Tilsetning av bikarbonat til lidokain-epinefrin i kirurgi under WALANT (ROPIWA-2)

Studiekontekst WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) brukes i økende grad for ambulant hånd- og fotkirurgi, ettersom det tillater kirurgi uten preoperativ faste og gir effektiv lokalbedøvelse uten turniket, samtidig som det fremmer tidlig funksjonell gjenoppretting.

Natriumhydrogenkarbonat tilsettes vanligvis til lidokain-epinefrin-løsninger for å redusere injeksjonsrelatert smerte og forlenge varigheten av den anestetiske blokken. Imidlertid forblir den kliniske fordelen usikker og kan øke kompleksiteten i tilberedelsen.

Derfor er en robust metodisk vurdering av virkningen av utelatelse av hydrogenkarbonat på tidlig postoperativ gjenoppretting berettiget i ambulant WALANT-kirurgi.

Primært mål Å evaluere effekten av to WALANT-lokalbedøvelsesprotokoller (lidokain-epinefrin med eller uten tilsats av hydrogenkarbonat) på tidlig postoperativ gjenoppretting 24 timer etter ambulant hånd- og fotkirurgi.

Viktige sekundære mål A) Oppstartstid for sensorisk blokk. B) Intraoperativ sviktrate for anestetisk blokk. C) Smerte relatert til injeksjon av WALANT-anestetisk løsning. D) Intraoperativ smerteintensitet. E) Pasienttilfredshet med perioperativ behandling. F) Postoperative smertepoengsummer. G) Postoperativt analgetisk forbruk, inkludert opioider. H) Varighet av den anestetiske blokken I) Postoperative bivirkninger.

Studiedesign og gjennomføring Dette prospektive, enkelt-senter, randomiserte, dobbelt-blindede, ikke-underlegenhetsforsøket vil sammenligne to 20 mL WALANT-løsninger (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) hos pasienter planlagt for distal hånd- eller fotambulant kirurgi.

Intervensjonsgruppen vil motta lidokain 5 mg/mL kombinert med epinefrin 0,005 mg/mL (18 mL løsning blandet med 2 mL salin som placebo), mens kontrollgruppen vil motta en lignende løsning inkludert 8,4 % hydrogenkarbonat (18 mL løsning blandet med 2 mL hydrogenkarbonat). Begge løsningene vil bli administrert av ortopediske kirurger før kirurgisk insisjon.

Ytterligere løsning vil bli administrert hvis sensorisk blokk er utilstrekkelig før insisjon. Den maksimale totale lidokain-dosen per pasient vil ikke overstige 800 mg hos voksne, i samsvar med godkjent merking og standard klinisk bruk av legemiddelet.

Voksne (≥18 år) som er kvalifisert for ambulante WALANT-prosedyrer (hånd- eller utvalgte fotoperasjoner) vil bli screenet under den preoperative ortopediske konsultasjonen (pre-inkluderingsbesøk). Alle kvalifiserte pasienter vil motta muntlig og skriftlig informasjon, med minst en dag mellom pre-inkluderings- og inkluderingsbesøkene for å gi tid for refleksjon og informert samtykke.

Etter at skriftlig samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert i et 1:1-forhold til kontrollgruppen (med hydrogenkarbonat) eller intervensjonsgruppen (uten hydrogenkarbonat). Den kirurgiske prosedyren under WALANT vil bli utført av ortopediske kirurgundersøkere.

Preoperativ smerteintensitet (NRS), kirurgirelatert angst (NRS) og QuickDASH-skåren vil bli registrert før den kirurgiske prosedyren. Før utskrivning fra sykehuset vil postoperative smerter og pasienttilfredshet bli vurdert. Alle pasienter vil motta en standardisert postoperativ analgetisk behandling.

Postoperative oppføringssamtaler utført av den kliniske forskningsassosiaten vil finne sted etter 24 timer (NRS-smertepoengsum, QoR-15-poengsum, varighet av den analgetiske blokken, analgetisk forbruk og bivirkninger) og etter 48 timer (NRS-smertepoengsum og bivirkninger). Studiedeltakelsen vil avsluttes etter 48-timers oppføringssamtalen.

Den estimerte prøvestørrelsen er 150 pasienter, med 75 pasienter i hver studiearm. For det primære utfallet er ikke-underlegenhetsmarginen for QoR-15-poengsummen satt til 6 poeng.