Longitudinal retrospektiv analyse av prospektivt innsamlede data for resultater etter primær sleeve-gastrektomi (N=20 000) i det svenske nasjonale kvalitetsregisteret SOReg (Scandinavian Obesity Surgery Registry) (SCAN)

Få land har et nasjonalt kvalitetsregister for metabolsk og bariatrisk kirurgi med en svært høy dekningsgrad og etterlevelse. Det nasjonale registerdatabasen i Sverige - SOReg - ble etablert i 2007, og siden 2012 er nesten 100 % av all metabolsk og bariatrisk kirurgi i Sverige registrert, og alle aktive klinikker rapporterer til registeret [18]. Dermed representerer SOReg-data en unik mulighet til å rapportere de langsiktige resultatene av sleeve gastrectomi på nasjonalt nivå og å korrelere preoperativ demografi, operasjonsenhet og prosedyrefaktorer med vekttapsresultater, oppløsning av komorbiditeter og komplikasjoner. Det gir oss også innsikt i den sanne prevalensen av konvertering av sleeve gastrectomi til en annen prosedyre og årsakene til dette.

Primært mål:

Det primære målet med SCAN-studien er å evaluere de kirurgiske resultatene (vekttap, oppløsning av komorbiditeter og komplikasjoner) av sleeve gastrectomi i en nasjonal kohort med langtids oppfølging. Vektresultater vil bli presentert i vektstrata.

De sekundære målene er:

For hele kohorten:

• Beskrivelse av antropometri før sleeve gastrectomi.
• Fastsettelse av andel selvbetalt vs offentlig finansierte prosedyrer.
• Beskrivelse av prosedyrefaktorer
• Å evaluere mulige korrelasjoner i preoperativ demografi, operasjonsenhet og prosedyrefaktorer med resultater.
• Estimere prevalensen av konvertering av sleeve gastrectomi til en annen prosedyre (RYGB, DS, SASI etc) ved ulike oppfølgingstider, samt å fastslå indikasjonene som fører til konvertering.
• Identifisere andelen hiatalhernie i hele kohorten (n=20435) plottet mot tid (baseline= før sleeve-prosedyren, deretter årlig).
• Identifisere andelen klinisk dyspepsi i hele kohorten (n=20435) plottet mot tid (baseline= før sleeve-prosedyren, deretter årlig).
• Identifisere forekomsten av initial suboptimal klinisk respons vs tilbakevendende vektøkning i hele kohorten versus gruppen av pasienter som ble konvertert uavhengig av indikasjon for konvertering.
• Estimere kvalifikasjon for en andre reviderende prosedyre i total kohort på grunn av enten suboptimale vekttapsresultater/tilbakefall av komorbiditeter eller dyspepsi.
• Identifisere potensielle prediktorer for forekomst av klinisk dyspepsi ("Tid fra sleeve-operasjon til dyspepsi er utfallet") som fører til konvertering (bruk av PPI før sleeve, dyspepsi før sleeve, hiatalhernie før sleeve, alder, kjønn, BMI, røykevaner og klinisk operasjonsenhet (høyvolum vs lavvolum). Merk! Dyspepsi noteres årlig (kolonne HQ: år én; IV: år to etc).

Studiedesign Studien er en retrospektiv studie på prospektivt innsamlede data fra det nasjonale registeret for bariatrisk kirurgi, SOReg, hvor data om metabolsk og bariatrisk kirurgi i Sverige samles inn.

Kohorten vil være alle primære sleeve-operasjoner i Sverige utført i årene 2012 til 2024, med totalt n=20.435 pasienter. Designet vil være et registerbasert kohortstudie, med en maksimal oppfølgingstid på opptil 15 år.

Studieresultater og prediktorer i vektstrata (5 BMI-poeng hver)

a Konvertering: Prevalens av konvertering av SG til en annen prosedyre: RYGB, SASI, duodenal switch, eller en to-trinns planlagt prosedyre (først SG og deretter senere en annen som DS). Dataene fra Excel-filen bør holdes opp mot det totale antallet sleeve-prosedyrer i samme tidsperiode for å vurdere den sanne prevalensen.

b Prosedyrefaktorer: Disse inkluderer operasjonstid, liggetid (LOS), tidlige komplikasjoner (lekkasjer, blødning, reoperasjon, ikke-operativ intervensjon, reinnleggelse, hjertehendelser, lungebetennelse, tromboemboliske komplikasjoner, sårinfeksjon, sepsis, død), og sene komplikasjoner (tarmobstruksjon, marginale ulcuser, abdominal smerte, laparoskopi uten patologi, underernæring og malabsorpsjon)

c Prediktorer for alle komplikasjoner en bloc, for dødelighet, for tidlige vs sene komplikasjoner, og deretter for alle komplikasjoner individuelt. Potensielle variabler som skal evalueres: Høyde, vekt, kjønn, BMI, medisinske komorbiditeter enkeltvis, røykevaner, operasjonstid, tidligere tromboemboliske komplikasjoner, operasjonsenhet (høyvolum vs lavvolum som definert av antall prosedyrer operasjonsenhetene utfører årlig; denne informasjonen er ikke tilgjengelig fra Excel-filen, men jeg foreslår foreløpig at antall komplikasjoner stratifiseres i henhold til respektive operasjonsenheter)

e Prediktorer for oppløsning av symptomer: tarmlengde (alimentær limb, biliopankreatisk limb og felles kanal), crura plasty (posterior vs anterior), andre samtidige refluxprosedyrer, operasjonsenhet (høyvolum vs lavvolum).

f Vekttapsresultater vekt i kg, kroppsmasseindeks (BMI), prosent totalt vekttap (%TWL), prosent overskuddsvektstap (%EWL), og delta BMI (ΔBMI). De ovennevnte beregnes som følger:

• %TWL = (Initial vekt - Postop vekt)/ (Initial vekt x 100)
• %EWL = (Initial vekt - (Postop vekt) / (Initial vekt - Idealvekt)
• ΔBMI = (Initial BMI - Postop BMI) (Idealvekt er definert som vekten i kg som tilsvarer en BMI på 25 kg/m2)

g Medisinske komorbiditeter Diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HT), dyslipidemi (DL), og obstruktiv søvnapné (OSA)

i Vekttapsresultater (BMI, kg, EWL og TWL) bør vurderes for Gruppe 1 som helhet og også når dikotomisert i henhold til følgende to grupper: I) Tilbakevendende vektøkning (tidligere kalt dårlige respondere) II) Initial suboptimal klinisk respons (tidligere kalt ikke-respondere).

j Kvalifikasjon her er definert som å ha en BMI ≥ 35 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2 sammen med tilbakefall/tilstedeværelse av fedmeassosierte medisinske komorbiditeter (DM, HT, DL, OSA, artritt).

Prediktorer for oppløsning av komorbiditeter Variabler som skal vurderes som potensielle prediktorer: preoperativ vekt og BMI, kjønn, alder, røykevaner, avstand fra Hiss-vinkel, avstand til pylorus, antall brukte stapplere, summerte lengder av stapplere, operasjonstid.

**Komplikasjoner: Perioperative komplikasjoner: Skade på milt, tarmperforasjon, annen komplikasjon og blødning (100-499, 500-1500, og >1500 ml).

Komplikasjoner innen 6 uker: Lekkasje, blødning absess/dyp infeksjon, sårdehisens, annen sårkomplikasjon, tarmobstruksjon/paralyse, portrelatert komplikasjon, striktur, ulcus, kardiovaskulær komplikasjon, DVT/PE, pulmonal komplikasjon, urinveisinfeksjon, annen komplikasjon, og alvorlighetsgrad av komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo-klassifisering.

Komplikasjoner til 1 år:

Komplikasjoner kan deretter analyseres årlig i henhold til dataene tilgjengelig i regnearket.

Årsaker til konvertering til en annen bariatrisk prosedyre og lindring av problemer:

Gruppe 1: Symptomer: Klinisk GERD, dyspepsi, dysfagi, striktur eller obstruksjon, kvalme eller oppkast, stappellinjelekkasje, hiatalhernie, intratorakal migrasjon av sleeven eller noe annet som kan klassifiseres som komplikasjoner etter en sleeve gastrectomi.

Gruppe 2: Suboptimalt vekttap: Initial suboptimal klinisk respons og tilbakevendende vektøkning, samt tilbakefall av fedmeassosierte medisinske komorbiditeter eller vedvarende fedmeassosierte medisinske komorbiditeter.

Statistiske analyser

Oppsummeringstabeller (beskrivende statistikk og frekvenstabeller) vil bli gitt for alle baseline-variabler, resultatvariabler og sikkerhetsvariabler, etter behov. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, standardavvik, rekkevidde og median). Frekvenstall og prosentandel av subjekter innen hver kategori vil bli gitt for kategoriske data.

For det primære målet vil tid til første konvertering noensinne bli evaluert med Kaplan-Meier-estimater og Cox proporsjonale faremodeller. Tid til hendelse vil bli beregnet som tidsforskjellen mellom indeksoperasjonen med SG til en annen prosedyre. Personer uten en annen prosedyre vil bli sensurert på tidspunktet da registeret var komplett. Fra Kaplan-Meier- og Cox-modellene vil kumulativ forekomst av andel som konverterer bli evaluert siden tiden for primær SG-operasjon.

For personer med symptomer som fører til konvertering, vil oppløsning av disse symptomene bli evaluert ved x måneder/år siden konvertering. Tid-til-hendelse eller logistiske regresjonsmodeller.

For personer med suboptimalt vekttap som årsak til konvertering, vil vekttapsresultater bli evaluert.

Andeler med oppløsning av komorbiditeter og forekomst av komplikasjoner vil bli analysert med tid-til-hendelse/logistisk regresjonsmodell.