Effekten av atrieflimmerablering på søvnparametere. (AAHI)

Studietittel

Vurdering av søvnparametere ved bruk av polygrafi hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer kvalifisert for pulmonalveneisolering - En prospektiv observasjonsstudie: AFib-ablasjon og hypopneaindeks - "AAHI"-studien

Studieleder: Dr. Paweł Basiukiewicz, MD, PhD Studiestøttespiller: Primula Clinics sp. z o.o. Żyrardowska 31, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polen NIP (skatte-ID): 529 183 03 11

2. Innledning og studiebegrunnelse

Atrieflimmer (AFib) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er forbundet med økt risiko for hjerte- og karsykdommer og redusert livskvalitet. Obstruktiv søvnapné (OSA) forekommer ofte sammen med AFib og kan påvirke både forløpet av arytmien og effektiviteten av behandlingen, inkludert kateterablasjon. Det er kjent at atrieflimmer kan forverre obstruktiv søvnapné gjennom mekanismer som tap av atrioventrikulær synkroni, fravær av såkalt "atrial kick", takykardi og væskeredistribusjon i kroppen under AFib-episoder.

Målet med denne studien er å vurdere endringer i søvnparametere, målt ved polygrafi, under behandlingsforløpet hos pasienter med atrieflimmer som er kvalifisert for pulmonalveneisolering.

3. Studieformål

Å vurdere søvnparametere ved bruk av polygrafi under behandlingsforløpet hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer kvalifisert for pulmonalveneisolering.

4. Forskningshypotese

Søvnparametere vurdert via polygrafi, spesielt apné-hypopneaindeksen (AHI), endrer seg etter rytmekontrollterapi.

5. Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

Pasienter med atrieflimmer som tidligere er kvalifisert for AFib-ablasjon.

Tilstedeværelse av minst én risikofaktor for søvnapné fra følgende liste: diabetes, hypertensjon, mannlig kjønn, BMI > 25, halsomkrets > 42 cm hos kvinner og > 45 cm hos menn, over luftveisobstruksjon, historie med snorking, døgnsøvnighet eller tretthet, eller observert apnéhendelser eller kvelningsanfall under søvn.

Eksklusjonskriterier:

Fravær av risikofaktorer for søvnapné.

Manglende samtykke til å delta i studien.

Studienotater:

Polygrafiske vurderinger vil bli utført som en standardprosedyre anbefalt i kliniske retningslinjer, noe som sikrer at studien ikke forstyrrer rutinemessig pasientbehandling.

Derfor har studien et observasjonelt, ikke-intervensjonelt preg.

6. Studieprosedyrer

1. Før planlagt AFib-ablasjon:

   To polygrafiske studier vil bli utført med minst 7 dagers mellomrom.

   Registrerte kanaler: pulsoksymetri, hjertefrekvens, respirasjonsbevegelser i brystet og magen ved bruk av respirasjonsinduktansplethysmografi (RIP)-belter, og neseluftstrøm (trykk) gjennom de fremre neseborene.

2. Etter AFib-ablasjon:

   To polygrafiske studier vil bli utført, med minst 7 dagers mellomrom, og starter en måned etter ablasjonsprosedyren.

   De samme registreringskanalene som ovenfor vil bli brukt.

3. Rutineanbefalinger:

   Alle standardbehandlingsprosedyrer, inkludert råd om livsstilsendringer og ikke-farmakologiske intervensjoner (f.eks. innledning av CPAP-terapi, hvis indikert), vil bli gitt til hver pasient i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

4. Ablasjonsprosedyre:

Ablasjonen er ikke en del av studien. Det er en forhåndsplanlagt, rutinemessig klinisk prosedyre planlagt før studiegjennomgang.

7. Metodologi

Polygrafiske studier:

Sertifisert søvnovervåkingsutstyr vil bli brukt (Nox polygraf, Nox Medical).

Analysen vil inkludere AHI, oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsmønstervurdering.

Planlagt studiepopulasjon: Omtrent 100 deltakere.

Studievarighet: Rekrutteringsperiode anslått til 6-12 måneder, med mulighet for forlengelse og inkludering av ytterligere sentre hvis de nødvendige kriteriene er oppfylt.

Statistisk analyse:

Sammenligning av søvnparametere før og etter ablasjon ved bruk av passende statistiske tester (f.eks. parret t-test for parametriske data eller Wilcoxon-test for ikke-parametriske data).

Endepunkter: Statistisk signifikante endringer i søvnparametere (spesielt AHI) registrert ved polygrafi.

8. Etikk

Studien er observasjonell og forstyrrer ikke standard pasientbehandling.

Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om studiens formål, forløp og potensielle fordeler.

Studien vil bli utført i samsvar med Helsingforserklæringen og godkjent av det lokale bioetikkomiteen.

9. Resultater og anvendelse

Studieresultatene kan gi innsikt i de potensielle effektene av rytmekontrollterapi på søvnparametere hos pasienter med atrieflimmer. Dette kan bidra til en bedre forståelse av forholdet mellom disse to tilstandene og til optimalisering av pasientbehandlingen.