Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fluorlakkformulering på behandling av dentinhypersensitivitet

29. mai 2026 oppdatert av: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Effekten av fluorlakk-formulering på behandlingen av dentinhypersensitivitet: En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å fastslå om forskjellige fluorlakkformuleringer reduserer dentinhypersensitivitet (DH) hos unge voksne med diagnosen DH. Hovedformålet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten til to kommersielt tilgjengelige fluorlakker.

Hovedspørsmålene denne studien søker å besvare er:

  • Fører Clinpro Clear® (vannbasert, 9 500 ppm NaF) til en større reduksjon i dentinhypersensitivitet sammenlignet med Duraphat® (harpiks-/rosinbase, 22 600 ppm NaF)?
  • Forbedrer disse lakformuleringene oral helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet?

Forskere vil sammenligne en enkeltapplikasjon av Duraphat® med en enkeltapplikasjon av Clinpro Clear® for å vurdere forskjeller i hypersensitivitetsreduksjon, livskvalitetsutfall og pasienttilfredshet.

Deltakere vil:

  • Motta én applikasjon av enten Duraphat® eller Clinpro Clear® under standardiserte kliniske forhold.
  • Fullføre baseline- og etterbehandlingsvurderinger, inkludert:
  • Dentinhypersensitivitetsintensitet ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
  • Luftstrålerespons ved bruk av Schiff-skalaen
  • Oral helserelatert livskvalitet ved bruk av OHIP-14
  • Pasienttilfredshet ved bruk av CSAT-undersøkelsen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070420
        • Rekruttering
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Fravær av systemiske sykdommer med orale manifestasjoner eller som krever medisiner med antisialagog effekt
  • Fullt tannsett (unntatt visdomstenner eller tenner trukket av ortodontiske årsaker)
  • Fravær av parodontitt, eller parodontaltilstand i stabil tilstand
  • Tilstedeværelse av minst én cervikal lesjon med en Schiff følsomhetsscore ≥ 1
  • Ingen tidligere behandling eller restaurative prosedyrer på mållesjonene (inkludert ingen topisk fluoridapplikasjon de siste 6 månedene)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever langtidsbruk av NSAIDs eller andre smertestillende/antiinflammatoriske medisiner
  • Pasienter med allergi mot melkeproteiner
  • Pasienter med allergi mot organiske harpikser eller furuderiverte stoffer
  • Gravide eller ammende personer
  • Pasienter med faste ortodontiske apparater på plass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Harpiks-/kolofoniumbasert lakk, 22 600 ppm NaF (Duraphat® Fluoridlakk)

Applikasjonsprosedyre:

  • Tannoverflaten vil bli rengjort og spytt forsiktig fjernet.
  • Riktig mengde lakk vil bli dispensert på en applikasjonsplate.
  • Lakken vil bli påført med en bomullsapplikator, probe eller børste, og danne et tynt lag.
  • Pasienten vil forbli sittende med leppesprekkere på plass i 15 minutter.
  • Pasienter vil bli instruert om ikke å pusse tennene eller tygge hard mat i minst 4 timer etter påføring.
Enhet: Harpiks-/kolofoniumbasert ferniss, 22 600 ppm NaF
Tannoverflaten vil bli rengjort og tørket, og lakkeringen vil bli påført på en applikasjonsplate. Et tynt lag vil bli påført ved hjelp av en bomullsapplikator, probe eller børste. Pasientene vil forbli sittende med leppesprekkere på plass i 15 minutter og vil bli rådet til å unngå tannpussing og hard mat i minst 4 timer etter påføringen.
Eksperimentell: Vannbasert fluorlakk, 9 500 ppm NaF (Clinpro Clear® Fluoride Varnish)

Applikasjonsprosedyre:

  • Tannoverflaten vil bli rengjort og tørket; en leppeavtrekker vil bli brukt.
  • Lakken vil bli presset helt inn i dispenserkammeret til enkeltdose-pakningen.
  • Ved hjelp av påføringsborsten vil lakken bli påført for å dekke det hypersensitive området helt.
  • Pasienter vil bli instruert om ikke å berøre tennene med tungen eller forsøke å fjerne lakken.
  • Etter påføring vil pasientene forbli med leppeavtrekkere på plass i 15 minutter.
Enhet: Vannbasert fluorlakk, 9,500 ppm NaF
Tannoverflaten vil bli rengjort og tørket med en leppesprekker på plass. Lakken vil bli dispensert i enkeltdosekammeret og påført med en børste for å dekke hele den hypersensitive området. Pasientene vil bli instruert til ikke å forstyrre lakken og vil forbli med leppesprekkerne på plass i 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dentinhypersensitivitet til mekanisk stimulering fra utgangspunkt til etter fluorlakk-applikasjon
Tidsramme: Baseline; 7 og 28 dager etter intervensjonen.
Visuell analog skala (VAS) Med tannen isolert og tørr, vil en buet tannlegesonde bli ført forsiktig i mesiodistal retning over lesjonsområdet. Smerteopplevelsen vil bli vurdert ved hjelp av en VAS, hvor pasienten indikerer den opplevde smerteintensiteten, fra ingen smerter (0) til den verste tenkelige smerten (100). Poengsummen, målt på en skala fra 0-100 mm, vil bli registrert for hver lesjon.
Baseline; 7 og 28 dager etter intervensjonen.
Endring i dentinhypersensitivitet ved luftstimulering fra utgangspunktet til etter fluorlakk-applikasjon
Tidsramme: Baseline; 7 og 28 dager etter intervensjonen.

Luftblåsetest (Schiff-test)

En luftstimulus vil bli påført i 4 sekunder fra en avstand på 3-4 mm ved hjelp av en trippel sprøyte med standardisert lufttrykk (40-60 psi) ved romtemperatur. Ved tilfeller av cervikale lesjoner på tilstøtende tenner, vil nabolesjoner bli isolert med bomull for å sikre tannspesifikke responser. Smerterespons vil bli vurdert ved hjelp av Schiff sensitivitetskala:

  • Score 0: Ingen respons på luftstimulansen.
  • Score 1: En respons oppleves, men forsøkspersonen ber ikke om å avbryte stimulansen og beveger seg ikke bort.
  • Score 2: En respons oppleves og forsøkspersonen ber om å avbryte stimulansen eller beveger seg ufrivillig bort.
  • Score 3: En intens smerterespons oppstår, med umiddelbar forespørsel om å stoppe stimulansen eller tydelig tilbaketrekning fra den.
Baseline; 7 og 28 dager etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral helserelatert livskvalitet fra utgangspunkt til etter påføring av fluorlakk
Tidsramme: Utgangspunkt; 28 dager etter intervensjon
Dette resultatet vil bli målt ved bruk av en validert oversettelse til spansk av Oral Health Impact Profile (OHIP-14), som evaluerer virkningen av tannbeinsømhet på livskvaliteten innen syv områder: funksjonshemming, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handicap. Pasienter rapporterer hvor ofte de opplevde tannbeinsømhetsrelaterte problemer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = veldig ofte). Totalscorene varierer fra 0-56, hvor høyere score indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt; 28 dager etter intervensjon
Pasienttilfredshet etter fluorlakk-applikasjon
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
Klienttilfredshetsvurderingsverktøy (CSAT) CSAT vil vurdere pasienttilfredshet ved bruk av tre elementer som evaluerer komfort under fluorlakkapplikasjon, enkelhet i å følge instruksjoner etter applikasjon, og sannsynlighet for å anbefale behandlingen til andre med dentinoverfølsomhet. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra negative til positive oppfatninger (1 = veldig ukomfortabelt/vanskelig/usannsynlig til 5 = veldig komfortabelt/enkelt/sannsynlig), hvor høyere skår indikerer større pasienttilfredshet.
7 dager etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Concepcion, Chile

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Solventum

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Studieleder: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEC-SSC 25-10-120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt. Kun aggregert og anonymisert sammendragsdata kan inkluderes i publikasjoner og vitenskapelige presentasjoner. IPD vil ikke bli delt fordi studien er liten i omfang, involverer sensitiv klinisk informasjon, og deling av deltakernivådata kan innebære personvernrisikoer som ikke fullt ut kan reduseres. I tillegg kan forskningsmålene adresseres gjennom sammendragsnivårapportering uten at tilgang til individuelle datasett er nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger