Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World Zolbetuximab hos Pasienter med HER-2 Negativ og Claudin 18.2 Positiv Metastatisk Adenokarsinom (DUPLICATE)

17. februar 2026 oppdatert av: European Institute of Oncology

Real-World ZolbetUximab Kombinert med Kemoterapi hos Pasienter med HER-2 Negativ og CLaudin 18.2 Positiv MetastatiC GAsTrisk eller Gastroesofageal Junction AdEnokarsinom

Hovedmålet er å validere, gjennom en nasjonal studie i den virkelige verden, effektiviteten og sikkerheten til Zolbetuximab kombinert med FOLFOX- eller XELOX-regimer. Spesifikke kliniske problemstillinger vil bli undersøkt gjennom forhåndsplanlagte undergruppsanalyser, som adresserer praktiske kliniske behov som ikke er spesifikt undersøkt i randomiserte kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Avansert HER-2-negativ gastrisk adenokarsinom og gastroøsofageal kryss adenokarsinom representerer en onkologisk enhet med relativt dårlig prognose og begrensede terapeutiske alternativer. Zolbetuximab, markedsført som VYLOY, er en monoklonal antistoff som retter seg mot Claudin 18.2-proteinet, et vevsmærke som er højt udtrykt i omkring 30 til 40% af GA- eller GEJA-adenokarcinomer.

Den 20. september 2024 godkendte Den Europæiske Lægemiddelagentur brugen af VYLOY (zolbetuximab) i kombination med fluoropyrimidin- og platinabaseret kemoterapi som førstelinjebehandling for voksne patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk HER2-negativ og Claudin 18.2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal kryss adenokarsinom.

Denne godkendelse er baseret på to positive fase III randomiserede kliniske forsøg, SPOTLIGHT og GLOW, som demonstrerede effektiviteten af Zolbetuximab i denne kliniske sammenhæng.

I oktober 2024, efter denne godkendelse, blev et Early Access Program (EAP) lanceret i Italien for at give tidlig adgang til berettigede patienter til denne behandling. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Dette landsdækkende prospektive observationsstudie i den virkelige verden har til formål at validere effektivitets- og sikkerhedsdata for zolbetuximab i kombination med fluoropyrimidin- og platinabaseret kemoterapi ved at analysere specifikke kliniske aspekter gennem forudplanlagte undergruppanalyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Underetterforsker:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Underetterforsker:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Francesca Spada, MD
        • Underetterforsker:
          • Lavinia Benini, MD
        • Underetterforsker:
          • Davide Ciardiello, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥ 18 år) med avansert HER-2 negativ og Claudin 18.2 positiv mage- eller gastroøsofageal kryss adenokarsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk bekreftet diagnose av mage- eller gastroøsofageal kryss adenokarcinom.
  • Pasient med lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk mage- eller gastroøsofageal kryss adenokarcinom.
  • Pasient hvis tumor uttrykker claudin18.2 i ≥ 75 % av tumorcellene med moderat til sterk membranøs CLDN18-farging, slik det er bestemt ved lokal eller sentral immunhistokjemisk testing.
  • Pasient med Human epidermal growth factor receptor 2-negativ tumor ved lokal testing av en mage- eller gastroøsofageal kryss tumorprøve.
  • Pasient med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Pasient som kan få tilgang til Zolbetuximab EAP-programmet eller lokal autorisert og refundert (AIFA) prosedyre.
  • Pasient som skal starte første-linje Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX eller som har pågående Zolbetuximab FOLFOX/XELOX med tilgjengelige kliniske data.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient har tidligere mottatt behandling i en klinisk studie med zolbetuximab, eller en klinisk studie som inkluderte zolbetuximab som et av behandlingsalternativene, selv om pasienten ikke fikk zolbetuximab.
  • Pasient har kjent dihydropyrimidin dehydrogenase-mangel.
  • Pasient har mottatt tidligere systemisk kjemoterapi for lokalt avansert uopererbar eller metastatisk mage- eller gastroøsofageal kryss adenokarcinom. Men pasienten kan ha mottatt enten neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, immunterapi eller annen systemisk kreftbehandling så lenge den ble fullført minst 6 måneder før deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
pasient med uopererbar eller metastatisk gastrisk adenokarcinom.
Voksne pasienter (≥ 18 år) med avansert HER-2-negativ og Claudin 18.2-positiv mage- eller gastroøsofageal overgangsadenokarsinom behandlet med Zolbetuximab i kombinasjon med fluoropyrimidin- og platina-baserte kjemoterapier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet i denne ensarms-observasjonsstudien er progresjonsfri overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Institute of Oncology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nicola Fazio, MD, IEO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L2-356
  • UID 4835 (Annen identifikator: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger