Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Crisaborole-salve (2%) versus Tacrolimus-salve (0,1%) for lokal behandling av atopisk dermatitt

26. februar 2026 oppdatert av: Syeda Sana Zaman, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Komparativ evaluering av sikkerhet og effektivitet av Crisaborole salve (2%) versus Tacrolimus salve (0,1%) for topisk behandling av atopisk dermatitt

Atopisk dermatitis (AD), ofte kalt eksem, er en kronisk hudsykdom som forårsaker kløende, røde og skjellete flekker på huden. Det starter ofte i barndommen, men kan fortsette inn i voksen alder og påvirke en persons livskvalitet. Personer med AD kan også lide av astma eller allergier, da disse tilstandene er knyttet sammen. Den nøyaktige årsaken er uklar, men det involverer en blanding av arv, immunsystemproblemer og miljøfaktorer** som forurensning eller tørt vær.

I utviklede land har omtrent 20% av barna og 1-10% av voksne AD, og tilfellene har økt over årene. I Asia, inkludert Pakistan, tyder studier på at 3,5-20% av barna og opptil 10% av voksne kan ha det. Men i Pakistan er bare 10% av barna og 2-5% av voksne offisielt diagnostisert, sannsynligvis fordi mange tilfeller går *ubehandlet eller feildiagnostisert. Folk prøver ofte hjemmeremedier eller selvmedisinering før de legen, noe som forsinker riktig behandling.

Nåværende behandlinger og deres problemer

Standardbehandlingen inkluderer:

Fuktighetsgivende kremer - Hjelper til med å reparere hudbarrieren. Topiske steroider (kremer/salver) - Reduserer betennelse, men kan fortynne huden ved langvarig bruk.

Steroidfrie alternativer - Brukes for å unngå bivirkninger fra steroider.

To viktige steroidfrie alternativer er:

Tacrolimus (0,1% salve) - Virker godt for moderat til alvorlig eksem, men kan forårsake brenning, kløe og har en **kreftrisikovarsel (selv om det er sjeldent).

Crisaborole (2% salve) - En nyere behandling for mild til moderat eksem, med færre bivirkninger, men mindre forskning på langtidsbruk.

Hvorfor denne studien er nødvendig

Mesteparten av forskningen på disse behandlingene kommer fra vestlige land, og pakistanske pasienter kan reagere annerledes på grunn av:

Klima* (varmt, fuktig vær påvirker huden). Forurensning og støv, som forverrer eksem. Begrenset tilgang til spesialister, som fører til sen diagnostisering. Det finnes ingen direkte sammenligninger* mellom tacrolimus og crisaborole i Pakistan, noe som gjør det vanskelig for leger å velge det beste alternativet.

Hva denne studien vil gjøre

Denne forskningen vil *sammenligne tacrolimus 0,1% og crisaborole 2% hos pakistanske pasienter med eksem for å se:

Hvilken virker bedre? (Målt ved klar/nesten klar hud etter 6 uker). Hvilken er tryggere? (Færre bivirkninger som brenning eller infeksjoner). Hvilken forbedrer livskvaliteten? (Mindre kløe, bedre søvn). Hvordan studien vil fungere

Pasienter (voksne og barn over 2 år) med mild til moderat eksem vil bli delt inn i to grupper:

En gruppe bruker tacrolimus salve to ganger daglig. Den andre bruker crisaborole salve to ganger daglig. Leger vil sjekke huden deres ved start, etter 2, 4 og 8 uker* for å se forbedringer. Bivirkninger og pasienttilbakemeldinger vil bli registrert. Forventede resultater Tacrolimus kan virke bedre for alvorlige tilfeller, men kan forårsake mer irritasjon. Crisaborole kan være mildere, spesielt for barn og sensitiv hud. Funnene vil hjelpe pakistanske leger med å ta bedre behandlingsvalg og forbedre eksembehandlingen i landet.

Hvorfor dette betyr noe Eksem er en livslang tilstand, og bruk av feil behandling kan føre til verre oppblomstringer, infeksjoner eller bivirkninger. Siden steroider er overbrukt i Pakistan, trenger tryggere alternativer som tacrolimus og crisaborole riktig testing hos lokale pasienter. Denne studien vil gi evidensbaserte retningslinjer for eksembehandling i Pakistan, og hjelpe pasienter med å få effektiv og trygg behandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Pasienter i alderen ≥2 år av begge kjønn.

Diagnostisert med mild til moderat atopisk dermatitt basert på Hanifin og Rajkas kriterier.

SCORAD-skår mellom 15 og 40.
Villig til å delta og gi informert samtykke (fra foresatt for mindreårige).

Eksklusjonskriterier:

-

Eksklusjonskriterier:

* Alvorlig atopisk dermatitt (SCORAD > 40).

Historie med overfølsomhet mot tacrolimus eller crisaborole.
Bruk av systemisk immunosuppressiv terapi innen de siste 4 ukene.
Tilstedeværelse av sekundær bakteriell eller viral hudinfeksjon.
Gravide eller ammende kvinner.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crisaborole Salve 2%
crisaborole er en fosfodiesterase 4-hemmer godkjent for lokal behandling av atopisk dermatitt
Tacrolimus fungerer godt for moderat til alvorlig eksem, men kan forårsake brenning, kløe og kreftrisiko. Crisaborole er en nyere behandling for mild til moderat eksem med færre bivirkninger
Eksperimentell: Tacrolimus 0,1%
Topisk tacrolimus, som brukes til å behandle atopisk dermatitt, virker ved å hemme T-celleaktivering og cytokinproduksjon.
Tacrolimus fungerer godt for moderat til alvorlig eksem, men kan forårsake brenning, kløe og kreftrisiko. Crisaborole er en nyere behandling for mild til moderat eksem med færre bivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
≥50 % endring i SCORAD-poengsum (SCORing Atopic Dermatitis) fra utgangspunktet ved 8 uker med minimum poengsum på 0 og maksimum poengsum på 103; høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom og lavere poengsum indikerer bedre sykdomskontroll.
Tidsramme: 8 uker

Behandlingen vil fortsette i 8 uker. SCORAD-poeng vil bli registrert ved utgangspunktet og etter 8 uker. Effektivitet vil bli definert som ≥50 % endring i SCORAD-poeng fra utgangspunktet ved 8 uker.

SCORAD-poengsummen kombinerer objektive tegn og subjektive symptomer til en enkelt poengsum (0–103).

Objektive tegn (A) – Utbredelse (0–100) og intensitet (0–18) Subjektive symptomer (C) – Kløe og søvnløshet

Hver blir vurdert av pasienten (eller omsorgsperson) på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10:

SCORAD = \frac{A}{5} + 7 \times \frac{B}{2} + C

Hvor:

A = utbredelse (0–100) B = intensitet (0–18) C = subjektive symptomer (0–20) Tolkning Mild: < 25 Moderat: 25–50 Alvorlig: > 50. Høyere poengsum betyr mer alvorlig sykdom, mens lav poengsum indikerer bedre sykdomskontroll.

Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 103

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Hayatabad Medical Complex

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .