Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coblation og tradisjonell adenotomi: En komparativ studie

10. februar 2026 oppdatert av: Lütfü Şeneldir, Medipol University

KOMPARATIV ANALYSE AV KALD KURETTASJE OG COBLASJON ADENOIDEKTOMI: KIRURGISKE OG POSTOPERATIVE RESULTATER MED 0° OG 70° ENDOSKOPISKE TEKNIKKER

Adenoidektomi er en vanlig otorhinolaryngologisk prosedyre for barn. Mens kald kurettasje fortsatt er mye praktisert, er endoskopisk koblering utviklet for å forbedre presisjon, minimere intraoperative komplikasjoner og redusere gjenværende vev. Denne studien sammenlignet resultater av konvensjonell kald kurettasje adenoidektomi og koblering-assistert adenoidektomi hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 128 pediatriske pasienter i alderen 3–11 år som gjennomgikk adenoidectomi mellom august 2024 og august 2025 ble prospektivt evaluert med en oppfølgingsperiode på 6–12 måneder. (Tabell 1) Av disse gjennomgikk 64 adenoidectomi og/eller myringotomi med ventilasjonsrørsinnsetting ved bruk av konvensjonell kald kuretasjemetode, mens de resterende 64 gjennomgikk de samme prosedyrene ved bruk av endoskopisk coblation-teknikk med 0° eller 70° endoskoper. Alle pasientene hadde blitt diagnostisert med adenoid hypertrofi og var ikke responsive på medisinsk behandling. Indikasjoner for kirurgi inkluderte neseobstruksjon og assosierte symptomer som snorking, apné, munnpusting under søvn, tilbakevendende otitis media og hørselstap på grunn av serøs otitis media.

Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som gjennomgikk samtidig tonsillektomi, tannbehandlinger eller nasekirurgi som septoplastikk og/eller turbinatreduksjon. Pasienter med kroniske nevrologiske lidelser eller ganespalte ble også ekskludert. Informerert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering i studien.

Alle pasienter gjennomgikk en detaljert anamnese og klinisk undersøkelse. Etter påføring av et nesedekongestivt spray ble neseendoskopi utført, og størrelsen og plasseringen av adenoidvevet ble scoret fra 1 til 4 ved bruk av McMurray og Clemens scoringssystem.4 Hos pasienter som var ukooperative eller hvor endoskopisk undersøkelse ikke kunne utføres, ble laterale nasofaryngeale røntgenbilder tatt for å muliggjøre gradering. Under operasjonen ble størrelsen og omfanget av adenoidvevet bekreftet transnasalt eller transoralt ved bruk av 0° eller 70° stive endoskoper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Adenoid hypertrofi og var ikke responsive på medisinsk behandling. Indikasjoner for operasjon inkluderte neseobstruksjon og assosierte symptomer som snorking, apné, munnpusting under søvn, tilbakevendende ørebetennelse og hørselstap på grunn av serøs otitt.

-

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som gjennomgikk samtidig tonsillektomi, tannlegeprosedyrer eller neseoperasjoner som septoplastikk og/eller turbinat reduksjon. Pasienter med kroniske nevrologiske lidelser eller ganespalte ble også ekskludert

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kald kyrettasje adenoidektomi
Konvensjonell adenoidectomi utført ved bruk av kald kurettasjeteknikk.
Fremgangsmåte: Kald kurettasje adenoidectomi
Etter å ha oppnådd tilstrekkelig eksponering under generell anestesi ved bruk av en Boyle-Davis munnsprekk, ble den myke ganen og adenoidvevet manuelt palpert, og kurettasje ble utført med en passelig størrelse adenotom. Resterende vevområder mistenkt ved digital palpasjon og laryngoskopisk speileundersøkelse ble videre kurettert ved bruk av en mindre adenotom.
Eksperimentell: Coblation-assistert adenoidectomi
Endoskopisk adenoidektomi utført ved hjelp av coblation-teknologi.
Fremgangsmåte: Coblation-assistert adenoidectomi
Nasofarynx og choanae ble fullstendig visualisert ved bruk av et 2,7 mm 0° pediatrisk transnasalt endoskop og et 70° 4 mm transoralt endoskop, deretter ble adenoidectomi fullført ved bruk av en kobleringsteknikk. Inngrepet ble utført med Coblator II kald radiofrekvens koblering utstyrt med PROcise XP plasma stangsystem, som kan formes for å nå alle områder av adenoidvevet (spesielt den øvre delen av nasofarynx og åpningen til øretrompeten) og er designet for bløtvevsablasjon og disseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residual Adenoidvev Rate
Tidsramme: Under oppfølgingsvurderingene 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Tilstedeværelse av resterende adenoidvev evaluert postoperativt.
Under oppfølgingsvurderingene 1, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Varighet av den kirurgiske prosedyren.
Under operasjonen
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Forekomst av intraoperative komplikasjoner som blødning eller slimhinneskade.
Under operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Det totale blodtapet ble beregnet ved å trekke mengden saltvann som ble brukt fra den totale væskemengden i sugebeholderen og legge til den estimerte mengden fra gasen.
Under operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativt 24 timer og ved 72. time
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noen gang opplevd). Foreldre ble bedt om å vurdere barnets smerter i løpet av de første 24 timene og ved 72. time basert på barnets atferd som gråt og ubehag
Postoperativt 24 timer og ved 72. time
Halitosis
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Postoperativ halitose ble vurdert basert på foreldrenes observasjoner. Foreldrene ble instruert til å nærme seg barnet fra en avstand på omtrent 10 cm og registrere tilstedeværelsen eller fraværet av ubehagelig munnlukt
To uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medipol University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E-10840098-202.3.02-5336

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger