Multimodal behandling av kneleddsartrose: Terapeutisk trening og ikke-invasiv nevromodulering (NESA) kontra terapeutisk trening og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos personer over 60 år.
Multimodal behandling av kneleddsartrose: Sammenligning av kombinasjonen av terapeutisk trening og ikke-invasiv nevromodulering (NESA) kontra terapeutisk trening og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smerter, funksjon og mental helse hos personer over 60 år.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkel-blind, randomisert klinisk studie med to intervensjonsgrupper vil bli gjennomført. En pre-test-post-test design vil bli brukt for å evaluere individer over 60 år. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en gruppe vil motta et 8-ukers terapeutisk treningsprogram kombinert med ikke-invasiv nevromodulering (NESA); og den andre gruppen vil motta det samme terapeutiske treningsprogrammet kombinert med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i 8 uker. Variabler vil bli målt for begge grupper ved hjelp av de samme validerte verktøyene og av de samme forskerne for å unngå informasjonsbias og differensiell feilklassifisering. Vurderinger vil bli utført ved intervensjonens start og umiddelbart etter fullføringen. Resultatene vil bli registrert i en database for analyse.
For de uavhengige variablene vil sosiodemografiske egenskaper bli tatt i betraktning. Resultatvariablene vil bli delt inn etter domene; smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS), som måler smerteintensitet. For å vurdere symptomene og funksjonell kapasitet knyttet til kneleddsartrose, vil Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bli brukt.
For den fysiske og funksjonelle vurderingen vil Timed Up and Go Test (TUG) bli brukt for å vurdere funksjonell mobilitet, balanse og smidighet. Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli brukt for å evaluere balanse, gang og styrke/utholdenhet. Balanse og gang vil også bli vurdert ved hjelp av Tinetti-skalaen. Kneleddsmobilitet vil bli målt med en mobil goniometer/inclinometer i fleksjon og ekstensjon. For styrke vil en dynamometer bli brukt for å måle isometrisk styrke av store kneleddsbevegelser.
Blant de psykososiale faktorene vil katastrofisering bli målt med PCS (Pain Catastrophizing) og kinesiofobi med den forkortede versjonen av TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia). Frykt for å falle vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Knee and Hip Osteoarthritis Quality of Life (OAKHQOL) spørreskjema. Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh-indeksen. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt for angst og depresjon. Autonom regulering vil bli vurdert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet.
Alle variabler vil bli målt før og etter intervensjonen. Som et resultat forventes en multimodal behandling å forbedre kliniske symptomer knyttet til kneleddsartrose betydelig, spesielt leddsmerter og stivhet. I tillegg vil effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering (NESA) bli sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), begge i kombinasjon med terapeutisk trening. Det forventes også å forbedre funksjonalitet, mental helse, livskvalitet og tilknyttede psykososiale faktorer hos personer over 60 år med kneleddsartrose. Når intervensjonen er fullført, vil en sluttvurdering bli utført, og den komparative prosessen vil avgjøre om det er signifikante forskjeller sammenlignet med de opprinnelige resultatene.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marta Cano-Orihuela
- Telefonnummer: 953213554
- E-post: marta.cano@pdi.atlanticomedio.es
Studiesteder
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- ICOT rehabilitation centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 60 år.
- Diagnose med kneleddsartrose i minst ett kne i henhold til de kliniske kriteriene til American College of Rheumatology.
- Evne til å gå selvstendig uten behov for hjelpemidler.
- Ingen medisinske kontraindikasjoner mot fysisk trening eller bruk av ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA).
- Evne til å forstå og signere informert samtykkeskjema for deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har medisinske kontraindikasjoner mot fysisk trening eller bruk av ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA) (pacemaker, epilepsi, indre blødning, akutte febrile prosesser, akutt tromboflebitt, og/eller elektrisitetsfobi).
- Har aktive kreftsykdommer eller systemiske autoimmunsykdommer.
- Har alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser som begrenser forståelse og samarbeid i behandlingen.
- Historie med operasjon eller brudd i den berørte nedre ekstremiteten de siste 3 månedene.
- Tilstedeværelse av alvorlige gange- eller balanseproblemer som hindrer utførelsen av de foreslåtte øvelsene.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening + NESA
En behandlingsgruppe vil bli inkludert, etter en innledende vurdering og med deres samtykke, i et terapeutisk treningsprogram kombinert med ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA).
Intervensjonen vil vare i 8 uker. Det terapeutiske treningsprogrammet vil bestå av 24 økter, levert tre ganger i uken med veiledning, med varighet på 45-50 minutter per økt. I tillegg vil 24 ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA)-økter, hver med en varighet på 45 minutter, bli levert tre ganger i uken i løpet av de 8 ukene. Hovedtreningsprogrammet vil inkludere styrke-, kraft-, balanse- og propriocepsjonsøvelser. Belastningene vil bli individualisert for hver pasient, tilpasset deres aksepterte smertegrense, fysiske egenskaper, kliniske stadium og symptomer. Progresjonskriterier vil bli etablert for å oppnå progressiv overbelastning, med modifisering av variabler som repetisjoner, ekstern belastning og bevegelsesomfang. |
Studien vil inkludere to behandlingsgrupper over en 8-ukers intervensjon.
Gruppe 1 vil følge et terapeutisk treningsprogram med 24 veiledede økter (tre per uke, 45-50 minutter hver) kombinert med 24 økter med ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA).
Gruppe 2 vil utføre det samme terapeutiske treningsprogrammet, men kombinert med 24 økter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), også levert tre ganger per uke i 45 minutter.
Treningsprogrammet vil inkludere styrke, kraft, balanse og proprioceptionstrening, med belastning individualisert i henhold til smertetoleranse, fysisk tilstand, klinisk fase og symptomer, og progresjon vil skje gradvis ved å justere repetisjoner, ekstern belastning eller bevegelsesomfang.
Alle deltakere vil bli vurdert før og etter intervensjonsperioden, med resultater systematisk registrert.
|
|
Eksperimentell: Trening + TENS
En behandlingsgruppe vil motta det samme terapeutiske treningsprogrammet som forsøksgruppen, sammen med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Intervensjonen vil vare i 8 uker.
Det terapeutiske treningsprogrammet vil bestå av 24 økter, gitt tre ganger i uken med veiledning, og vil vare 45–50 minutter per økt.
I tillegg vil 24 økter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) bli gitt tre ganger i uken, hver på 45 minutter, fordelt over de 8 ukene.
Hovedtreningsprogrammet vil inkludere øvelser for styrke, kraft, balanse og proprioepsjon.
Belastningene vil bli tilpasset hver pasient, med tilpasning til deres aksepterte smertegrense, fysiske egenskaper, kliniske stadium og symptomer.
Det vil bli etablert progresjonskriterier for å oppnå progressiv overbelastning, med modifisering av variabler som repetisjoner, ekstern belastning og bevegelsesutstrekning.
|
Studien vil inkludere to behandlingsgrupper over en 8-ukers intervensjon.
Gruppe 1 vil følge et terapeutisk treningsprogram med 24 veiledede økter (tre per uke, 45-50 minutter hver) kombinert med 24 økter med ikke-invasiv nevromodulasjon (NESA).
Gruppe 2 vil utføre det samme terapeutiske treningsprogrammet, men kombinert med 24 økter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), også levert tre ganger per uke i 45 minutter.
Treningsprogrammet vil inkludere styrke, kraft, balanse og proprioceptionstrening, med belastning individualisert i henhold til smertetoleranse, fysisk tilstand, klinisk fase og symptomer, og progresjon vil skje gradvis ved å justere repetisjoner, ekstern belastning eller bevegelsesomfang.
Alle deltakere vil bli vurdert før og etter intervensjonsperioden, med resultater systematisk registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengsum – Numerisk vurderingsskala for smerte (0-10)
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala for Smerte, som strekker seg fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan forestille seg.
En reduksjon på ≥2 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Opptil åtte uker
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Symptomer på kneleddsartrose vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Høyere skår indikerer verre symptomer.
|
Opptil åtte uker
|
|
Knebevegelsesutstrekning - Goniometer
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Kneeledets bevegelsesutstrekning vil bli evaluert med en goniometer.
Lavere verdier indikerer redusert mobilitet, vanligvis assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad.
|
Opptil åtte uker
|
|
Styrketester - Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Isometrisk muskelstyrke i quadriceps, hamstrings og håndstyrke vil bli målt med en håndholdt dynamometer, uttrykt i kilogram (kg) eller newton (N).
Lavere skår indikerer muskelsvakhet, ofte knyttet til progresjon av osteoartritt.
|
Opptil åtte uker
|
|
Timed Up and Go (TUG)-ytelse
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Timed Up and Go-testen, målt i sekunder (reise seg opp, gå 3 m, snu og sette seg ned).
Verdier >12 sekunder indikerer økt risiko for fall.
|
Opptil åtte uker
|
|
Short Physical Performance Battery - Global Score
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert gjennom balansetester, ganghastighet og oppgaver der man reiser seg fra sittende stilling.
Poengsum ≤9 indikerer funksjonsbegrensning.
|
Opptil åtte uker
|
|
Tinetti balanse- og gangskår
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Balanse og gang vil bli vurdert ved hjelp av Tinetti Assessment Tool, med en skala fra 0 til 28, hvor poengsummer <19 indikerer høy risiko for fall.
|
Opptil åtte uker
|
|
Skala for katastrofetanking om smerte.
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Smertekatastrofisering vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale, med en skala fra 0 til 52.
Poengsummer ≥30 indikerer klinisk relevant katastrofisering.
|
Opptil åtte uker
|
|
Total TSK-11 Score - Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Kinesiofobi vil bli målt ved hjelp av den 11-punkts Tampa-skalaen for kinesiofobi, med poengsummer fra 11 til 44.
Poengsummer ≥23 indikerer høy bevegelsesfrykt.
|
Opptil åtte uker
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Frykt for å falle vil bli vurdert ved hjelp av FES-I, med en skala fra 16 til 64.
Poengsummer >23 indikerer bekymring, og >28 indikerer høy bekymring for å falle.
|
Opptil åtte uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, som har en skala fra 0 til 21, hvor poengsummer >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Opptil åtte uker
|
|
Osteoarthritis Kne- og Hofte Livskvalitets Spørreskjema
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire, som dekker fysiske, mentale og sosiale områder.
Høyere poengsummer reflekterer større funksjonsnedsettelse.
|
Opptil åtte uker
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, hvor hver subskala har en rekkevidde fra 0 til 21. Poengsummer ≥11 indikerer klinisk signifikante symptomer.
|
Opptil åtte uker
|
|
Hjertets variabilitetsparametere
Tidsramme: Opptil åtte uker
|
Autonom regulering vil bli vurdert gjennom hjertefrekvensvariasjonsparametere (SDNN, RMSSD, LF/HF-forhold) ved bruk av EKG eller et validert bærbart enhet.
Lavere HRV indikerer dårligere autonom regulering. |
Opptil åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- -UUJA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .