Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsom pusting og motstandstrening ved fibromyalgi (Breath-fibro)

4. februar 2026 oppdatert av: Elena R. Serrano-Ibáñez, University of Malaga

Effekten av langsom pust og dens samspill med psykologiske variabler fra frykt-unngåelsesmodellen for smerte på hjertefrekvensvariasjon og motstandstrening hos kvinner med fibromyalgi.

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker om langsomme pusteteknikker påvirker hjerterytmevariabilitet, treningsselveffektivitet og motstandstreningprestasjon hos kvinner med fibromyalgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre pusteforhold (langsom pust med visuell tempoindikator, langsom pust uten tempoindikator eller spontan pust) før de utfører en biceps curl motstandstrening. Studien vil undersøke hvordan pustemønstre samspiller med psykologiske variabler (angstsensitivitet, smertekatastrofisering, smertehypervåkenhet og kinesiofobi) for å påvirke fysiologiske og prestasjonsmessige utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fibromyalgi anses som et av de mest representative sentrale sensitivitetsyndromene, hvor sentral sensitisering er den dominerende karakteristikken. Motstands- og styrketrening har vist effekt som terapeutiske strategier for fibromyalgipasienter. Langsom pusting har vist seg å redusere angst, opplevd stress og smertens intensitet samtidig som det øker hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en biomarkør for stressreaktivitet. Frykt-unngåelsesmodellen for smerte viser at angstsensitivitet, smertekatastrofisering, hypervåkenhet og frykt for smerte/bevegelse i stor grad bestemmer aktivitetsnivået hos pasienter med kronisk smerte. Imidlertid har ingen studier undersøkt hvordan langsom pusting samhandler med disse psykologiske variablene for å forbedre motstandsøvelsesprestasjonen hos fibromyalgipasienter.

Studiedesign: Enkeltøkt, trearmet randomisert kontrollert studie med parallell gruppetildeling.

Eksperimentell prosedyre:

Fase 1 - Baselinevurdering:

  • Semistrukturert intervju for demografisk og klinisk informasjon
  • Administrering av selvrapporteringsspørreskjemaer (detaljert nedenfor)
  • 5-minutters baseline HRV-måling (sittende, øyne åpne, spontan pusting)
  • Pustefrekvens infert fra HRV

Fase 2 - Forberedelse til motstandsøvelse:

  • Fastsettelse av optimal vekt for biceps curl-øvelse ved bruk av submaximal protokoll
  • Oppvarming: 3 minutters gange + 10 ulastede øvingsrepetisjoner
  • Progressiv vekttesting for å bestemme 50% 1-RM ekvivalent

Fase 3 - Pusteintervensjon (8 minutter): Deltakere tilfeldig tildelt:

  • Tilstand A: Langsom pusting med visuell pacer (6 pust/minutt: 4-sek innpust, 6-sek utpust) vist kontinuerlig
  • Tilstand B: Langsom pusting uten pacer (samme mønster, kort trening deretter egen tempo)
  • Tilstand C: Spontan pusting ved deltakerens naturlige tempo
  • HRV kontinuerlig registrert under alle pustetilstander. Pustefrekvens infert fra HRV.

Fase 4 - Motstandsøvelsetest:

  • Biceps curl-øvelse ved 50% estimert 1-RM
  • Maksimale repetisjoner til frivillig utmattelse
  • Riktig form opprettholdt (rygg mot vegg, armer nær kroppen, fullt bevegelsesområde)

Fase 5 - Post-øvelsesvurdering:

  • Umiddelbar måling av avhengige variabler (detaljert nedenfor)
  • 8 min. hvile
  • HRV-registrering 5 min.

Sikkerhetsovervåkning: Kontinuerlig observasjon av trente evaluatorer; klare stoppkriterier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
159

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Asociación de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (AFIBROMA)
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Asociación de Pacientes de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (APAFIMA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Medisinsk diagnose av fibromyalgi bekreftet av lege
  4. Kapasitet til å forstå og signere informert samtykkeskjema
  5. Flytende i muntlig og skriftlig spansk

Eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere alvorlig psykisk lidelse eller nevrodegenerativ sykdom
  2. Nåværende behandling for onkologisk patologi, degenerativ sykdom eller terminal sykdom
  3. Muskelskjelettskade som kontraindicerer biceps curl-øvelse
  4. Bindvevssykdom eller artritt
  5. Manglende evne til å utføre biceps curl-øvelse på grunn av fysiske begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Langsom pusting med visuell tempoindikator
Deltakerne utfører 8 minutter med rytmisk langsom pusting (6 pust/min) med kontinuerlig visuell veiledning før motstandstesten.
Atferdsmessig: Langt pust med visuell tempoindikator
Deltakerne får kort opplæring ved hjelp av en visuell tempoindikator som vises på dataskjermen, med en linje som stiger under innånding og synker under utånding. Tempoet er satt til 6 pustesykluser per minutt (4 sekunders innånding, 6 sekunders utånding). Deltakerne plasserer en hånd under brystet og magen for å overvåke diafragmabevegelsen. Etter opplæringen fortsetter deltakerne langsom pusting med den visuelle tempoindikatoren kontinuerlig vist, og opprettholder den foreskrevne pustefrekvensen.
Eksperimentell: Langsom pust uten visuell tempoangiver
Deltakerne utfører 8 minutter med selvregulert langsom pust (mål: 6 pust/min) etter kort opplæring, uten kontinuerlig visuell veiledning, før motstandsøvelsetesten.
Atferdsmessig: Langsom pusting uten visuell tempoangiver
Deltakerne gjennomgår identisk kort opplæring med visuell pacer for å lære den langsomme pustemønsteret (6 sykluser per minutt: 4 sekunders innånding, 6 sekunders utånding). Håndplassering under bryst og mage for å overvåke diafragmebevegelse. Etter opplæringen fjernes den visuelle paceren, og deltakerne forsøker å opprettholde det langsomme pustemønsteret uavhengig uten ekstern veiledning.
Eksperimentell: Spontan Respirasjon
Deltakerne puster naturlig i sitt spontane tempo i tilsvarende varighet før motstandstreningstesten.
Atferdsmessig: Spontan pusting (Aktiv kontroll)
Deltakerne bruker tilsvarende tid på å puste med sin naturlige, spontane pustefrekvens. De får tilsvarende oppmerksomhet fra evaluatorer, men ingen spesifikke pusteanvisninger. Deltakerne blir instruert til å puste normalt i sitt vanlige tempo og rytme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon (HRV) - Endring fra utgangspunkt
Tidsramme: Målt: 5 minutters grunnlinje, 8 minutter under pusteintervensjon, og 5 minutter ettertreningsopphenting.
Rotmiddelkvadrat av suksessive differanser (RMSSD) i millisekunder
Målt: 5 minutters grunnlinje, 8 minutter under pusteintervensjon, og 5 minutter ettertreningsopphenting.
Antall biceps curl repetisjoner
Tidsramme: Umiddelbart under motstandstreningstesten (én enkelt økt).
Antall korrekt utførte bicepscurl-repetisjoner med 50 % av estimert 1-RM utført til frivillig utmattelse med riktig teknikk opprettholdt.
Umiddelbart under motstandstreningstesten (én enkelt økt).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsrelatert mestringstro
Tidsramme: Umiddelbart etter trening.
Enkeltpunkt 0-10 numerisk vurderingsskala.
Umiddelbart etter trening.
Trethet
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
Borg-skala for opplevd anstrengelse. Opplevd anstrengelse er en resultatmålskala som brukes for å vurdere treningsintensitet uten å måtte stole på fysiologiske parametere. Skalaen rangerer anstrengelse fra en skala på 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal innsats).
Umiddelbart etter trening
Endring i nåværende smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
Umiddelbart etter trening
Endring i angst
Tidsramme: Umiddelbart etter trening.
Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10
Umiddelbart etter trening.
Opplevd innsats som kreves for å utføre bicepsøvelsen
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10.
Umiddelbart etter trening
Pustebesvær
Tidsramme: Umiddelbart etter pustebehandlingen.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
Umiddelbart etter pustebehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Malaga

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asociación de Pacientes de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (APAFIMA)
Asociación de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica de Málaga (AFIBROMA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcin Czub, PhD, University of Wrocław
  • Hovedetterforsker: Rosa Esteve, PhD, University of Malaga
  • Hovedetterforsker: Elena R. Serrano-Ibáñez, PhD, University of Malaga
  • Hovedetterforsker: Joanna Piskorz, PhD, University of Wrocław

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UW-UMA_177-2025-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele fellesdatabasen gjennom en nettlenke for offentlig tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger