En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til splittvaksine mot influensavirus (adjuvant)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen 18 år og over;
• Har ikke mottatt noen influensavaksine de siste seks månedene og har ingen planer om å motta andre influensavaksiner i forsøksperioden;
• Har ikke hatt influensa de siste 6 månedene (bekreftet ved klinisk, serologisk eller mikrobiologisk metode);
• Kan skaffe deltakerens egen informerte samtykke;
• Deltakeren selv kan følge kravene i den kliniske forsøksprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

• Armhuletermperatur > 37,0°C på inkluderingsdagen;
• Kvinnelige deltakere i fruktbar alder med positiv urinsvangerskapstest, eller som ammer, eller har planer om å få barn innen 12 måneder;
• Personer med historikk for alvorlige allergiske sykdommer (som anafylaktisk sjokk, allergisk laryngeødem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotisk reaksjon), eller som er allergiske mot noe bestanddel i testvaksinen, som egg, gentamicinsulfat, formaldehyd, TritonX-100, etc.;
• Personer med klinisk signifikante avvikende laboratorietestresultater, som forskeren vurderer som uegnet for vaksinasjon;
• Personer som har hatt akutt sykdom, akutt forverring av kronisk sykdom, eller brukt febernedsettende, smertestillende eller anti-allergiske legemidler de siste 3 dagene;
• Autoimmune sykdommer eller immunsvikt, aspleni, funksjonell aspleni, og aspleni eller splenektomi forårsaket av enhver tilstand; personer som har mottatt langvarige systemiske legemidler de siste 3 månedene eller planlegger å motta langvarige systemiske legemidler under forsøket, inkludert immundempende og/eller immunmodulerende legemidler, leukotoksisk terapi, etc. (i mer enn 14 sammenhengende dager);
• Personer med medfødte misdannelser som påvirker organfunksjon, Downs syndrom, alvorlige sykdommer eller store potensielle sykdommer som kan forstyrre eller hindre fullføring av forsøket (som: alvorlige kardiovaskulære eller kroniske sykdommer i dekompensert stadium, cor pulmonale, lungeødem, alvorlige lever- og nyresykdommer, alvorlig eller symptomatisk diabetes, nåværende maligne svulster, etc.);
• Personer med ukontrollert hypertensjon med medikamenter (18-59 år: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg; ≥ 60 år: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
• Personer med historikk eller familiehistorikk for psykiske og nevrologiske sykdommer som kramper, epilepsi, encefalopati og psykose; Personer med kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon og blodprøvetaking, som: diagnostisert med sigdcelleanemi, trombocytopeni, enhver koagulasjonsforstyrrelse, eller som mottar antikoagulantsterapi, etc.;
• Personer som har mottatt blodprodukter eller immunoglobulinprodukter innen 3 måneder før testvaksinen eller planlegger å bruke dem under forsøket;
• Personer som har mottatt andre kliniske forsøkslegemidler innen 1 måned før testvaksinen eller deltar i andre kliniske forsøk, mottatt levende attenuert vaksine, viral vektorvaksine eller nukleinsyrebasert vaksine innen 14 dager, eller mottatt subenhets-, rekombinant- eller inaktivert vaksine innen 7 dager;