En første-på-mennesker klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av ICS-Elpis hos pasienter med iliakal arteriestenose eller okklusjonslesjoner

Inkluderingskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

1. Pasienter med stenose eller okklusjon av arteria iliaca communis og/eller arteria iliaca externa forårsaket av aterosklerose.
2. Alder mellom 18 - 85 år. Mann eller ikke-gravid kvinne.
3. Pasienter med intermittent claudicatio (Rutherford kategori 2-3) eller iskemisk hvilesmerte (Rutherford kategori 4).
4. Pasienter som kan forstå formålet med studien, frivillig delta og signere informert samtykke, og er villige til å fullføre oppfølgingen i henhold til protokollkravene.

Angiografiske inkluderingskriterier

1. Pasienter med bevis for unilateral eller bilateral de novo eller restenose (ikke-stentbehandling) lesjon(er) i arteria iliaca communis og/eller arteria iliaca externa, med graden av stenose i mållesjonen ≥50% (inkludert okklusjon).
2. Mållesjonen(e) kan krysses med en ledetråd og forutvides med en passende størrelse ballong.
3. Mållesjonen(e) med referansekar diameter mellom 4,0 mm og 12,0 mm, og total lengde av unilateral lesjon(er) ≤ 100 mm (tandemlesjoner er tillatt).
4. Opptil to ipsilaterale mållesjoner eller bilaterale lesjoner er tillatt (én mållesjon per ekstremitet, med lengden i samsvar med det unilaterale kriteriet). Opptil to stenter er tillatt for stentoverlapping per side (dvs. maksimalt to stenter kan implanteres per side).
5. Pasienter med angiografisk bevis for patent utstrømningskar i mållekstremiteten, inkludert: en sunn arteria femoralis communis (<50% stenose); minst en av arteria femoralis profunda eller arteria femoralis superficialis er patent (<50% stenose); en sunn arteria poplitea (<50% stenose); og minst ett patent infrapoplitealt kar tilkoblet (<50% stenose).
6. For stenotiske eller okklusive mållesjoner lokalisert ved ostiet av arteria iliaca communis uten en resterende stump, kan intervensjon oppnås gjennom kissing stent-teknikk.

Ekskluderingskriterier:

Generelle ekskluderingskriterier

1. Pasienter med tidligere stentet mållesjon.
2. Pasienter som har gjennomgått nedre ekstremitets arteriell intervensjon innen 30 dager før indeksprosedyren, eller har slik intervensjon planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.
3. Pasienter med historie om eller planlagt ipsilateral aortoiliakal bypasskirurgi under indeksprosedyren.
4. Pasienter som forventes å gjennomgå amputasjon av mållekstremiteten før indeksprosedyren.
5. Pasienter med et aneurisme, perforasjon og/eller disseksjon av mållilakalarterien før indeksprosedyren.
6. Pasienter som har gjennomgått koronararterieintervensjon innen 30 dager før indeksprosedyren, eller har slik intervensjon planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren (inkludert indeksprosedyren).
7. Pasienter med akutt hjerteinfarkt eller angina pectoris innen 30 dager før indeksprosedyren.
8. Pasienter med hjerneslag innen 3 måneder før indeksprosedyren, eller et hjerneslag mer enn 3 måneder før indeksprosedyren ledsaget av alvorlig lammelse og afasisekveler.
9. Pasienter med kjent intoleranse for antiplatelet, antikoagulant eller trombolytisk medisin.
10. Pasienter med kjente sykdommer (ikke relatert til studien) som krever ubestemt eller livslang antikoagulasjonsterapi.
11. Pasienter med kjente allergier mot aspirin, heparin, klopidogrel, kontrastmiddel, poly(laktid), jern og dets nedbrytningsprodukter.
12. Pasienter med historie om jernoverbelastning eller jernforstyrrelse, som arvelig hemokromatose, etc.
13. Pasienter med koagulasjonssvikt (plateletteller < 80*109/L), systemisk koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulabel tendens.
14. Pasienter med alvorlig leversvikt eller nyresvikt (serumkreatinin >2 ganger øvre normalgrense eller på nyredialyse; ALT eller AST > 5 ganger øvre normalgrense).
15. Pasienter med en forventet levetid på mindre enn to år.
16. Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie, og ennå ikke har fullført den studien.
17. Pasienter som ikke er egnet for å delta i studien etter forskerens skjønn.

Angiografiske ekskluderingskriterier

1. Pasienter med angiografisk bevis for trombus innenfor eller tilstøtende til mållesjonen(e).
2. Pasienter med historie om ipsilateral iliakalarteriestenting, hvor avstanden mellom den tidligere implanterte stemten og den nåværende mållesjonen er ≤ 5 mm.
3. Pasienter med samtidige ipsilaterale iliakale aneurismer eller abdominale aortaaneurismer.
4. Pasienter der arteria iliaca interna er patent, men implantasjon av stemten i mållesjonen vil blokkere blodstrømmen fra å gå inn i arteria iliaca interna.
5. Pasienter som krever plassering av en studieenhet innen 2 cm proksimalt til ingvinalbåndet.
6. Pasienter med alvorlig forkalkning av mållesjonen som gjør det umulig for forutvidelsesballongen å nå sin nominelle diameter.