Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal behandling av kneleddsartrose: Terapeutisk trening og ikke-invasiv nevromodulering (NESA) kontra terapeutisk trening og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos personer over 60 år.

20. juli 2026 oppdatert av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Multimodal behandling av kneleddsartrose: Sammenligning av kombinasjonen av terapeutisk trening og ikke-invasiv nevromodulering (NESA) kontra terapeutisk trening og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smerter, funksjon og mental helse hos personer over 60 år.

For å analysere effektene av terapeutisk trening kombinert med ikke-invasiv nevromodulering (NESA) eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på forbedring av kliniske symptomer som leddsmerter og stivhet, samt dens innvirkning på funksjonalitet, mental helse og livskvalitet hos personer over 60 år med kneleddsartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkel-blind, randomisert klinisk studie med to intervensjonsgrupper vil bli gjennomført. En pre-test-post-test design vil bli brukt for å evaluere individer over 60 år. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en gruppe vil motta et 8-ukers terapeutisk treningsprogram kombinert med ikke-invasiv nevromodulering (NESA); og den andre gruppen vil motta det samme terapeutiske treningsprogrammet kombinert med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i 8 uker. Variabler vil bli målt for begge grupper ved hjelp av de samme validerte verktøyene og av de samme forskerne for å unngå informasjonsbias og differensiell feilklassifisering. Vurderinger vil bli utført ved intervensjonens start og umiddelbart etter fullføringen. Resultatene vil bli registrert i en database for analyse.

For de uavhengige variablene vil sosiodemografiske egenskaper bli tatt i betraktning. Resultatvariablene vil bli delt inn etter domene; smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS), som måler smerteintensitet. For å vurdere symptomene og funksjonell kapasitet knyttet til kneleddsartrose, vil Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bli brukt.

For den fysiske og funksjonelle vurderingen vil Timed Up and Go Test (TUG) bli brukt for å vurdere funksjonell mobilitet, balanse og smidighet. Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli brukt for å evaluere balanse, gang og styrke/utholdenhet. Balanse og gang vil også bli vurdert ved hjelp av Tinetti-skalaen. Kneleddsmobilitet vil bli målt med en mobil goniometer/inclinometer i fleksjon og ekstensjon. For styrke vil en dynamometer bli brukt for å måle isometrisk styrke av store kneleddsbevegelser.

Blant de psykososiale faktorene vil katastrofisering bli målt med PCS (Pain Catastrophizing) og kinesiofobi med den forkortede versjonen av TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia). Frykt for å falle vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Knee and Hip Osteoarthritis Quality of Life (OAKHQOL) spørreskjema. Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh-indeksen. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt for angst og depresjon. Autonom regulering vil bli vurdert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet.

Alle variabler vil bli målt før og etter intervensjonen. Som et resultat forventes en multimodal behandling å forbedre kliniske symptomer knyttet til kneleddsartrose betydelig, spesielt leddsmerter og stivhet. I tillegg vil effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering (NESA) bli sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), begge i kombinasjon med terapeutisk trening. Det forventes også å forbedre funksjonalitet, mental helse, livskvalitet og tilknyttede psykososiale faktorer hos personer over 60 år med kneleddsartrose. Når intervensjonen er fullført, vil en sluttvurdering bli utført, og den komparative prosessen vil avgjøre om det er signifikante forskjeller sammenlignet med de opprinnelige resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • ICOT rehabilitation centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 60 år.
  • Diagnose med kneleddsartrose i minst ett kne i henhold til de kliniske kriteriene til American College of Rheumatology.
  • Evne til å gå selvstendig uten behov for hjelpemidler.
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner mot fysisk trening eller bruk av ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA).
  • Evne til å forstå og signere informert samtykkeskjema for deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Har medisinske kontraindikasjoner mot fysisk trening eller bruk av ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA) (pacemaker, epilepsi, indre blødning, akutte febrile prosesser, akutt tromboflebitt, og/eller elektrisitetsfobi).
  • Har aktive kreftsykdommer eller systemiske autoimmunsykdommer.
  • Har alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser som begrenser forståelse og samarbeid i behandlingen.
  • Historie med operasjon eller brudd i den berørte nedre ekstremiteten de siste 3 månedene.
  • Tilstedeværelse av alvorlige gange- eller balanseproblemer som hindrer utførelsen av de foreslåtte øvelsene.
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening + NESA
En behandlingsgruppe vil bli inkludert, etter en innledende vurdering og med deres samtykke, i et terapeutisk treningsprogram kombinert med ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA).
Intervensjonen vil vare i 8 uker.
Det terapeutiske treningsprogrammet vil bestå av 24 økter, levert tre ganger i uken med veiledning, med varighet på 45-50 minutter per økt.
I tillegg vil 24 ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA)-økter, hver med en varighet på 45 minutter, bli levert tre ganger i uken i løpet av de 8 ukene.
Hovedtreningsprogrammet vil inkludere styrke-, kraft-, balanse- og propriocepsjonsøvelser.
Belastningene vil bli individualisert for hver pasient, tilpasset deres aksepterte smertegrense, fysiske egenskaper, kliniske stadium og symptomer.
Progresjonskriterier vil bli etablert for å oppnå progressiv overbelastning, med modifisering av variabler som repetisjoner, ekstern belastning og bevegelsesomfang.
Studien vil inkludere to behandlingsgrupper over en 8-ukers intervensjon. Gruppe 1 vil følge et terapeutisk treningsprogram med 24 veiledede økter (tre per uke, 45-50 minutter hver) kombinert med 24 økter med ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA). Gruppe 2 vil utføre det samme terapeutiske treningsprogrammet, men kombinert med 24 økter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), også levert tre ganger per uke i 45 minutter. Treningsprogrammet vil inkludere styrke, kraft, balanse og proprioceptionstrening, med belastning individualisert i henhold til smerte­toleranse, fysisk tilstand, klinisk fase og symptomer, og progresjon vil skje gradvis ved å justere repetisjoner, ekstern belastning eller bevegelsesomfang. Alle deltakere vil bli vurdert før og etter intervensjonsperioden, med resultater systematisk registrert.
Eksperimentell: Trening + TENS
En behandlingsgruppe vil motta det samme terapeutiske treningsprogrammet som forsøksgruppen, sammen med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Intervensjonen vil vare i 8 uker. Det terapeutiske treningsprogrammet vil bestå av 24 økter, gitt tre ganger i uken med veiledning, og vil vare 45–50 minutter per økt. I tillegg vil 24 økter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) bli gitt tre ganger i uken, hver på 45 minutter, fordelt over de 8 ukene. Hovedtreningsprogrammet vil inkludere øvelser for styrke, kraft, balanse og proprioepsjon. Belastningene vil bli tilpasset hver pasient, med tilpasning til deres aksepterte smertegrense, fysiske egenskaper, kliniske stadium og symptomer. Det vil bli etablert progresjonskriterier for å oppnå progressiv overbelastning, med modifisering av variabler som repetisjoner, ekstern belastning og bevegelsesutstrekning.
Studien vil inkludere to behandlingsgrupper over en 8-ukers intervensjon. Gruppe 1 vil følge et terapeutisk treningsprogram med 24 veiledede økter (tre per uke, 45-50 minutter hver) kombinert med 24 økter med ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA). Gruppe 2 vil utføre det samme terapeutiske treningsprogrammet, men kombinert med 24 økter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), også levert tre ganger per uke i 45 minutter. Treningsprogrammet vil inkludere styrke, kraft, balanse og proprioceptionstrening, med belastning individualisert i henhold til smerte­toleranse, fysisk tilstand, klinisk fase og symptomer, og progresjon vil skje gradvis ved å justere repetisjoner, ekstern belastning eller bevegelsesomfang. Alle deltakere vil bli vurdert før og etter intervensjonsperioden, med resultater systematisk registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengsum – Numerisk vurderingsskala for smerte (0-10)
Tidsramme: Opptil åtte uker
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala for Smerte, som strekker seg fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan forestille seg. En reduksjon på ≥2 poeng anses som klinisk signifikant.
Opptil åtte uker
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Opptil åtte uker
Symptomer på kneleddsartrose vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjon. Høyere skår indikerer verre symptomer.
Opptil åtte uker
Knebevegelsesutstrekning - Goniometer
Tidsramme: Opptil åtte uker
Kneeledets bevegelsesutstrekning vil bli evaluert med en goniometer. Lavere verdier indikerer redusert mobilitet, vanligvis assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad.
Opptil åtte uker
Styrketester - Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Opptil åtte uker
Isometrisk muskelstyrke i quadriceps, hamstrings og håndstyrke vil bli målt med en håndholdt dynamometer, uttrykt i kilogram (kg) eller newton (N). Lavere skår indikerer muskelsvakhet, ofte knyttet til progresjon av osteoartritt.
Opptil åtte uker
Timed Up and Go (TUG)-ytelse
Tidsramme: Opptil åtte uker
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Timed Up and Go-testen, målt i sekunder (reise seg opp, gå 3 m, snu og sette seg ned). Verdier >12 sekunder indikerer økt risiko for fall.
Opptil åtte uker
Short Physical Performance Battery - Global Score
Tidsramme: Opptil åtte uker
Fysisk ytelse vil bli vurdert gjennom balansetester, ganghastighet og oppgaver der man reiser seg fra sittende stilling. Poengsum ≤9 indikerer funksjonsbegrensning.
Opptil åtte uker
Tinetti balanse- og gangskår
Tidsramme: Opptil åtte uker
Balanse og gang vil bli vurdert ved hjelp av Tinetti Assessment Tool, med en skala fra 0 til 28, hvor poengsummer <19 indikerer høy risiko for fall.
Opptil åtte uker
Skala for katastrofetanking om smerte.
Tidsramme: Opptil åtte uker
Smertekatastrofisering vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale, med en skala fra 0 til 52. Poengsummer ≥30 indikerer klinisk relevant katastrofisering.
Opptil åtte uker
Total TSK-11 Score - Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Opptil åtte uker
Kinesiofobi vil bli målt ved hjelp av den 11-punkts Tampa-skalaen for kinesiofobi, med poengsummer fra 11 til 44. Poengsummer ≥23 indikerer høy bevegelsesfrykt.
Opptil åtte uker
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Opptil åtte uker
Frykt for å falle vil bli vurdert ved hjelp av FES-I, med en skala fra 16 til 64. Poengsummer >23 indikerer bekymring, og >28 indikerer høy bekymring for å falle.
Opptil åtte uker
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Opptil åtte uker
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, som har en skala fra 0 til 21, hvor poengsummer >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Opptil åtte uker
Osteoarthritis Kne- og Hofte Livskvalitets Spørreskjema
Tidsramme: Opptil åtte uker
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire, som dekker fysiske, mentale og sosiale områder. Høyere poengsummer reflekterer større funksjonsnedsettelse.
Opptil åtte uker
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Opptil åtte uker
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, hvor hver subskala har en rekkevidde fra 0 til 21. Poengsummer ≥11 indikerer klinisk signifikante symptomer.
Opptil åtte uker
Hjertets variabilitetsparametere
Tidsramme: Opptil åtte uker
Autonom regulering vil bli vurdert gjennom hjertefrekvensvariasjonsparametere (SDNN, RMSSD, LF/HF-forhold) ved bruk av EKG eller et validert bærbart enhet.
Lavere HRV indikerer dårligere autonom regulering.
Opptil åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • -UUJA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .