Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av informasjon og deltakelse på beslutningstid for trakeostomi eller PEG hos intensivpasienters familier

21. februar 2026 oppdatert av: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Påvirkning av informasjon og deltakelsesstrategier på beslutningstid for trakeostomi eller PEG blant familiemedlemmer av intensivpasienter

Beslutninger om trakeostomi og perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) på intensivavdelingen (ICU) er ofte forbundet med betydelig usikkerhet, beslutningskonflikt og psykososial belastning blant pasientenes pårørende. Utilstrekkelig eller ikke-tilpasset informasjon kan negativt påvirke angstnivåer, beslutningstilfredshet og påfølgende tilpasning til omsorgsansvar. Forskjeller i kommunikasjonsmønstre og utdanningsbakgrunn kan ytterligere påvirke hvordan familier oppfatter risikoen, fordelene og langsiktige implikasjoner av disse prosedyrene.

Denne prospektive studien har som mål å evaluere effekten av pårørendes utdanningsnivå og ulike informasjonsleveringsmetoder på angst, beslutningstilfredshet og den overordnede beslutningsprosessen knyttet til trakeostomi og PEG i ICU-miljøet. Funnene forventes å bidra til utviklingen av strukturerte, utdanningsnivå-tilpassede informasjonsstrategier for å forbedre delt beslutningstaking og familiesentrert omsorg i kritisk omsorgspraksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

På intensivavdelingen (ICU) skaper avgjørelser om trakeostomi og perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) betydelig usikkerhet og psykososial belastning for pasientenes pårørende. Litteraturen rapporterer at beslutningskonflikt og anger er vanlige i trakeostomi-beslutningsprosessen; en av de viktigste bidragende faktorene er utilstrekkelig informasjon gitt til pasienter og deres familier. Videre påvirker mangelen på standardisert og effektiv opplæring om trakeostomiomsorg familienes mestringsevne og livskvalitet negativt.

Forskjeller i kommunikasjon og perspektiver mellom familiemedlemmer og helsepersonell påvirker beslutningstilfredshet og forventningsavstemning betydelig, noe som understreker viktigheten av strukturerte informasjons- og veiledningsstrategier. Bevis fra studier om trakeostomiomsorg og opplæring indikerer også at økte kunnskapsnivåer er assosiert med forbedrede omsorgsferdigheter og bedre psykososial tilpasning.

I tillegg antyder litteraturen at trakeostomi-beslutninger oppfattes varierende av familier når det gjelder både fordeler og potensielle uheldige konsekvenser, og at tilfredshetsnivåer varierer i henhold til individuelle forventninger og omfanget av mottatt informasjon. Derfor er det nødvendig å systematisk undersøke påvirkningen av pårørendes utdanningsnivå og ulike informasjonsleveringsmetoder på beslutningsprosessen.

Denne prospektive studien har som mål å evaluere effektene av pårørendes utdanningsnivå og informasjonsstrategier på angstnivåer, tilfredshet og beslutningsprosesser knyttet til trakeostomi og PEG i intensivavdelingssettingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førstegradsslektninger av voksne intensivpasienter med indikasjon for trakeostomi og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) ved Elazığ Fethi Sekin bysykehus. Deltakerne er personer som er direkte involvert i den medisinske beslutningsprosessen og ansvarlige for å gi samtykke til prosedyrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegrads slektning av en intensivpasient med indikasjon for trakeostomi og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan forstå og kommunisere på tyrkisk
  • Gir skriftlig samtykke
  • Ansvarlig for eller involvert i den medisinske beslutningsprosessen

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svikt eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer utfylling av spørreskjema
  • Nekter å delta
  • Tidligere deltakelse i denne studien
  • Manglende evne til å fullføre studiens spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe E1
inkluderer førstegrads slektninger av intensivpasienter indikert for trakeostomi og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) som har selvrapportert utdanningsnivå på grunnskolenivå eller lavere.
Gruppe E2
inkluderer førstegrads slektninger av intensivpasienter med indikasjon for trakeostomi og/eller percutan endoskopisk gastrostomi (PEG) som har selvrapportert utdanningsnivå på videregående skole eller høyskole.
Gruppe E3
inkluderer førstegrads slektninger av intensivpasienter med indikasjon for trakeostomi og/eller percutan endoskopisk gastrostomi (PEG) som har et selvrapportert utdanningsnivå på universitetsgrad eller høyere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstunderskala (HADS-A) poengsum
Tidsramme: Umiddelbart før informasjonslevering og umiddelbart etter fullføring av informasjonssesjonen (samme dag).

Angstnivåer hos førstegradsslektninger vil bli vurdert før og etter den standardiserte informasjonsprosessen ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tyrkisk validert versjon.

HADS består av 14 spørsmål, hvor angstsubskalaen (HADS-A) omfatter 7 spørsmål. HADS-angstsubskalaen har en poengsum fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer større angstalvorlighet (dårligere utfall).

Primærendepunktet vil være endringen i HADS-angstsubskalaens poengsum, beregnet som poengsum etter informasjon minus poengsum før informasjon.
Umiddelbart før informasjonslevering og umiddelbart etter fullføring av informasjonssesjonen (samme dag).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig totalscore for Familiefornøydhet på intensivavdelingen spørreskjema (FS-ICU-24)
Tidsramme: Etter fullføring av beslutningsprosessen (innen 24-48 timer etter informasjonsmøtet).

Tilfredshet i familien med omsorg og beslutningstaking vil bli evaluert ved hjelp av den tyrkiske validerte versjonen av spørreskjemaet for familietilfredshet på intensivavdelingen (FS-ICU-24).

FS-ICU-24 består av 24 elementer som vurderer tilfredshet med omsorg og tilfredshet med beslutningstaking. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala og transformeres til en 0-100 skala i henhold til standard poengsettingsmetode, der høyere poeng indikerer større tilfredshet (bedre utfall).

Domene-poeng vil bli kombinert for å beregne en enkelt totalpoengsum (0-100 skala).
Etter fullføring av beslutningsprosessen (innen 24-48 timer etter informasjonsmøtet).
Evaluering av beslutningsprosessen
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter beslutningen om trakeostomi og/eller PEG.

Beslutningsklarhet, opplevd deltakelse i beslutningsprosessen og beslutningskonflikt vil bli vurdert ved hjelp av beslutningsdomenet i den tyrkisk validerte versjonen av Family Satisfaction in the Intensive Care Unit-spørreskjemaet (FS-ICU-24).

FS-ICU-24 består av 24 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala og transformert til en 0-100 skala i henhold til standard scoringsmetode, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet og bedre opplevd beslutningskvalitet.

Gjennomsnittlige domenescore vil bli beregnet for hver gruppe og sammenlignet på tvers av utdanningsnivåer og informasjonsmetoder.
Innen 24-48 timer etter beslutningen om trakeostomi og/eller PEG.
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Ved inkludering (utgangspunkt).
Pasient- og pårørendedemografiske og kliniske data vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsskjema for kovariatanalyse.
Ved inkludering (utgangspunkt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FSCH-SBÜ-2026/03 TPEG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av studiens enkelt-senter-design og inkluderingen av sensitive psykososiale og beslutningstaking-data fra pasienters pårørende. Selv om data vil bli analysert i anonymisert form, kan deling av data på individuelt nivå innebære potensielle risikoer for deltakernes konfidensialitet. Aggregerte resultater vil bli offentliggjort gjennom vitenskapelig publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger