Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en preoperativ kognitiv-atferdsintervensjon på kinesiofobi og funksjon ved fremre korsbåndsrekonstruksjon: En randomisert kontrollert studie

8. april 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effektene av en preoperativ kognitiv-atferdsintervensjon på kinesiofobi og funksjon ved fremre korsbåndsrekonstruksjon: En randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å systematisk belyse de integrerte effektene av psykologisk rehabilitering på "hjernen-psykologien-motorikk"-triaden hos pasienter med brudd i fremre korsbånd (ACL). Vi planlegger å rekruttere 44 pasienter (18-45 år) diagnostisert med ACL-brudd og planlagt for rekonstruksjonskirurgi ved Peking University Third Hospital, som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gjennom synkron innsamling av spørreskjema-poeng, motorprestasjonsdata (gang, jogging, postural stabilitet) og sentral nevral aktivitet (EEG), søker denne forskningen å etablere et grunnlag for å utvikle nevrovitenskapelige, evidensbaserte, presisjonsrehabiliteringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med blindede vurderere, som evaluerer en preoperativ psykologisk intervensjon for pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon.

  2. Prosedyre Etter å ha gitt samtykke ved første klinikkbesøk, fullfører alle deltakere en grunnlinjevurdering (T0) som inkluderer motortester (gange, jogging, balanse), EEG og spørreskjemaer (f.eks. TSK for kinesiofobi). De blir deretter tilfeldig tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppen.

    Kontrollgruppe: Mottar kun standard preoperativ behandling.

    Intervensjonsgruppe: Mottar standard behandling pluss:

    Ett personlig møte: En 60-minutters CBT-basert økt etter T0, med fokus på psykoedukasjon og veiledet, oppmuntret trening av smertefrie bevegelser (normal bevegelsesutfoldelse, gange/jogging uten krykker/ortose).

    Ukentlige telefonoppfølginger (3-4 uker): For å gi støtte, overvåke kneet og oppmuntre til fortsatt trening av uassisterte aktiviteter.

  3. Sluttvurdering Alle deltakere gjentar hele vurderingsbatteriet (T1) på dagen for innleggelse til operasjon.
  4. Utfallsmål Det primære utfallsmålet er endring i kinesiofobi (TSK-skår) fra T0 til T1. Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i motorisk ytelse, EEG-aktivitet og andre pasientrapporterte mål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Ta kontakt med:
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking university third hospital, Beijing,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 45 år med en diagnose for fremre korsbånd (ACL) ruptur.
  2. ACL-ruptur innen 3 måneder før inkludering.
  3. Førstegangs ACL-ruptur med planlagt rekonstruksjonsoperasjon ved denne institusjonen.
  4. Den berørte kneet viser ingen betydelig rødhet, hevelse, smerte eller betennelse, med grunnleggende daglige aktiviteter gjenopprettet.
  5. Ingen skade eller kun mild (grad I) skade til det bakre korsbåndet, det mediale kollateralligamentet eller det laterale kollateralligamentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (KMI) mindre enn 18,5 eller større enn 35 kg/m².
  2. Alder over 45 år eller under 18 år.
  3. ACL-ruptur med varighet over 3 måneder.
  4. Samtidig alvorlig skade (mer enn grad I forstuing) til det bakre korsbåndet, det mediale kollateralligamentet eller det laterale kollateralligamentet. (Merk: Grad II indikerer delvis ruptur med ligamentfortykning, løshet og delvis fiberforstyrrelse; Grad III indikerer fullstendig ruptur).
  5. Samtidig alvorlig meniskruptur.
  6. Tidligere kneoperasjon (f.eks. meniskreparasjon, ligamentrekonstruksjon, leddprotesekirurgi, artroskopisk debridement).
  7. Tilstedeværelse av andre betydelige knepatologier, som: kneartrose, knesvulst, revmatoid artritt, tuberkulose eller aktive infeksjons-/betennelsessykdommer i kneet.
  8. Samtidig brudd, luksasjon eller andre skjelettskader som involverer kneet.
  9. Uvillighet til å motta denne studiens behandlingsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsintervensjonsgruppe

Etter det første polikliniske besøket vil deltakerne i eksperimentgruppen motta:

  1. En enkelt ansikt-til-ansikt psykologisk veiledningsøkt (som oppfordrer til forsøk på smertefri aktivitet), som inkluderer:

    Oppmuntret trening innenfor et normalt bevegelsesområde.
    Veiledet øving av normal gange og langsom jogging uten bruk av krykker eller funksjonell knebeskytter.

  2. Ukentlige telefonoppfølginger (i en varighet på 3-4 uker), der hvert oppringing er utformet for å:

Gi løpende psykologisk støtte.
Spørre om statusen til kneleddet.
Oppmuntre til fortsatt praksis av normale aktiviteter uten krykker eller beskyttelse.
Annen: Kognitiv atferdsintervensjon
Dette er en preoperativ psykologisk intervensjon som unikt kombinerer en enkelt personlig sesjon (med veiledet trening av normal bevegelse uten hjelpemidler) med ukentlig telefonstøtte i 3–4 uker, spesielt utformet for å redusere kinesiofobi før fremre korsbåndsrekonstruksjonsoperasjon.
Annen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil kun motta standard preoperativ behandling i venteperioden før operasjonen. Dette inkluderer rutinemessige medisinske konsultasjoner og generelle preoperative instruksjoner i henhold til sykehusets standard kliniske vei, uten noen ytterligere strukturert psykologisk intervensjon gitt av studiens protokoll.
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen mottar kun standard preoperativ behandling (ingen psykologisk intervensjon). De gjennomgår identiske resultatvurderinger på samme tidspunkter som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)-11
Tidsramme: Intervensjonsgruppen vurderes ved utgangspunktet (T0, etter første besøk), etter intervensjon (T1, 3 uker), og ved 12 (T2) og 24 (T3) uker etter operasjon.
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et validert, pasientrapportert spørreskjema designet for å vurdere frykt for bevegelse og (re)skade. Den 11-spørsmålsversjonen (TSK-11) brukt i denne studien er en mye brukt forkortet form med robuste psykometriske egenskaper. Den består av 11 utsagn (f.eks. "Jeg er redd for at jeg kan skade meg hvis jeg trener") der deltakerne angir sin grad av enighet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig"). Totalpoengsummen beregnes ved å summere svarene på alle 11 spørsmål, noe som gir en mulig poengsum fra 11 til 44. En høyere totalpoengsum indikerer en større grad av kinesiofobi.
Intervensjonsgruppen vurderes ved utgangspunktet (T0, etter første besøk), etter intervensjon (T1, 3 uker), og ved 12 (T2) og 24 (T3) uker etter operasjon.
Elektroencefalografi
Tidsramme: Denne studien følger en parallell vurderingsplan. Intervensjonsgruppen vurderes ved baseline (T0, etter første besøk), etter intervensjon (T1, 3 uker), og ved 12 (T2) og 24 (T3) uker etter operasjonen.
Elektroencefalografi er en ikke-invasiv nevrofysiologisk teknikk som brukes til å registrere og måle hjernens spontane elektriske aktivitet fra hodebunnen.
Denne studien følger en parallell vurderingsplan. Intervensjonsgruppen vurderes ved baseline (T0, etter første besøk), etter intervensjon (T1, 3 uker), og ved 12 (T2) og 24 (T3) uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M20251095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger