Kosthold og toalettundervisning og Bekkenbunns-fysioterapi og Program for styrking av mage. i Spina Bifida, åpen og Myelomeningocele Spina Bifida - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne studien ble utformet som en randomisert, kontrollert, parallellgruppe klinisk studie mellom mai 2024 og august 2025. Den endelige målet med studien var å evaluere effekten av et multimodal rehabiliteringsprogram; biofeedbacktrening, osteopatisk behandling, atferdsmodifikasjon, kostholdskontroll og interferensstrømsterapi, ved urininkontinens hos pediatriske pasienter med lumbal eller sakral myelomeningocele spina bifida. Deltakerne ble tilfeldig tildelt ved bruk av en datagenerert randomiseringsliste med to like grupper av deltakere. Gruppe A ble utsatt for den multimodale intervensjonen og gruppe B for den konvensjonelle fysioterapeutiske intervensjonen basert på bekkenbunnsmuskeltrening og et opplæringsprogram. Tildelingsskjul ble nøye opprettholdt ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige og forseglede konvolutter som var under omsorgen til en uavhengig forsker som ikke deltok i datainnsamlings- og dataanalysen.

Studien ble gjennomført i samme strenge ånd som etikkprinsippene som er skissert i Helsinkideklarasjonen, og den institusjonelle etikkkomiteen ga sitt samtykke til forskningen. Skriftlig informert samtykke ble presentert til foreldre eller foresatte før inkludering, og muntlig samtykke ble innhentet blant barna selv. Blinding ble opprettholdt på nivået til resultatvurderere og statistikere som ikke var klar over gruppetildelingene under intervensjonen og analysestadiet.

Alle deltakere ble grundig vurdert ved utgangspunktet før intervensjonen og deretter ved slutten av det 10-ukers programmerte og 12 uker senere vurdert som en oppfølging. Det primære resultatmålet var forbedring av urinkontinens, målt ved antall inkontinenshendelser og grundig analyse av blæredagbøker. De sekundære resultatene inkluderte bekkenbunnsmuskelstyrke (EMG biofeedback-måling), tømmeatferd og livskvalitet, målt ved bruk av PINQ og PedsQL. Intervensjonsøktene ble gjennomført i et begrenset klinisk miljø gjennom sertifiserte pediatriske fysioterapeuter og osteopatiske behandlere. Alle dataene ble pseudonymisert og analysert i samsvar med riktige statistiske tester for å forklare forskjeller innenfor og mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Egypt
- Cairo Governorate
  - Cairo, Cairo Governorate, Egypt, P.O.Box 11432
    - Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

= barn med lumbal eller sakral myelomeningokel ryggmargsbrokk,
urininkontinens på grunn av nevrogen blæredysfunksjon
evne til å forstå og følge studieprosedyrer
:intelligens som kreves for å delta i biofeedback- og atferdstreningaktiviteter

Ekskluderingskriterier

torakal eller høy lumbal myelomeningokel, og andre former for ryggmargsbrokk med fullstendig sakral tap av innervering
alvorlige kognitive eller atferdsmessige funksjonsnedsettelser som sannsynligvis vil forstyrre følging av treningsregimer
ukontrollert epilepsi og alvorlige muskuloskjelettdeformiteter som ikke tillater plassering av elektroden eller posturale øvelser.
Deltakere som hadde gjennomgått urologisk eller nevrokirurgisk operasjon de siste seks månedene, og de som gjennomgikk botulinumtoksininjektion eller sakral nevromodulasjonsterapi, ble også diskvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Annen
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A 1. Kosthold og toalettvaner undervisning Gjennomføringen av intervensjonen var basert på atferdsintervensjoner, inkludert kosthold og toalettvaner undervisning. I den første økten fikk både barna og deres foresatte personlig veiledning om behovet for å balansere inntaket av væske og kostfiber innenfor aldersspesifikasjonene. Retningslinjene anbefalte at folk alltid bør spise frukt, grønnsaker og fullkorn og unngå forstoppende matvarer som mye meieriprodukter og raffinert karbohydrater. Barn ble lært opp til å fremme regelmessige toalettvaner, spesielt planlagt toalettbesøk som varer omtrent ti minutter etter måltider med fotstøtte for å forbedre bekkenposisjoneringen og avføringsdynamikken. Et belønningskart system ble implementert for å styrke følgeevnen og fremme gode toalettvaner. Dette ble fulgt av ukentlige forsterkningsøkter for å sjekke fremdriften, kostholdsspørsmål og justere anbefalinger. Følgeevnen ble overvåket ved bruk av foresattes dagbøker	Annen: Kosthold og toalettundervisning Implementeringen av intervensjonen var basert på atferdsintervensjoner, inkludert kostholds- og toalettvanerutdanning. I den første sesjonen ble både barna og deres omsorgspersoner gitt personlig rådgivning om behovet for å balansere inntaket av væske og kostfiber innenfor aldersspesifikasjonene. Retningslinjene anbefalte at folk alltid bør spise frukt, grønnsaker og fullkorn og unngå forstoppende matvarer som mye meieriprodukter og raffinerte karbohydrater. Barn ble lært opp til å fremme regelmessige toalettvaner, spesielt planlagt toalettbesøk som varer omtrent ti minutter etter måltider med fotstøtte for å forbedre bekkenposisjoneringen og avføringsdynamikken. Et belønningskartsystem ble implementert for å styrke etterlevelsen og fremme gode toalettvaner. Dette ble fulgt av ukentlige forsterkningssesjoner for å sjekke fremdriften, svare på kostholdsspørsmål og justere anbefalinger. Etterlevelse ble overvåket ved bruk av omsorgspersoners dagbøker og/eller Annen: Bekkenbunns-fysioterapi Sertifiserte barnefysioterapeuter administrerte bekkenbunnmuskel (PFM) fysioterapi, to ganger i uken, i løpet av 8 uker. Hver økt startet med opplæring i anatomi og fysiologi for blæren og bekkenbunnen med fokus på normale tømningsmønstre og hvordan avslapning og sammentrekning brukes til å håndtere kontinens. De første øktene hadde som mål å nedtrene maladaptive tømningsstillinger med visuell og håndgripelig tilbakemelding for å korrigere den maladaptive stillingen og øke bevisstheten. Miljøtrening var aktiv trening som bestod av blå-ut-lysoppustingsøvelser for å koordinere abdominalt press med bekkenbunnsavslapning ved tre sett med 8-12 repetisjoner som ble praktisert både morgen og kveld hjemme. Overflate-EMG biofeedback ble brukt, i 8 økter med veiledning for å gi en visuell representasjon av muskelkontroll og involvering. Deltakerne ble rådet til å føre treningslogger og fikk foreldrecoaching slik at de praktiserte hjemme. Adhe Annen: Program for styrking av mage. Det kjerne- og abdominalstyrkende programmet ble integrert i fysioterapiprogrammene på en systematisk måte. Individuelle øvelser ble tilpasset hvert barns motoriske evne og omfattet diafragmabrespning, forsiktige isometriske abdominalholdeøvelser (modifiserte dead-bug eller bird-dog-posisjoner), og sittende overkropps-fremlenteøvelser med kontrollerte bear-down-manøvrer som kun ble utført med avslapping av bekkenbunnen. Øktene ble gjennomført to ganger i uken den første måneden og ble deretter trappet opp til daglige 10-15 minutter. Denne gradvise opptreningen ble gjort for å forbedre intra-abdominaltrykkhåndtering, holdning og koordinering av respirasjons- og bekkenmuskler for å lette blæretømming og kontinens. Oppfølgingen var god, og overholdelsen ble dokumentert hver uke. Dette aspektet supplerte bekkenfysioterapi i gjenoppretting av nevromuskulær koordinering og overkroppsstabilitet som er viktige i kontinensmekanismer. Annen: Interferensstrømsterapi IFC-sesjoner ble gjennomført 3 ganger per uke i løpet av 8 påfølgende uker. Varigheten av hver sesjon var 20-30 minutter og brukte fire elektroder; to på forsiden av magen over det suprapubiske området og to på baksiden nær sakral- eller bekkenbunnsområdet. Frekvensen som ble brukt var omtrent 10 kHz for å gjøre interferensbølgeformen mer komfortabel og akseptabel for pasienten. Intensiteten ble justert for å produsere en svak prikkende følelse uten smerte, og hudintegriteten ble sjekket regelmessig. De nevromodulatoriske effektene på detrusoroveraktivitet og sfinkterkoordinasjon ble ofte kombinert med bekkenbunnsøvelser i samme sesjon for å øke intensiteten av IFCs nevromodulatoriske respons. Annen: Osteopatisk protokoll Den osteopatiske intervensjonen i denne studien hadde som mål å forbedre bekkenstillingen, gjenopprette den viscerale mobiliteten og den nevromuskulære aktiviteten hos barn med lumbal eller sakral myelomeningocel-relatert urininkontinens. Myofasciale, viscerale og artikulære teknikker var inkludert i de osteopatiske prosedyrene, og hver målrettet en spesifikk dysfunksjon i bekken- og lumbosakrale områder. I hver 30-minuttersøkt ble behandlingene delt inn i tre kombinerte faser: (1) Myofascial frigjøring som involverte forsiktig strekking og inhibisjon av psoasmuskelen og dypvevsmobilisering rundt obturatorkanalen for å redusere spenning og maksimere bevegelsen av bekkenorganene (2) Viscerale teknikker, inkludert bløtvevsmobilisering og strekking av det store nettet og de abdominale visceraene for å forbedre visceral mobilitet og løsne fasciale begrensninger som påvirker blære- og tarmmekanikk og (3) Artikulær mobilisering, hvor høyhastighets, lavamplitude (HVLA) manipulasjoner vi Annen: Biofeedback Treningsprosedyre. Biofeedbacktrening ble brukt som et grunnleggende element i terapien for å forbedre frivillig kontroll og koordinering av bekkenbunnsmusklene hos barn med urininkontinens på grunn av lumbal eller sakral myelomeningocele spina bifida. Intervensjonen ble utført gjennom overflateelektromyografisk (EMG) biofeedback (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Belgia) som ga sanntids visuell og auditiv tilbakemelding om muskelaktivitet. To kutane EMG-elektroder ble plassert klokken 3 og klokken 9 rett foran anus, noe som muliggjorde nøye oppmerksomhet på sammentrekningsmønstrene til pubococcygeus, iliococcygeus, coccygeus og puborectalis musklene og synergistisk aktivitet av hoftebøyerne, strekkerne, bukmusklene og lårmusklene. Totalt 15 minutter for hver økt ble brukt, tre ganger i uken, og totalt ble 10 uker gjennomført sammen med en trent barnefysioterapeut.
Aktiv komparator: Gruppe B Bekkenbunns fysioterapi Sertifiserte barnefysioterapeuter administrerte bekkenbunnsmuskel (PFM) fysioterapi, to ganger i uken, i løpet av 8 uker. Hver økt startet med undervisning i anatomi og fysiologi av blæren og bekkenbunnen med fokus på normale tømningsmønstre og hvordan avslapning og sammentrekning brukes for å opprettholde kontinens. De første øktene hadde som mål å trene ned de maladaptive tømningsstillingene med visuell og håndgripelig tilbakemelding for å korrigere den maladaptive stillingen og øke bevisstheten. Miljøtrening var aktiv trening som bestod av blå-ut-lyset pusteøvelser for å koordinere abdominaltrykket med bekkenbunnsavslapning ved tre sett med 8 -12 repetisjoner som ble praktisert både morgen og kveld hjemme. Overflate EMG biofeedback ble brukt, i 8 økter med veiledning for å gi en visuell representasjon av muskelsontroll og involvering. Deltakerne ble rådet til å føre treningslogger og fikk foreldreveiledning	Annen: Kosthold og toalettundervisning Implementeringen av intervensjonen var basert på atferdsintervensjoner, inkludert kostholds- og toalettvanerutdanning. I den første sesjonen ble både barna og deres omsorgspersoner gitt personlig rådgivning om behovet for å balansere inntaket av væske og kostfiber innenfor aldersspesifikasjonene. Retningslinjene anbefalte at folk alltid bør spise frukt, grønnsaker og fullkorn og unngå forstoppende matvarer som mye meieriprodukter og raffinerte karbohydrater. Barn ble lært opp til å fremme regelmessige toalettvaner, spesielt planlagt toalettbesøk som varer omtrent ti minutter etter måltider med fotstøtte for å forbedre bekkenposisjoneringen og avføringsdynamikken. Et belønningskartsystem ble implementert for å styrke etterlevelsen og fremme gode toalettvaner. Dette ble fulgt av ukentlige forsterkningssesjoner for å sjekke fremdriften, svare på kostholdsspørsmål og justere anbefalinger. Etterlevelse ble overvåket ved bruk av omsorgspersoners dagbøker og/eller Annen: Bekkenbunns-fysioterapi Sertifiserte barnefysioterapeuter administrerte bekkenbunnmuskel (PFM) fysioterapi, to ganger i uken, i løpet av 8 uker. Hver økt startet med opplæring i anatomi og fysiologi for blæren og bekkenbunnen med fokus på normale tømningsmønstre og hvordan avslapning og sammentrekning brukes til å håndtere kontinens. De første øktene hadde som mål å nedtrene maladaptive tømningsstillinger med visuell og håndgripelig tilbakemelding for å korrigere den maladaptive stillingen og øke bevisstheten. Miljøtrening var aktiv trening som bestod av blå-ut-lysoppustingsøvelser for å koordinere abdominalt press med bekkenbunnsavslapning ved tre sett med 8-12 repetisjoner som ble praktisert både morgen og kveld hjemme. Overflate-EMG biofeedback ble brukt, i 8 økter med veiledning for å gi en visuell representasjon av muskelkontroll og involvering. Deltakerne ble rådet til å føre treningslogger og fikk foreldrecoaching slik at de praktiserte hjemme. Adhe

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Gruppe A

1. Kosthold og toalettvaner undervisning Gjennomføringen av intervensjonen var basert på atferdsintervensjoner, inkludert kosthold og toalettvaner undervisning. I den første økten fikk både barna og deres foresatte personlig veiledning om behovet for å balansere inntaket av væske og kostfiber innenfor aldersspesifikasjonene. Retningslinjene anbefalte at folk alltid bør spise frukt, grønnsaker og fullkorn og unngå forstoppende matvarer som mye meieriprodukter og raffinert karbohydrater. Barn ble lært opp til å fremme regelmessige toalettvaner, spesielt planlagt toalettbesøk som varer omtrent ti minutter etter måltider med fotstøtte for å forbedre bekkenposisjoneringen og avføringsdynamikken. Et belønningskart system ble implementert for å styrke følgeevnen og fremme gode toalettvaner. Dette ble fulgt av ukentlige forsterkningsøkter for å sjekke fremdriften, kostholdsspørsmål og justere anbefalinger. Følgeevnen ble overvåket ved bruk av foresattes dagbøker

Annen: Kosthold og toalettundervisning

Implementeringen av intervensjonen var basert på atferdsintervensjoner, inkludert kostholds- og toalettvanerutdanning. I den første sesjonen ble både barna og deres omsorgspersoner gitt personlig rådgivning om behovet for å balansere inntaket av væske og kostfiber innenfor aldersspesifikasjonene. Retningslinjene anbefalte at folk alltid bør spise frukt, grønnsaker og fullkorn og unngå forstoppende matvarer som mye meieriprodukter og raffinerte karbohydrater. Barn ble lært opp til å fremme regelmessige toalettvaner, spesielt planlagt toalettbesøk som varer omtrent ti minutter etter måltider med fotstøtte for å forbedre bekkenposisjoneringen og avføringsdynamikken. Et belønningskartsystem ble implementert for å styrke etterlevelsen og fremme gode toalettvaner. Dette ble fulgt av ukentlige forsterkningssesjoner for å sjekke fremdriften, svare på kostholdsspørsmål og justere anbefalinger. Etterlevelse ble overvåket ved bruk av omsorgspersoners dagbøker og/eller

Annen: Bekkenbunns-fysioterapi

Sertifiserte barnefysioterapeuter administrerte bekkenbunnmuskel (PFM) fysioterapi, to ganger i uken, i løpet av 8 uker. Hver økt startet med opplæring i anatomi og fysiologi for blæren og bekkenbunnen med fokus på normale tømningsmønstre og hvordan avslapning og sammentrekning brukes til å håndtere kontinens. De første øktene hadde som mål å nedtrene maladaptive tømningsstillinger med visuell og håndgripelig tilbakemelding for å korrigere den maladaptive stillingen og øke bevisstheten. Miljøtrening var aktiv trening som bestod av blå-ut-lysoppustingsøvelser for å koordinere abdominalt press med bekkenbunnsavslapning ved tre sett med 8-12 repetisjoner som ble praktisert både morgen og kveld hjemme. Overflate-EMG biofeedback ble brukt, i 8 økter med veiledning for å gi en visuell representasjon av muskelkontroll og involvering. Deltakerne ble rådet til å føre treningslogger og fikk foreldrecoaching slik at de praktiserte hjemme. Adhe

Annen: Program for styrking av mage.

Det kjerne- og abdominalstyrkende programmet ble integrert i fysioterapiprogrammene på en systematisk måte. Individuelle øvelser ble tilpasset hvert barns motoriske evne og omfattet diafragmabrespning, forsiktige isometriske abdominalholdeøvelser (modifiserte dead-bug eller bird-dog-posisjoner), og sittende overkropps-fremlenteøvelser med kontrollerte bear-down-manøvrer som kun ble utført med avslapping av bekkenbunnen. Øktene ble gjennomført to ganger i uken den første måneden og ble deretter trappet opp til daglige 10-15 minutter. Denne gradvise opptreningen ble gjort for å forbedre intra-abdominaltrykkhåndtering, holdning og koordinering av respirasjons- og bekkenmuskler for å lette blæretømming og kontinens. Oppfølgingen var god, og overholdelsen ble dokumentert hver uke. Dette aspektet supplerte bekkenfysioterapi i gjenoppretting av nevromuskulær koordinering og overkroppsstabilitet som er viktige i kontinensmekanismer.

Annen: Interferensstrømsterapi

IFC-sesjoner ble gjennomført 3 ganger per uke i løpet av 8 påfølgende uker. Varigheten av hver sesjon var 20-30 minutter og brukte fire elektroder; to på forsiden av magen over det suprapubiske området og to på baksiden nær sakral- eller bekkenbunnsområdet. Frekvensen som ble brukt var omtrent 10 kHz for å gjøre interferensbølgeformen mer komfortabel og akseptabel for pasienten. Intensiteten ble justert for å produsere en svak prikkende følelse uten smerte, og hudintegriteten ble sjekket regelmessig. De nevromodulatoriske effektene på detrusoroveraktivitet og sfinkterkoordinasjon ble ofte kombinert med bekkenbunnsøvelser i samme sesjon for å øke intensiteten av IFCs nevromodulatoriske respons.

Annen: Osteopatisk protokoll

Den osteopatiske intervensjonen i denne studien hadde som mål å forbedre bekkenstillingen, gjenopprette den viscerale mobiliteten og den nevromuskulære aktiviteten hos barn med lumbal eller sakral myelomeningocel-relatert urininkontinens. Myofasciale, viscerale og artikulære teknikker var inkludert i de osteopatiske prosedyrene, og hver målrettet en spesifikk dysfunksjon i bekken- og lumbosakrale områder. I hver 30-minuttersøkt ble behandlingene delt inn i tre kombinerte faser: (1) Myofascial frigjøring som involverte forsiktig strekking og inhibisjon av psoasmuskelen og dypvevsmobilisering rundt obturatorkanalen for å redusere spenning og maksimere bevegelsen av bekkenorganene (2) Viscerale teknikker, inkludert bløtvevsmobilisering og strekking av det store nettet og de abdominale visceraene for å forbedre visceral mobilitet og løsne fasciale begrensninger som påvirker blære- og tarmmekanikk og (3) Artikulær mobilisering, hvor høyhastighets, lavamplitude (HVLA) manipulasjoner vi

Annen: Biofeedback Treningsprosedyre.

Biofeedbacktrening ble brukt som et grunnleggende element i terapien for å forbedre frivillig kontroll og koordinering av bekkenbunnsmusklene hos barn med urininkontinens på grunn av lumbal eller sakral myelomeningocele spina bifida. Intervensjonen ble utført gjennom overflateelektromyografisk (EMG) biofeedback (Gymna Uniphy N.V., MYO 200, Bilzen, Belgia) som ga sanntids visuell og auditiv tilbakemelding om muskelaktivitet. To kutane EMG-elektroder ble plassert klokken 3 og klokken 9 rett foran anus, noe som muliggjorde nøye oppmerksomhet på sammentrekningsmønstrene til pubococcygeus, iliococcygeus, coccygeus og puborectalis musklene og synergistisk aktivitet av hoftebøyerne, strekkerne, bukmusklene og lårmusklene. Totalt 15 minutter for hver økt ble brukt, tre ganger i uken, og totalt ble 10 uker gjennomført sammen med en trent barnefysioterapeut.

Aktiv komparator: Gruppe B

Bekkenbunns fysioterapi Sertifiserte barnefysioterapeuter administrerte bekkenbunnsmuskel (PFM) fysioterapi, to ganger i uken, i løpet av 8 uker. Hver økt startet med undervisning i anatomi og fysiologi av blæren og bekkenbunnen med fokus på normale tømningsmønstre og hvordan avslapning og sammentrekning brukes for å opprettholde kontinens. De første øktene hadde som mål å trene ned de maladaptive tømningsstillingene med visuell og håndgripelig tilbakemelding for å korrigere den maladaptive stillingen og øke bevisstheten. Miljøtrening var aktiv trening som bestod av blå-ut-lyset pusteøvelser for å koordinere abdominaltrykket med bekkenbunnsavslapning ved tre sett med 8 -12 repetisjoner som ble praktisert både morgen og kveld hjemme. Overflate EMG biofeedback ble brukt, i 8 økter med veiledning for å gi en visuell representasjon av muskelsontroll og involvering. Deltakerne ble rådet til å føre treningslogger og fikk foreldreveiledning

Annen: Kosthold og toalettundervisning

Implementeringen av intervensjonen var basert på atferdsintervensjoner, inkludert kostholds- og toalettvanerutdanning. I den første sesjonen ble både barna og deres omsorgspersoner gitt personlig rådgivning om behovet for å balansere inntaket av væske og kostfiber innenfor aldersspesifikasjonene. Retningslinjene anbefalte at folk alltid bør spise frukt, grønnsaker og fullkorn og unngå forstoppende matvarer som mye meieriprodukter og raffinerte karbohydrater. Barn ble lært opp til å fremme regelmessige toalettvaner, spesielt planlagt toalettbesøk som varer omtrent ti minutter etter måltider med fotstøtte for å forbedre bekkenposisjoneringen og avføringsdynamikken. Et belønningskartsystem ble implementert for å styrke etterlevelsen og fremme gode toalettvaner. Dette ble fulgt av ukentlige forsterkningssesjoner for å sjekke fremdriften, svare på kostholdsspørsmål og justere anbefalinger. Etterlevelse ble overvåket ved bruk av omsorgspersoners dagbøker og/eller

Annen: Bekkenbunns-fysioterapi

Sertifiserte barnefysioterapeuter administrerte bekkenbunnmuskel (PFM) fysioterapi, to ganger i uken, i løpet av 8 uker. Hver økt startet med opplæring i anatomi og fysiologi for blæren og bekkenbunnen med fokus på normale tømningsmønstre og hvordan avslapning og sammentrekning brukes til å håndtere kontinens. De første øktene hadde som mål å nedtrene maladaptive tømningsstillinger med visuell og håndgripelig tilbakemelding for å korrigere den maladaptive stillingen og øke bevisstheten. Miljøtrening var aktiv trening som bestod av blå-ut-lysoppustingsøvelser for å koordinere abdominalt press med bekkenbunnsavslapning ved tre sett med 8-12 repetisjoner som ble praktisert både morgen og kveld hjemme. Overflate-EMG biofeedback ble brukt, i 8 økter med veiledning for å gi en visuell representasjon av muskelkontroll og involvering. Deltakerne ble rådet til å føre treningslogger og fikk foreldrecoaching slik at de praktiserte hjemme. Adhe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forbedring av urininkontinens Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 10) og oppfølging (uke 12)	Hovedutfallsmålet i denne studien var forbedring av urinkontinens, som ble målt ved å telle episoder av inkontinens registrert i en tre-dagers urinblæredagbok som brukte et standardisert skjema. Blæredagboken er et validert og bevist verktøy for å måle hyppigheten av vannlating, tømte volumer og inkontinensforekomster i barnestudier (Neveus et al., 2019; Austin et al., 2014). Den gir objektiv og subjektiv informasjon om blærevaner og terapeutisk respons. Foreldrene og barna deres ble rådet til å nøye notere våte og tømmingstilfeller samt eventuelle tilhørende presssymptomer i løpet av tre påfølgende dager før baseline-måling, ved slutten av tiukers intervensjon og ved en tolvukers oppfølging. Reduksjonen av inkontinensrater ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline ble direkte evaluert som et mål på behandlingens effektivitet og påfølgende økning i kvaliteten på blærekontrollen.	Baseline, etter intervensjon (uke 10) og oppfølging (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet (PedsQL) Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging	Innflytelsen av urininkontinens på barnets daglige fungering og psykososiale velvære ble undersøkt ved hjelp av et validert mål, nemlig PedsQL 4.0, et populært psykometrisk solid instrument for helserelatert livskvalitet (HRQOL) med interne konsistenskoeffisienter på 0,78 til 0,92 innenfor domenene (Varni et al., 2001; Eiser og Morse, 2001). Spørreskjemaet skulle gjennomføres ved baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging for å måle endringen i emosjonelt velvære, selvtillit og sosial deltakelse som kan ha blitt forklart som et resultat av det terapeutiske programmet.	ved baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging
Bekkenbunnsmuskelstyrke (EMG biofeedback) Tidsramme: ved utgangspunktet, umiddelbart etter 10 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging	Bekkenbunnmuskelstyrke (PFM) ble evaluert ved bruk av overflateelektromyografi (EMG) biofeedback gjennom Gymna Uniphy MYO 200-enheten (Gymna Uniphy N.V., Bilzen, Belgia). Overflate-EMG biofeedback er en effektiv ikke-invasiv, gyldig og pålitelig metode for å måle nevromuskulær aktivitet i bekkenbunnen og tilknyttet muskulatur hos barn (Bo og Sherburn 2005; Glazer, 1999). For å registrere frivillige sammentrekninger og avslapning av bekkenbunnsmusklene mens barnet fulgte visuelle og auditive signaler, ble to elektroder med adhesiv overflate plassert perianalt ved 3- og 9-timers posisjonene. PFM-styrke ble målt ved bruk av toppamplitude (µV) og sammentrekningens varighet. Baseline, etter intervensjon (uke 10) og oppfølging (uke 12) ble målt for å vurdere progresjonen og opprettholdelsen av de nevromuskulære forbedringene.	ved utgangspunktet, umiddelbart etter 10 ukers intervensjon og ved 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IRB00014233-56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det vil være tilgjengelig når det trengs

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effektiviteten av multimodal terapi for urininkontinens hos barn med spina bifida (MMICIUISP)

Effektiviteten av multimodal terapi inkludert biofeedback, osteopatiske prosedyrer, atferdstrening, diettkontroll og elektrisk stimulering i behandlingen av urininkontinens hos barn med lumbal eller sakral myelomeningocele ryggmargsbrokk: En randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt