Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lumbal erector spinae plan-blokk og spinalanestesi ved hofte- og proximalt femur-kirurgi (L-ESP-HIP Stud)

11. april 2026 oppdatert av: Muhammed Gökhan Abay, Gaziantep City Hospital

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom ultralydveiledet L4-nivå lumbal erector spinae planblokk og spinal anestesi ved hofte- og proximal femurkirurgi

Hofte- og proximal femur-kirurgi utføres vanligvis på eldre pasienter og krever anestesiteknikker som gir tilstrekkelig kirurgisk anestesi samtidig som behovet for ytterligere opioidadministrering minimeres. Ryggmargsanestesi er mye brukt for disse inngrepene; det kan imidlertid være forbundet med intraoperative opioidbehov og hemodynamiske endringer. Lumbal erector spinae plan (ESP)-blokken er en regional anestesiteknik som kan brukes som et alternativt anestesitilnærming i hofte- og proximal femur-kirurgi.

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede studien sammenligner ultralydveiledet lumbal erector spinae plan-blokk utført på L4-nivå med ryggmargsanestesi hos pasienter som gjennomgår hofte- og proximal femur-kirurgi. Totalt 68 voksne pasienter med ASA fysisk status I-III ble tildelt enten lumbal ESP-blokk eller ryggmargsanestesi. Alle pasienter mottok standardisert premedikasjon bestående av intravenøs midazolam 2 mg og fentanyl 100 µg.

Studien evaluerte den anvendte anestesiteknikken, intraoperativ opioidbruk og tiden til første postoperative redningsanalgetikaadministrering. Pasienter hvor tilstrekkelig anestesi ikke kunne oppnås med den tildelte teknikken og som krevde konvertering til generell anestesi ble ekskludert fra den endelige analysen. Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre om lumbal ESP-blokk er et gjennomførbart og sikkert alternativ til ryggmargsanestesi i hofte- og proximal femur-kirurgier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofte- og proximal femur-kirurgi utføres ofte hos eldre pasienter og krever anestesiteknikker som gir tilstrekkelig kirurgisk anestesi samtidig som behovet for ytterligere intraoperativ opioidadministrasjon begrenses.
I denne pasientpopulasjonen er valg av passende anestesitilnærming spesielt viktig på grunn av aldersrelaterte fysiologiske endringer og tilstedeværelsen av komorbiditeter.

Denne studien ble utformet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind klinisk studie som sammenligner ultralydveiledet lumbal erector spinae plan (ESP) blokk utført på L4 virvelnivå med spinalanestesi hos pasienter som gjennomgår hofte- og proximal femur-kirurgi.
Etter å ha innhentet skriftlig samtykke ble kvalifiserte voksne pasienter tilfeldig tildelt en av de to anestesiteknikker ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens.
Intraoperative vurderinger ble utført av en forsker som var blindet for gruppetilordning.

Alle pasienter mottok standardisert premedikasjon bestående av intravenøs midazolam 2 mg og fentanyl 100 μg før anestesiproceduren.
I spinalanestesigruppen ble spinalanestesi utført i L4-L5 mellomrommet i henhold til institusjonell rutinepraksis.
I ESP-blokkgruppen ble en ultralydveiledet erector spinae plan blokk utført på L4-nivå med et totalt volum på 30 mL lokalbedøvelsesløsning, sammensatt av 15 mL 0,5% isobarisk bupivacain, 7,5 mL 2% lidokain og 7,5 mL normalt salin.

Standard intraoperativ overvåking, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtrykksmåling og perifer oksygenmetning, ble brukt på alle pasienter gjennom hele kirurgiproceduren.
Tilstrekkeligheten av anestesi ble evaluert intraoperativt basert på kliniske tegn og behovet for ytterligere opioidadministrasjon.
Intraoperativ opioidbruk ble registrert som til stede eller fraværende og dokumentert.

Når utilstrekkelig anestesi eller analgesi ble observert, ble redningsopioidanalgesi administrert i henhold til en standardisert institusjonell protokoll.
Pasienter der tilstrekkelig anestesi ikke kunne oppnås med den tildelte teknikken og som krevde konvertering til generell anestesi ble ekskludert fra den endelige analysen.

De primære parameterne evaluert i denne studien inkluderte den anvendte anestesiteknikken (lumbal ESP-blokk eller spinalanestesi), intraoperativ opioidbruk og tiden til første postoperativ redningsanalgetikaadministrasjon.
Denne studien har som mål å gi kliniske data om hvorvidt lumbal ESP-blokk kan brukes som et effektivt og sikkert alternativ til spinalanestesi ved hofte- og proximal femur-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
  • Pasienter diagnostisert med hoftebrudd som krever kirurgisk intervensjon
  • Pasienter diagnostisert med proximalt femurbrudd som krever kirurgisk intervensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalanestetikum
  • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller høyere
  • Lumbal skjelettdeformitet eller tidligere lumbal ryggoperasjon
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi (f.eks. koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, alvorlig hypovolemi, pasientavslag)
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumbar ESP-blokk (L4, ultralydveiledet)
Deltakerne får en ultralydstyrt lumbal erector spinae plane (ESP)-blokk på L4-nivå ved bruk av totalt 30 mL lokalbedøvelsesløsning (15 mL 0,5 % isobarisk bupivacain + 7,5 mL 2 % lidokain + 7,5 mL 0,9 % NaCl). Standard premedisinering gis til alle deltakere (midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV). Utilstrekkelig anestesi som krever konvertering til generell anestesi anses som blokkfiasko, og disse deltakerne ekskluderes fra den endelige analysen.
Ultrasound-ledet lumbal erector spinae plan (ESP) blokk utført på L4-nivå ved bruk av totalt 30 mL lokal anestesiløsning (15 mL 0,5 % isobarisk bupivakain + 7,5 mL 2 % lidokain + 7,5 mL 0,9 % NaCl). Alle deltakere mottar standardisert premedisinering med midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV før inngrepet. Intraoperativt opiatbehov/forbruk og tid til første postoperativ redningsanalgetikuminjeksjon registreres. Deltakere som krever konvertering til generell anestesi på grunn av utilstrekkelig anestesi betraktes som blokkfeil og ekskluderes fra endelig analyse.
Aktiv komparator: Spinalanestesi (L4-L5)
Deltakerne får spinalanestesi ved L4-L5-rommet i henhold til institusjonens rutinemessige praksis (f.eks. intratekal bupivakain). Standard premedisinering administreres til alle deltakere (midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV). Intraoperativ opioidbehov/forbruk og tid til første postoperativ redningsanalgetika administrering registreres.
Ryggmargsanestesi utført i L4-L5-intervaller i henhold til institusjonens rutinepraksis. Alle deltakere får standardisert premedisinering med midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV før inngrepet. Intraoperativ opioidbehov/forbruk og tid til første postoperativ redningsanalgetika administrering registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første administrering av redningsanalgetikum (opptil 24 timer)
Tiden som har gått fra slutten av operasjonen til den første postoperativt redningsanalgetikum administreres. Redningsanalgesi gis i henhold til institusjonell protokoll når det er klinisk indikert.
Fra slutten av operasjonen til første administrering av redningsanalgetikum (opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidbehov (Ja/Nei)
Tidsramme: Under operasjonen (fra operasjonens start til operasjonens slutt)
Om ytterligere intraoperativ opioid var nødvendig for utilstrekkelig analgesi (registrert som ja/nei) utover standardisert premedisinering.
Under operasjonen (fra operasjonens start til operasjonens slutt)
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativ periode
>20 % nedgang fra basislinje gjennomsnittlig arterielt trykk
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .