Sammenligning av lumbal erector spinae plan-blokk og spinalanestesi ved hofte- og proximalt femur-kirurgi (L-ESP-HIP Stud)
Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom ultralydveiledet L4-nivå lumbal erector spinae planblokk og spinal anestesi ved hofte- og proximal femurkirurgi
Hofte- og proximal femur-kirurgi utføres vanligvis på eldre pasienter og krever anestesiteknikker som gir tilstrekkelig kirurgisk anestesi samtidig som behovet for ytterligere opioidadministrering minimeres. Ryggmargsanestesi er mye brukt for disse inngrepene; det kan imidlertid være forbundet med intraoperative opioidbehov og hemodynamiske endringer. Lumbal erector spinae plan (ESP)-blokken er en regional anestesiteknik som kan brukes som et alternativt anestesitilnærming i hofte- og proximal femur-kirurgi.
Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede studien sammenligner ultralydveiledet lumbal erector spinae plan-blokk utført på L4-nivå med ryggmargsanestesi hos pasienter som gjennomgår hofte- og proximal femur-kirurgi. Totalt 68 voksne pasienter med ASA fysisk status I-III ble tildelt enten lumbal ESP-blokk eller ryggmargsanestesi. Alle pasienter mottok standardisert premedikasjon bestående av intravenøs midazolam 2 mg og fentanyl 100 µg.
Studien evaluerte den anvendte anestesiteknikken, intraoperativ opioidbruk og tiden til første postoperative redningsanalgetikaadministrering. Pasienter hvor tilstrekkelig anestesi ikke kunne oppnås med den tildelte teknikken og som krevde konvertering til generell anestesi ble ekskludert fra den endelige analysen. Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre om lumbal ESP-blokk er et gjennomførbart og sikkert alternativ til ryggmargsanestesi i hofte- og proximal femur-kirurgier.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofte- og proximal femur-kirurgi utføres ofte hos eldre pasienter og krever anestesiteknikker som gir tilstrekkelig kirurgisk anestesi samtidig som behovet for ytterligere intraoperativ opioidadministrasjon begrenses.
I denne pasientpopulasjonen er valg av passende anestesitilnærming spesielt viktig på grunn av aldersrelaterte fysiologiske endringer og tilstedeværelsen av komorbiditeter.
Denne studien ble utformet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind klinisk studie som sammenligner ultralydveiledet lumbal erector spinae plan (ESP) blokk utført på L4 virvelnivå med spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår hofte- og proximal femur-kirurgi.
Etter å ha innhentet skriftlig samtykke ble kvalifiserte voksne pasienter tilfeldig tildelt en av de to anestesiteknikker ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens.
Intraoperative vurderinger ble utført av en forsker som var blindet for gruppetilordning.
Alle pasienter mottok standardisert premedikasjon bestående av intravenøs midazolam 2 mg og fentanyl 100 μg før anestesiproceduren.
I spinalanestesigruppen ble spinalanestesi utført i L4-L5 mellomrommet i henhold til institusjonell rutinepraksis.
I ESP-blokkgruppen ble en ultralydveiledet erector spinae plan blokk utført på L4-nivå med et totalt volum på 30 mL lokalbedøvelsesløsning, sammensatt av 15 mL 0,5% isobarisk bupivacain, 7,5 mL 2% lidokain og 7,5 mL normalt salin.
Standard intraoperativ overvåking, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtrykksmåling og perifer oksygenmetning, ble brukt på alle pasienter gjennom hele kirurgiproceduren.
Tilstrekkeligheten av anestesi ble evaluert intraoperativt basert på kliniske tegn og behovet for ytterligere opioidadministrasjon.
Intraoperativ opioidbruk ble registrert som til stede eller fraværende og dokumentert.
Når utilstrekkelig anestesi eller analgesi ble observert, ble redningsopioidanalgesi administrert i henhold til en standardisert institusjonell protokoll.
Pasienter der tilstrekkelig anestesi ikke kunne oppnås med den tildelte teknikken og som krevde konvertering til generell anestesi ble ekskludert fra den endelige analysen.
De primære parameterne evaluert i denne studien inkluderte den anvendte anestesiteknikken (lumbal ESP-blokk eller spinalanestesi), intraoperativ opioidbruk og tiden til første postoperativ redningsanalgetikaadministrasjon.
Denne studien har som mål å gi kliniske data om hvorvidt lumbal ESP-blokk kan brukes som et effektivt og sikkert alternativ til spinalanestesi ved hofte- og proximal femur-kirurgi.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
- Pasienter diagnostisert med hoftebrudd som krever kirurgisk intervensjon
- Pasienter diagnostisert med proximalt femurbrudd som krever kirurgisk intervensjon
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot lokalanestetikum
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller høyere
- Lumbal skjelettdeformitet eller tidligere lumbal ryggoperasjon
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (f.eks. koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, alvorlig hypovolemi, pasientavslag)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbar ESP-blokk (L4, ultralydveiledet)
Deltakerne får en ultralydstyrt lumbal erector spinae plane (ESP)-blokk på L4-nivå ved bruk av totalt 30 mL lokalbedøvelsesløsning (15 mL 0,5 % isobarisk bupivacain + 7,5 mL 2 % lidokain + 7,5 mL 0,9 % NaCl).
Standard premedisinering gis til alle deltakere (midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV).
Utilstrekkelig anestesi som krever konvertering til generell anestesi anses som blokkfiasko, og disse deltakerne ekskluderes fra den endelige analysen.
|
Ultrasound-ledet lumbal erector spinae plan (ESP) blokk utført på L4-nivå ved bruk av totalt 30 mL lokal anestesiløsning (15 mL 0,5 % isobarisk bupivakain + 7,5 mL 2 % lidokain + 7,5 mL 0,9 % NaCl).
Alle deltakere mottar standardisert premedisinering med midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV før inngrepet.
Intraoperativt opiatbehov/forbruk og tid til første postoperativ redningsanalgetikuminjeksjon registreres.
Deltakere som krever konvertering til generell anestesi på grunn av utilstrekkelig anestesi betraktes som blokkfeil og ekskluderes fra endelig analyse.
|
|
Aktiv komparator: Spinalanestesi (L4-L5)
Deltakerne får spinalanestesi ved L4-L5-rommet i henhold til institusjonens rutinemessige praksis (f.eks. intratekal bupivakain).
Standard premedisinering administreres til alle deltakere (midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV).
Intraoperativ opioidbehov/forbruk og tid til første postoperativ redningsanalgetika administrering registreres.
|
Ryggmargsanestesi utført i L4-L5-intervaller i henhold til institusjonens rutinepraksis.
Alle deltakere får standardisert premedisinering med midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV før inngrepet.
Intraoperativ opioidbehov/forbruk og tid til første postoperativ redningsanalgetika administrering registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første administrering av redningsanalgetikum (opptil 24 timer)
|
Tiden som har gått fra slutten av operasjonen til den første postoperativt redningsanalgetikum administreres.
Redningsanalgesi gis i henhold til institusjonell protokoll når det er klinisk indikert.
|
Fra slutten av operasjonen til første administrering av redningsanalgetikum (opptil 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidbehov (Ja/Nei)
Tidsramme: Under operasjonen (fra operasjonens start til operasjonens slutt)
|
Om ytterligere intraoperativ opioid var nødvendig for utilstrekkelig analgesi (registrert som ja/nei) utover standardisert premedisinering.
|
Under operasjonen (fra operasjonens start til operasjonens slutt)
|
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
>20 % nedgang fra basislinje gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .