Sammenlignende evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Crisaborole-salve (2%) versus Tacrolimus-salve (0,1%) for lokal behandling av atopisk dermatitt
Komparativ evaluering av sikkerhet og effektivitet av Crisaborole salve (2%) versus Tacrolimus salve (0,1%) for topisk behandling av atopisk dermatitt
Atopisk dermatitis (AD), ofte kalt eksem, er en kronisk hudsykdom som forårsaker kløende, røde og skjellete flekker på huden. Det starter ofte i barndommen, men kan fortsette inn i voksen alder og påvirke en persons livskvalitet. Personer med AD kan også lide av astma eller allergier, da disse tilstandene er knyttet sammen. Den nøyaktige årsaken er uklar, men det involverer en blanding av arv, immunsystemproblemer og miljøfaktorer** som forurensning eller tørt vær.
I utviklede land har omtrent 20% av barna og 1-10% av voksne AD, og tilfellene har økt over årene. I Asia, inkludert Pakistan, tyder studier på at 3,5-20% av barna og opptil 10% av voksne kan ha det. Men i Pakistan er bare 10% av barna og 2-5% av voksne offisielt diagnostisert, sannsynligvis fordi mange tilfeller går *ubehandlet eller feildiagnostisert. Folk prøver ofte hjemmeremedier eller selvmedisinering før de legen, noe som forsinker riktig behandling.
Nåværende behandlinger og deres problemer
Standardbehandlingen inkluderer:
Fuktighetsgivende kremer - Hjelper til med å reparere hudbarrieren. Topiske steroider (kremer/salver) - Reduserer betennelse, men kan fortynne huden ved langvarig bruk.
Steroidfrie alternativer - Brukes for å unngå bivirkninger fra steroider.
To viktige steroidfrie alternativer er:
Tacrolimus (0,1% salve) - Virker godt for moderat til alvorlig eksem, men kan forårsake brenning, kløe og har en **kreftrisikovarsel (selv om det er sjeldent).
Crisaborole (2% salve) - En nyere behandling for mild til moderat eksem, med færre bivirkninger, men mindre forskning på langtidsbruk.
Hvorfor denne studien er nødvendig
Mesteparten av forskningen på disse behandlingene kommer fra vestlige land, og pakistanske pasienter kan reagere annerledes på grunn av:
Klima* (varmt, fuktig vær påvirker huden). Forurensning og støv, som forverrer eksem. Begrenset tilgang til spesialister, som fører til sen diagnostisering. Det finnes ingen direkte sammenligninger* mellom tacrolimus og crisaborole i Pakistan, noe som gjør det vanskelig for leger å velge det beste alternativet.
Hva denne studien vil gjøre
Denne forskningen vil *sammenligne tacrolimus 0,1% og crisaborole 2% hos pakistanske pasienter med eksem for å se:
Hvilken virker bedre? (Målt ved klar/nesten klar hud etter 6 uker). Hvilken er tryggere? (Færre bivirkninger som brenning eller infeksjoner). Hvilken forbedrer livskvaliteten? (Mindre kløe, bedre søvn). Hvordan studien vil fungere
Pasienter (voksne og barn over 2 år) med mild til moderat eksem vil bli delt inn i to grupper:
En gruppe bruker tacrolimus salve to ganger daglig. Den andre bruker crisaborole salve to ganger daglig. Leger vil sjekke huden deres ved start, etter 2, 4 og 8 uker* for å se forbedringer. Bivirkninger og pasienttilbakemeldinger vil bli registrert. Forventede resultater Tacrolimus kan virke bedre for alvorlige tilfeller, men kan forårsake mer irritasjon. Crisaborole kan være mildere, spesielt for barn og sensitiv hud. Funnene vil hjelpe pakistanske leger med å ta bedre behandlingsvalg og forbedre eksembehandlingen i landet.
Hvorfor dette betyr noe Eksem er en livslang tilstand, og bruk av feil behandling kan føre til verre oppblomstringer, infeksjoner eller bivirkninger. Siden steroider er overbrukt i Pakistan, trenger tryggere alternativer som tacrolimus og crisaborole riktig testing hos lokale pasienter. Denne studien vil gi evidensbaserte retningslinjer for eksembehandling i Pakistan, og hjelpe pasienter med å få effektiv og trygg behandling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Hayatabad Medical Complex
-
Ta kontakt med:
- Dr Ayesha Ahsan, MBBS,FCPS 1
- Telefonnummer: 03101188666
- E-post: ayeshaareebaihsan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* Pasienter i alderen ≥2 år av begge kjønn.
Diagnostisert med mild til moderat atopisk dermatitt basert på Hanifin og Rajkas kriterier.
SCORAD-skår mellom 15 og 40.
Villig til å delta og gi informert samtykke (fra foresatt for mindreårige).
Eksklusjonskriterier:
-
Eksklusjonskriterier:
* Alvorlig atopisk dermatitt (SCORAD > 40).
Historie med overfølsomhet mot tacrolimus eller crisaborole.
Bruk av systemisk immunosuppressiv terapi innen de siste 4 ukene.
Tilstedeværelse av sekundær bakteriell eller viral hudinfeksjon.
Gravide eller ammende kvinner.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crisaborole Salve 2%
crisaborole er en fosfodiesterase 4-hemmer godkjent for lokal behandling av atopisk dermatitt
|
Tacrolimus fungerer godt for moderat til alvorlig eksem, men kan forårsake brenning, kløe og kreftrisiko.
Crisaborole er en nyere behandling for mild til moderat eksem med færre bivirkninger
|
|
Eksperimentell: Tacrolimus 0,1%
Topisk tacrolimus, som brukes til å behandle atopisk dermatitt, virker ved å hemme T-celleaktivering og cytokinproduksjon.
|
Tacrolimus fungerer godt for moderat til alvorlig eksem, men kan forårsake brenning, kløe og kreftrisiko.
Crisaborole er en nyere behandling for mild til moderat eksem med færre bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥50 % endring i SCORAD-poengsum (SCORing Atopic Dermatitis) fra utgangspunktet ved 8 uker med minimum poengsum på 0 og maksimum poengsum på 103; høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom og lavere poengsum indikerer bedre sykdomskontroll.
Tidsramme: 8 uker
|
Behandlingen vil fortsette i 8 uker. SCORAD-poeng vil bli registrert ved utgangspunktet og etter 8 uker. Effektivitet vil bli definert som ≥50 % endring i SCORAD-poeng fra utgangspunktet ved 8 uker. SCORAD-poengsummen kombinerer objektive tegn og subjektive symptomer til en enkelt poengsum (0–103). Objektive tegn (A) – Utbredelse (0–100) og intensitet (0–18) Subjektive symptomer (C) – Kløe og søvnløshet Hver blir vurdert av pasienten (eller omsorgsperson) på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10: SCORAD = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C Hvor: A = utbredelse (0–100) B = intensitet (0–18) C = subjektive symptomer (0–20) Tolkning Mild: < 25 Moderat: 25–50 Alvorlig: > 50. Høyere poengsum betyr mer alvorlig sykdom, mens lav poengsum indikerer bedre sykdomskontroll. Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 103 |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Hayatabad Medical Complex
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .