Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av KITE-363 ved tilbakefallende/refraktære autoimmune nevrologiske sykdommer

13. august 2026 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En fase 1 åpen, multiregional, multicenter, kurvstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av KITE-363, en autolog anti-CD19/CD20 CAR T-celleterapi, hos deltakere med tilbakevendende/refraktære autoimmune nevrologiske sykdommer

Denne studien vil ha to faser: Fase 1a og Fase 1b. Målene med denne kliniske studien er å lære mer om studiemedikamentet KITE-363, ved å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten hos deltakere med tilbakevendende/refraktære autoimmune nevrologiske sykdommer.

Hovedmålene med denne studien er:

  • Å evaluere sikkerheten og toleransen til KITE-363 hos deltakere med autoimmune nevrologiske sykdommer
  • Å bestemme den anbefalte dosen for Fase 1b.
  • Å evaluere den foreløpige effekten av KITE-363 hos deltakere med autoimmune nevrologiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Corner Hawkesbury Road and Darcy Road
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital - Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Reproduksjonsstatus-relatert egnethet og prevensjonskrav:

    • Deltakere må samtykke til å bruke protokoll-spesifiserte prevensjonsmetode(r) der aktuelt

Inklusjonskriterier for multippel sklerose (MS):

MS (Relapserende og progressive former):

  • Diagnostisert med MS i henhold til 2017-revisjonen av McDonald-diagnosekriteriene

Relapserende former av MS (relapserende-remitterende multippel sklerose (RRMS), aktiv sekundær-progressiv multippel sklerose (aSPMS)):

  • Utilstrekkelig respons på tidligere terapier defineres som bevis for gjennombruddssykdomsaktivitet innen 12 måneder før screening mens man er på høy-effekt sykdomsmodifiserende behandling (DMT) ELLER Utilstrekkelig respons på tidligere terapier definert som intoleranse mot ≥ 2 DMT-er på grunn av bivirkninger som forhindrer kronisk bruk av DMT.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0 til 5,5

Progressive former av MS (primær-progressiv multippel sklerose (PPMS) og ikke-aktiv sekundær-progressiv multippel sklerose (naSPMS)):

  • Utilstrekkelig respons på tidligere terapier defineres som bevis for sykdomsprogresjon innen 12 måneder før screening til tross for standard behandling for naSPMS eller til tross for ocrelizumab, der tilgjengelig, for PPMS
  • Ingen kliniske tilbakefall i minst 24 måneder
  • Ingen bevis for Gadolinium-forsterkning (GadE+) på magnetresonanstomografi (MR) av hjernen ved screening eller baseline
  • EDSS på 3 til 6,5 som er ambulante

Inklusjonskriterier for myasthenia gravis (MG):

  • Dokumentasjon av autoantistoffer mot acetylkolinreseptor (AChR), muskelspesifikk kinase (MuSK) eller low-density lipoprotein receptor-related protein 4 (LRP4)
  • Diagnose av MG med generalisert svakhet som oppfyller kriteriene definert av Myasthenia Gravis Foundation of American (MGFA) klassifisering II-IV ved screening
  • Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score ≥ 6 (> 50 % av totalscore på grunn av ikke-okulære symptomer)
  • Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score ≥ 10
  • Utilstrekkelig respons på tidligere terapier mens man tar minst 2 klasser av immunsuppressiver (dvs. steroider, azatioprin (AZA), mykofenolat mofetil (MMF), intravenøs immunoglobulin (IVIg), biologika (f.eks. rituximab, anti-neonatal fragment crystallizable (Fc) reseptor (FcRN)-klasse, og anti-komplement-klasse))
  • Thymektomi tillatt hvis fullført ≥ 12 måneder før screening

Inklusjonskriterier for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP):

  • Sannsynlig eller definitiv CIDP som definert av 2010 European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) kriteriene, relapserende eller progressive former
  • CIDP Disease Activity Status (CDAS) score ≥ 3 ved screening
  • Inflammatory neuropathy cause and treatment (INCAT) score ≥ 3
  • Utilstrekkelig respons på tidligere terapier til tross for standard behandling (dvs. steroider, IVIg, subkutant immunoglobulin (SCIg), plasmaferese (PLEX), rituximab, eller anti-FcRN) ELLER Ikke i stand til å tolerere standard behandling på grunn av bivirkninger med pågående sykdomsaktivitet
  • Unntatt nodal/paranodal CIDP, historisk dokumentasjon av objektiv forbedring de siste 24 månedene mens man var på IVIg, SCIg, PLEX, eller anti-FcRN ELLER Historisk dokumentasjon av objektiv sykdomsforverring de siste 24 månedene når IVIg, SCIg, PLEX, eller anti-FcRN er redusert eller avbrutt

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av sentralnervesystem (CNS) eller perifert nervesystemforstyrrelser før inkludering som kan påvirke kognisjon, styrke, eller forårsake svakhet
  • Historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon og/eller organtransplantasjon

Eksklusjonskriterier for MS:

  • Kohort 1 eller 2; manglende evne til å fullføre 9-hole Peg Test (9-HPT) på < 240 sekunder og Timed 25 foot Walk (T25FW) < 150 sekunder
  • Historie med overfølsomhet for parenteral administrering av gadolinium-baserte kontrastmidler
  • Enhver nyretilstand som ville forhindre administrering av gadolinium (for relapserende former av MS og progressive former av MS)
  • Enhver kontraindikasjon for lumbalpunksjon (LP) (for relapserende former av MS og progressive former av MS)

Eksklusjonskriterier for MG:

  • Nåværende myastenisk krise som ikke er effektivt kontrollert innen 2 uker før inkludering
  • Thymektomi utført innen 12 måneder av baseline

Eksklusjonskriterier for CIDP:

  • Ren sensorisk CIDP og fokal CIDP
  • Polynevropati av andre årsaker

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1a: KITE-363 (Doseeskalering)
Deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS), progressive former for multippel sklerose (PMS), myasthenia gravis (MG) og/eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) vil motta lymfodepleterende kjemoterapi med cyklofosfamid og fludarabin etterfulgt av infusjon av KITE-363 chimært antigenreseptor (CAR)-transducerte autologe T-celler på et enkelt dosenivå, med forskjellige deltakere som mottar sekvensielle doseøkningsnivåer for å finne den anbefalte dosen i fase 1b.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Administreres intravenøst
Biologisk: KITE-363
En enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert som intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase 1b: KITE-363 (Doseekspansjon)
Deltakere med RMS, PMS, MG og/eller CIDP vil motta lymfodepleterende kjemoterapi med syklofosfamid og fludarabin etterfulgt av anbefalt dose fra fase 1a av KITE-363 CAR T-celler.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Administreres intravenøst
Biologisk: KITE-363
En enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert som intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Fase 1a: Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter infusjon av KITE-363
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Fase 1b: (Alle kohorter) Prosentandel av deltakere som opplever TEAEs
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Fase 1b: Tilbakevendende former for MS (RRMS) og (aSPMS): Antall nye T1 Gadolinium-forsterkende (GadE+) lesjoner på Magnetisk Resonans Avbildning (MRI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Dette vil bli rapportert hos deltakere med tilbakevendende former for Multipl Sklerose MS (RRMS) og (aSPMS).
Uke 12
Fase 1b: Tilbakevendende former for MS (RRMS og aSPMS): Antall nye og/eller forstørrede T2-lesjoner på MRI ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Fase 1b: Progressive former av MS (PPMS) og (naSPMS): Tid til start av bekreftet funksjonsnedsettelsesprogresjon over 12 uker (CDP-12)
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Fase 1b: Myasthenia gravis (MG): Andel deltakere som er MG-ADL-respondenter
Tidsramme: Opp til uke 24
MG-ADL er en skala for å måle den funksjonelle påvirkningen av MG på daglige aktiviteter. Totalscoreområdet er fra 0 til 24, hvor høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse og sykdomsbyrde.
Opp til uke 24
Fase 1b: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP): Andel deltakere med bekreftet bevis for klinisk forbedring etter 24 uker
Tidsramme: Uke 24
Klinisk forbedring vil bli analysert ved bruk av inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) skala. INCAT-scoren er et klinikeradministrert verktøy som brukes til å vurdere funksjonshemming hos deltakere med CIDP. Totalscorene varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer større funksjonshemming og lavere score vil indikere klinisk forbedring.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relapserende former av MS (RRMS og aSPMS): Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Opptil 2 år
Andel deltakere med årlig attakk.
Opptil 2 år
Relapserende former av MS (RRMS og aSPMS): Andel deltakere med CDP-12
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Tilbakevendende former for MS (RRMS og aSPMS): Andel deltakere med CDP-24
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Relapserende former av MS (RRMS og aSPMS): Tid til debut av CDP-12
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Tilbakevendende former for MS (RRMS og aSPMS): Tid til debut av CDP-24
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Progressive former av MS (PPMS og naSPMS): Andel deltakere uten tegn på sykdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Tilbakevendende former for MS (RRMS og aSPMS): Endring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-skår over tid
Tidsramme: Opptil 2 år
EDSS er en skala som brukes til å måle funksjonshemming og sykdomsprogresjon hos deltakere med MS. Den varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i trinn på 0,5 poeng.
Opptil 2 år
Relapserende former av MS (RRMS og aSPMS): Endring fra baseline i Timed 25-foot Walk (T25FW)-skår over tid
Tidsramme: Opptil 2 år
T25FW er en ytelsesbasert måling som brukes hos personer med MS for å vurdere ganghastighet og mobilitet. Kortere tider indikerer bedre gangfunksjon, mens lengre tider reflekterer større funksjonsnedsettelse.
Opptil 2 år
Relapserende former for MS (RRMS og aSPMS): Endring fra baseline i 9-hole Peg Test dominerende/ikke-dominerende (9-HPT D/ND) score over tid
Tidsramme: Opptil 2 år
9-HPT vurderer håndens behendighet og finmotorisk funksjon ved å måle hvor lang tid det tar en deltaker å plassere og fjerne ni pinner fra en tavle. Raskere tider indikerer bedre funksjon, mens tregere tider reflekterer større funksjonsnedsettelse.
Opptil 2 år
Tilbakefallende former for MS (RRMS og aSPMS): Endring fra utgangspunkt i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score over tid
Tidsramme: Opptil 2 år
SDMT er en ytelsesbasert kognitiv vurdering for å måle informasjonsprosesseringshastighet. Poengsummen er antall korrekte svar fullført innen tidsfristen, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv prosesseringshastighet.
Opptil 2 år
Progressive former for MS (PPMS og naSPMS): Andel deltakere med CDP-12
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Progressive former av MS (PPMS og naSPMS): Andel deltakere med CDP-24
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Progressiv MS (PPMS og naSPMS): Tid til CDP-24-debut
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Progressive former for MS (PPMS og naSPMS): Antall nye og forstørrede T2-lesjoner på MR
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Relapserende former av MS (RRMS og aSPMS): Prosentandel av deltakere med NEDA
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Progressive former for MS (PPMS og naSPMS): Endring fra utgangspunkt i EDSS over tid
Tidsramme: Opptil 2 år
EDSS er en skala som brukes til å måle funksjonsnedsettelse og sykdomsprogresjon hos deltakere med MS. Den spenner fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i trinn på 0,5 poeng.
Opptil 2 år
Progressive former av MS (PPMS og naSPMS): Endring fra baseline i T25FW over tid
Tidsramme: Opptil 2 år
T25FW er en ytelsesbasert måling som brukes hos personer med MS for å vurdere ganghastighet og mobilitet. Lavere tider indikerer bedre gangfunksjon, mens lengre tider reflekterer større funksjonsnedsettelse.
Opptil 2 år
Progressiv MS (PPMS og naSPMS): Endring fra baseline i 9-HPT D/ND over tid
Tidsramme: Opptil 2 år
9-HPT vurderer håndmotorikk og finmotorisk funksjon ved å måle hvor lang tid det tar en deltaker å plassere og fjerne ni pinner fra en plate. Raskere tider indikerer bedre funksjon, mens tregere tider reflekterer større funksjonsnedsettelse.
Opptil 2 år
Progressive former av MS (PPMS og naSPMS): Endring fra baseline i SDMT over tid
Tidsramme: Opptil 2 år
SDMT er en ytelsesbasert kognitiv vurdering for å måle informasjonsprosesseringshastighet.
Poengsummen er antall korrekte svar fullført innen tidsfristen, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv prosesseringshastighet.
Opptil 2 år
MG: Andel deltakere med minst en 2-punkts eller 5-punkts forbedring i MG-ADL-skåren frem til uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker
MG-ADL er en skala for å måle funksjonell påvirkning av MG på daglige aktiviteter. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 24, der høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse og sykdomsbyrde.
Opptil 24 uker
MG: Endring fra baseline i MG-ADL-skår ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
MG-ADL er en skala for å måle den funksjonelle påvirkningen av MG på daglige aktiviteter.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 24, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming og sykdomsbyrde.
Baseline, uke 24
MG: Andel deltakere med minimal symptomekspresjon (MG-ADL-score på 0 eller 1 poeng)
Tidsramme: Opptil 2 år
MG-ADL er en skala for å måle den funksjonelle påvirkningen av MG på daglige aktiviteter.
Total poengsum varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse og sykdomsbyrde.
Opptil 2 år
MG: Andel deltakere med minst 3-poengs eller 5-poengs forbedring i Medical Research Council (QMG)-skår opp til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
QMG-testen er et standardisert kvantitativt styrkescoringssystem utviklet spesielt for MG. Den totale QMG-scoren er summen av scorene for 13 elementer, med en mulig maksimumscore på 39. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsinvolvering, mens en lavere score tyder på mindre funksjonell nedsattelse.
Utgangspunkt, uke 24
MG: Endring fra utgangspunkt i QMG-poengsum til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
QMG-testen er et standardisert kvantitativt styrkescoringsystem utviklet spesielt for MG.
Den totale QMG-scoren er summen av scorene for 13 punkter, med en mulig maksimumscore på 39.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsinvolvering, mens en lavere score tyder på mindre funksjonsnedsettelse.
Baseline, uke 24
MG: Andel deltakere med minst en 3-poengs forbedring i MG-C-skåren opp til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til 24 uker
MG-C-skalaen er et verktøy som måler sykdomsalvorlighet ved MG. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 50, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt, opp til 24 uker
Endring fra baseline i MG-C-skåre ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
MG-C-skalaen er et verktøy som måler sykdomsalvorlighet ved MG. Totalscoren varierer fra 0 til 50, der høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt, uke 24
MG: Antall deltakere med endringer i Myasthenia Gravis Foundation of American Post-Intervention Status (MGFA-PIS), inkludert minimal manifestasjon, komplett stabil remisjon, farmakologisk remisjon
Tidsramme: Opptil 2 år
MGFA-PIS er et standardisert klassifiseringssystem som kategoriserer utfall i distinkte tilstander som komplett stabil remisjon (CSR), farmakologisk remisjon (PR), minimale manifestasjoner (MM), forbedret, uendret, verre og eksaserbasjon. CSR indikerer ingen symptomer eller tegn i minst ett år uten terapi, mens MM reflekterer minimal svakhet uten funksjonell begrensning.
Opptil 2 år
CIDP: Tid til første justerte INCAT-forverring
Tidsramme: Opptil 2 år
INCAT er et klinikeradministrert verktøy som brukes til å vurdere funksjonshemming hos deltakere med CIDP. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming og lavere poengsum vil indikere klinisk forbedring.
Opptil 2 år
CIDP: Andel deltakere med bekreftet klinisk forbedring
Tidsramme: Uke 48
Klinisk forbedring vil bli analysert ved bruk av INCAT-skalaen. INCAT-scoren er et klinikeradministrert verktøy som brukes til å vurdere funksjonshemming hos deltakere med CIDP. Totalscorene varierer fra 0 til 10, hvor høyere score indikerer større funksjonshemming og lavere score vil indikere forbedring.
Uke 48
CIDP: Andel deltakere med tegn på klinisk forbedring
Tidsramme: Opptil uke 48
Klinisk forbedring vil bli analysert ved bruk av den inflammatoriske Rasch-bygde overordnede funksjonsskalaen (I-RODS). I-RODS er en skala som vurderer aktivitets- og deltakelsesbegrensninger hos personer med CIDP. Poengsummen varierer fra 0 til 48, der høyere poengsum indikerer bedre funksjonsevne.
Opptil uke 48
CIDP: Tid til sykdomsprogresjon etter I-RODS
Tidsramme: Baseline, Opptil 48 uker
I-RODS er en skala som vurderer aktivitets- og deltakelsesbegrensninger hos personer med CIDP. Poengsummen varierer fra 0 til 48, der høyere poengsum indikerer bedre funksjonsevne.
Baseline, Opptil 48 uker
CIDP: Endring fra utgangspunkt over tid i 24-punkts I-RODS-skår
Tidsramme: Opptil 2 år
I-RODS er en skala som vurderer aktivitets- og deltakelsesbegrensninger hos personer med CIDP. Poengsummen varierer fra 0 til 48, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjonsevne.
Opptil 2 år
CIDP: Endring fra utgangspunkt over tid i Medical Research Council (MRC) sumskår
Tidsramme: Opptil 2 år
MRC Sum Score er et mål for å vurdere muskelstyrke hos personer med CIDP. Poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsummer indikerer bedre muskelstyrke, mens lavere poengsummer reflekterer større svakhet.
Opptil 2 år
CIDP: Endring fra utgangspunkt over tid i justert INCAT-poengsum
Tidsramme: Opptil 2 år
INCAT er et verktøy som brukes til å vurdere funksjonshemming hos deltakere med CIDP. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
Opptil 2 år
CIDP: Endring fra utgangspunktet over tid i Timed Up and Go (TUG)-skåre
Tidsramme: Opptil 2 år
TUG-testen er et mål på mobilitet, balanse og fallrisiko. Poengsummen registreres i sekunder; kortere tider indikerer bedre mobilitet, mens lengre tider tyder på nedsatt balanse eller gangfunksjon.
Opptil 2 år
CIDP: Endring fra baseline over tid i gjennomsnittlig grepsstyrke vurdert med Martin Vigorimeter
Tidsramme: Opptil 2 år
Gjennomsnittlig håndstyrke er en kvantitativ måling av styrken i hånd- og underarmsmusklene. Høyere verdier indikerer bedre muskelstyrke, mens lavere verdier indikerer svakhet eller funksjonsnedsettelse.
Opptil 2 år
Nivåer av T-celler i blodet
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Farmakokinetikk: Nivåer av chimære antigenreseptor (CAR) T-celler i blod
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Farmakodynamiske parametere: Nivåer av B-celler i blod
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Farmakodynamiske parametere: Nivåer av sykdomsspesifikke biomarkører og autoantistoffer i blod
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Andel deltakere med antistoffer mot KITE-363 CAR T-celler i blod
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Farmakodynamiske parametere: Nivåer av cytokiner og kjemokiner i blod
Tidsramme: Opptil 2 år
Et panel av inflammatoriske, immunmodulerende og effektormolekyler, inkludert cytokiner og kemokiner, vil bli målt som enheter av konsentrasjon i serum (f.eks. pg/ml) ved bruk av ligando-baserte immunoassays som MSD, Ella og O-link.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kite, A Gilead Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KT-US-728-0204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger