Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remibrutinib i virkelig klinisk praksis - en amerikansk delstudie (REASSERT)

10. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Remibrutinib i klinisk praksis: en prospektiv, flernasjonal, ikke-intervensjonell, effektivitets- og sikkerhetsstudie - en amerikansk delstudie

Prospektiv, ikke-intervensjonell studie hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) der behandlingsbeslutningen før inkludering er tatt om enten å eskalere nåværende sgH1-AH-behandling eller eskalere/bytte nåværende behandling til remibrutinib. Hovedmålet med denne studien er å samle reelle effektivitets- og sikkerhetsdata for remibrutinib, en ny behandlingsmulighet, som dekker et bredere, reelt klinisk praksispopulasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie blant pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) der behandlingsbeslutningen før inkludering har blitt tatt om enten å eskalere den nåværende behandlingen med sgH1-AH eller å eskalere/bytte nåværende behandling til remibrutinib. Hovedmålet med denne studien er å samle reelle effektivitets- og sikkerhetsdata for remibrutinib, som dekker en bredere, reell klinisk praksispopulasjon. Denne lokale amerikanske studien er en del av en paraplydesign som samler bevisbehov fra flere land under det globale REASSERT-programmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
        • Rekruttering
        • Cleaver Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CSU hvor behandlingsbeslutningen før inkludering har vært enten å eskalere dagens sgH1-AHs-behandling eller å eskalere/bytte dagens behandling til remibrutinib

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en bekreftet diagnose av primær CSU av behandlende lege.
  • Minst 18 år på dato for inkludering.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien (i henhold til landsbestemmelser) og vilje til å fullføre hele oppfølgingsperioden på 24 måneder.

  • Observasjonskriterier spesifikke for kohort:

    • Kohort 1: Utilstrekkelig kontroll av CSU til tross for lisensiert dose av sgH1-AH (ingen andre forbehandlinger tillatt) og beslutning (uavhengig av studieinkludering) om å eskalere sgH1-AH-behandling.
    • Kohort 2: Utilstrekkelig kontroll av CSU til tross for lisensiert dose eller eskalert sgH1-AH (ingen annen forbehandling unntatt første generasjons H1-AH tillatt) med beslutning (uavhengig av studieinkludering) om å bytte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal merkevare.
    • Kohort 3: Enhver annen behandling mottatt i tillegg til H1-AH, når som helst i pasientens CSU-behandlingshistorie, med beslutning (uavhengig av studieinkludering) om å bytte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal merkevare. Merk: Tilfeldig steroidberedskapsmedisin er utenfor definisjonen av kohort. Hvis en pasient hadde vært på kontinuerlige steroider i minst tre uker i løpet av behandlingshistorien, vil de inkluderes i kohort 3.

Merk: Kandidatpasienter må ikke ha startet det neste eskalerte behandlingstrinnet (dvs. økt dose AH for kohort 1, eller remibrutinib for kohort 2 og 3) før inkludering for å sikre at basisbesøket fanger deres kliniske status før behandlingseskalering.

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden inkludert i en klinisk studie eller på eksperimentell behandling.
  • Pasienter i sikkerhetsoppfølgingsfasen av en tidligere intervensjons- eller ikke-intervensjonsstudie.
  • Pasienter som har mottatt remibrutinib som et undersøkelsesmedisinsk produkt under en remibrutinib-intervensjonsstudie eller MAP/PSDS når som helst tidligere.
  • Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å kontinuerlig gi ePRO/eDagbok-data via elektroniske midler gjennom hele studieperioden.
  • Pasienter som behandles med remibrutinib utenfor lokal merkevare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort 1
Utilstrekkelig kontroll av CSU til tross for lisensiert dose av sgH1-AH (ingen andre forbehandlinger tillatt) og beslutning om å eskalere sgH1-AH-behandlingen
Kohort 2
Utilstrekkelig kontroll av CSU til tross for lisensiert dose eller eskalerte sgH1-AH(er) (ingen annen forbehandling unntatt første generasjons H1-AH tillatt) med beslutning om å bytte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal merkevare
Kohort 3
Eventuell annen behandling som er mottatt i tillegg til H1-AH, når som helst i pasientens CSU-behandlingshistorikk, med beslutning om å bytte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal merkevare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UAS7-skår
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av remibrutinib-behandling
Urticaria Activity Score over 7 dager UAS7 er basert på 2 daglige spørsmål scoret 0-3 per dag, med en rekkevidde fra 0 (fullstendig kontroll) til 42 (dårlig kontroll)
12 uker etter oppstart av remibrutinib-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCT7-score
Tidsramme: 12 uker etter start av remibrutinib-behandling
Urticaria Control Test ser tilbake på 7 dager (UCT7) og består av 4 spørsmål. Hvert spørsmål poengsettes 0-4, med en total poengsum fra 0 (dårlig kontroll) til 16 (godt kontrollert).
12 uker etter start av remibrutinib-behandling
Antall og andel deltakere med velkontrollert sykdom og fullstendig sykdomsfrihet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Andel pasienter med UCT-skår ≥12 og UAS7-skår ≤6. Urticaria Control Test (UCT) består av 4 spørsmål med poengsum 0 (veldig mye) til 4 (ikke i det hele tatt), med en total poengsum fra 0 til 16. Høye poengsummer indikerer bedre sykdomskontroll. Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7) er basert på 2 daglige spørsmål, med daglig poengsum fra 0 til 6 og ukentlig poengsum fra 0 til 42. Lavere poengsummer tyder på urticariafri og godt kontrollert urticaria.
Opptil 24 måneder
Endring fra baseline (CFB) i UCT-skår
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Endring i UCT-poengsum over tid. Urticaria Control Test (UCT) består av 4 spørsmål som poenglegges fra 0 (veldig mye) til 4 (ikke i det hele tatt), med en total poengsum på 0 til 16. Høyere poengsum indikerer bedre sykdomskontroll. Studien er ikke beregnet for å påvise noen spesifikk forskjell, og formålet er å beskrivende estimere eventuelle observerte forskjeller.
Opptil 24 måneder
Endring fra baseline i UAS7-skår ≥ minimal viktig forskjell
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7) er basert på 2 daglige spørsmål, med daglig score fra 0 til 6 og ukentlig score fra 0 til 42. Lav score tyder på urticaria-fri og godt kontrollert urticaria. Studien har ikke tilstrekkelig styrke til å påvise noen spesifikk forskjell, og formålet er å estimere eventuelle observerte forskjeller deskriptivt.
Opptil 24 måneder
Endring i angioødem-aktivitetskarakter (AAS7) fra utgangspunktet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Angioedema Activity Score (AAS7) vurderer sykdomsaktivitet over 7 dager hos pasienter med urtikaria. Poengsummen er basert på 5 daglige spørsmål som scores fra 0 (ingen ubehag) til 3 (alvorlig ubehag), med ukentlig poengsum fra 0 til 15. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angioødem.
Opptil 24 måneder
Antall uker uten angioødem
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Antall uker uten angioødem vurdert ved bruk av applikasjonsinnføringer.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere som trengte akuttmedisinering
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Antall deltakere som trenger redningsmedisin
Opptil 24 måneder
Karakteriser CSU-resurjens
Tidsramme: Opptil 24 måneder
CSU-residiv etter frekvens og presentasjon
Opptil 24 måneder
UCT-poengsum
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Urticaria Control Test (UCT) består av 4 spørsmål som poengsettes fra 0 (veldig mye) til 4 (ikke i det hele tatt), med en total poengsum på 0 til 16. Høye poengsummer indikerer bedre sykdomskontroll.
Studien er ikke beregnet for å påvise noen spesifikk forskjell, og formålet er å estimere eventuelle observerte forskjeller deskriptivt.
Opptil 24 måneder
UAS7 score
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Urticaria-aktivitetsvurdering over 7 dager (UAS7) er basert på 2 daglige spørsmål, med daglig poengsum fra 0 til 6 og ukentlig poengsum fra 0 til 42. Lavere poengsummer indikerer urtikariafri og godt kontrollert urtikaria. Studien er ikke beregnet for å påvise noen spesifikk forskjell, beskrivende analyse av forskjell over tid vil bli presentert.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med administrering av remibrutinib som monoterapi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Antall deltakere med remibrutinib som monoterapi i kohort 2 og 3
Opptil 24 måneder
Monoterapi varighet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Varighet av remibrutinib som monoterapi uttrykt i dager, uker eller måneder i kohort 2 og 3
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med administrasjon av remibrutinib som monoterapi med "på forespørsel" sgH1-AH
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Antall deltakere med administrasjon av remibrutinib som monoterapi med "on demand" sgH1-AH i kohort 2 og 3
Opptil 24 måneder
Varighet av monoterapi med "etterspurt" sgH1-AH
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Varighet av remibrutinib-terapi med "etter behov" sgH1-AH uttrykt i dager, uker eller måneder i kohort 2 og 3
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med bruk av samtidig sgH1-AHs og ytterligere foreskrevet CSU-behandling
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Beskrivende analyse av samtidig sgH1-AHs
Opptil 24 måneder
Antall deltakere som har fått administrert CSU-relatert behandling utenfor lokale og/eller internasjonale retningslinjer
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Antall deltakere som har fått administrert CSU-relatert behandling utenfor lokale og/eller internasjonale retningslinjer
Opptil 24 måneder
Demonstrer forholdet mellom manglende overholdelse av lokale/internasjonale retningslinjer og påvirkning på pasient, sykdomskontroll, behandlingsmønstre og HCRU under tidlig og langvarig oppfølging
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Demonstrer forholdet mellom ikke-overholdelse av lokale/internasjonale retningslinjer og effekten på pasienten, sykdomskontroll, behandlingsmønstre og HCRU under tidlig og langtids oppfølging
Opptil 24 måneder
Utsettelse av behandlingseskalasjon i strid med lokale og/eller internasjonale retningslinjer når UCT <12 eller UAS>6
Tidsramme: Opptil 24 måneder

Forsinkelse av behandlingseskalasjon innen 2-4 uker fra opp-dosert sgH1-AH når UCT <12 eller UAS>6 på tidspunkter for måling av UCT7 (tidlig) / UCT (måned 3 og utover) / UAS7-gruppe.

Dette vil bli målt ved tid i dager/måneder uten eskalasjon, med UCT<12 eller UAS7>6 på tidspunkter for måling av UCT7 / UCT (måned 3 og utover) / UAS7-gruppe
Opptil 24 måneder
Tid uten eskalering, med UCT<12 eller UAS7>6
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid i dager/måneder uten eskalering mens UCT-poengsummen er under 12 ELLER UAS7-poengsummen er over 6.
Urticaria Control Test består av 4 spørsmål, en poengsum under 12 indikerer dårlig sykdomskontroll.
Urticaria Activity Score over 7 dager er basert på 2 daglige spørsmål med en maksimal daglig poengsum på 6 og en ukentlig total poengsum opp til 42.
Lavere poengsummer indikerer bedre urticariakontroll.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med eskalering til remibrutinib
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Antall pasienter med eskalering til remibrutinib (kohort 1), tid til eskalering, tidligere medikamenter/eskaleringer og sykdomskontroll ved eskaleringstidspunktet vil bli presentert.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med administrering av over lisensiert dose av sgH1-AH før remibrutinibbytte
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Antall deltakere som mottok økte doser av sgH1-AH over den godkjente dosen (2 ganger, 3 ganger, 4 ganger, >4 ganger) før bytte til remibrutinib. Dette vil bli presentert for kohort 1 og 2.
Opptil 24 måneder
Antall sgH1-AH-behandlingseskaleringer og -bytter før remibrutinib-eskalering
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Antall sgH1-AH-behandlingseskaleringer og -bytter før remibrutinib-eskalering
Opptil 24 måneder
Demonstrer fordelene ved tidlig kontra sen behandlingsopptrapping til remibrutinib
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Demonstrer fordelene ved tidlig kontra sen behandlingseskalering til remibrutinib
Opptil 24 måneder
Andel pasienter med ukontrollert angioødem som eskaleres til remibrutinib
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomst av angioødem vil rapporteres gjennom App og/eller hentes fra AAS-skårer
Opptil 24 måneder
Andel pasienter som krever kortikosteroider før overgang til remibrutinib
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Andel av pasienter som krever kortikosteroider for sykdomskontroll før overgang til remibrutinib (kohort 1 og 2)
Opptil 24 måneder
Livskvalitet målt gjennom DLQI-skår
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scoren består av 10 spørsmål som poenglegges fra 0 (ingen innvirkning i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Total score varierer fra 0 til 30, der lavere score viser lavest innvirkning av sykdom på livskvaliteten.
Opptil 24 måneder
Livskvalitet evaluert gjennom Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) spørreskjema-resultater
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Endring over tid i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) spørreskjema. CU-Q2oL består av 20 spørsmål rangert fra 0 (aldri) til 5 (veldig ofte). Total poengsum varierer fra 0 til 25, der lavere poengsum viser bedre kontroll over urtikaria. Studien er ikke beregnet for å oppdage noen spesifikk forskjell, beskrivende analyse av forskjell over tid vil bli presentert.
Opptil 24 måneder
Livskvalitet målt gjennom Søvninterferensscore
Tidsramme: Opp til uke 12
Søvnforstyrrelser vil bli evaluert gjennom skreddersydde spørsmål. Maksimal score over 7 dager varierer fra 0 til 21, der lavere score viser minst forstyrrelse av CSU på søvnen.
Opp til uke 12
Livskvalitet målt gjennom Hospital anxiety and depression scale (HADS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert gjennom HADS som måler angst- og depresjonskomponenter, samt endring fra utgangspunkt i HADS-skår. Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) er et spørreskjema med 14 spørsmål, hvor 7 spørsmål vurderer angst og 7 depresjon. Svar blir vurdert fra 0 (aldri) til 3 (nesten hele tiden) på hvert spørsmål. Totalskår for angst og totalskår for depresjon varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår viser høyere angst-/depresjonssymptomatologi. Beskrivende analyse vil bli presentert.
Opptil 24 måneder
Antall hendelser relatert til CSU eller helseressursutnyttelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Helseressursutnyttelse (HCRU) vil bli evaluert basert på kvartalsvis og årlig antall helsevesenets ressursutnyttelse relatert til kronisk spontan urtikaria.
Opptil 24 måneder
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI-CU) poengsum
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Arbeidsproduktivitet vurdert gjennom WPAI-spørreskjema som består av 6 spørsmål, brukt til å beregne 4 typer poengsummer, fravær (mistet arbeidstid), nærværsproblemer (nedsatt funksjonsevne på jobb/redusert effektivitet på arbeidsplassen), tap av arbeidsproduktivitet (samlet arbeidshemming), og aktivitetshemming. Poengsummene uttrykkes i prosent, hvor høyere tall indikerer større hemming og mindre produktivitet på jobb.
Opptil 24 måneder
Forekomst av BVs
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomst av bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger hos pasienter som startet med remibrutinib og hos pasienter med sgH1-AH-behandling alene
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLOU064AUS04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger