Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening Under Hemodialyse: Effekt på Sarkopeni og Søvnkvalitet

27. februar 2026 oppdatert av: José Ignacio Recio Rodriguez, University of Salamanca

Intrahospital treningsprogram for hemodialysepasienter: Effekt på markører for sarkopeni, søvnkvalitet og livskvalitet.

Sarkopeni (tap av muskelmasse, styrke og funksjon) er svært utbredt hos pasienter med kronisk nyresvikt (CKD) som gjennomgår hemodialyse, og øker betydelig risikoen for fall, skrøpelighet og dødelighet. Til tross for dens innvirkning, er det mangel på bevis angående effektiviteten av treningsprogrammer spesielt designet for å adressere sarkopeni under de nyeste internasjonale diagnostiske kriteriene (EWGSOP2) hos eldre nyrepasienter.

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektene av et 12-ukers veiledet intrahospitalt treningsprogram på muskelmasse, styrke og fysisk ytelse hos hemodialysepasienter over 40 år. I tillegg tar studien sikte på å analysere hvordan denne intervensjonen påvirker søvnkvalitet – ofte forstyrret i denne populasjonen – og helserelatert livskvalitet generelt.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe, som vil utføre personlig tilpasset styrke- og aerob trening i løpet av de første 90 minuttene av dialysesessionene deres, eller en kontrollgruppe, som mottar standard behandling. Evalueringer vil bli utført på tre tidspunkter: utgangspunkt (før randomisering), ved 12 uker (etter intervensjon).

Forskerne antar at integrering av fysisk trening i den rutinemessige kliniske omsorgen for hemodialysepasienter vil forbedre sarkopeni-markører og søvnmønstre, noe som fører til større funksjonell uavhengighet og bedre kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spania, 37008
        • Rekruttering
        • Universidad de Salamanca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som for tiden er innskrevet i en kronisk hemodialyseenhet.
  • Pasienter som har vært på hemodialysebehandling i mer enn 3 måneder.
  • Deltakere i alderen 40 år eller eldre.
  • Hemoglobinverdier høyere enn 10 mg/dl.
  • Evne til å utføre fysisk formtest eller dynamometri.
  • Villighet og evne til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av intradialytisk ustabilitet.
  • Medisinske tilstander hvor trening er kontraindisert: aktiv infeksjonsprosess, neoplasi, ukontrollerte arytmier eller venstre ventrikkeldysfunksjon (EF < 35%).
  • Muskuloskeletale eller respiratoriske forandringer som forverres med trening.
  • Amputasjon av nedre ekstremitet uten protese.
  • Cerebrovaskulær sykdom (slag med følgetilstander eller forbigående iskemiske anfall innen de siste 6 ukene).
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BT > 200 mmHg eller diastolisk BT > 120 mmHg).
  • Ustabil angina (i hvile eller under trening) eller historie med koronar bypass/iskemisk hjertesykdom innen de siste 6 ukene.
  • Diabetes mellitus med alvorlig dekompensasjon (blodsukker > 300 mg/dl).
  • Dialyserelatert hypotensjon (gjennomsnittlig blodtrykk < 90/70 mmHg).
  • Psykiatriske eller kognitive forandringer som hindrer samarbeid med muskelopptreningsprogrammer.
  • Tilstedeværelse av arteriovenøs fistel i en nedre ekstremitet.
  • Motorisk nevrologisk skade som forårsaker dysfunksjon som hindrer gjennomføring av styrkeprotokollen.
  • Innleggelse på sykehus innen de 3 månedene før studien.
  • Manglende samarbeid (definert som fravær fra mer enn 25% av øktene) eller manglende evne til å forstå behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intradialytisk treningsprogram (styrke og aerob) 3 ganger ukentlig i 3 måneder.
Atferdsmessig: Intradialytisk Personlig Treningsprogram.
Personlig intradialytisk treningsprogram utført i løpet av de første 30 minuttene av hemodialysesepulsen når pasienten er hemodynamisk stabil. Intervensjonen varer i 12 uker med 2-3 økter per uke, overvåket av fysioterapeuter. Hver økt (maks. 60 min) inkluderer: 1) Oppvarming for åndedrett og leddmobilitet; 2) Styrketrening for nedre ekstremiteter (hoftebøyere, strekkemuskler, abduksjon/adduksjon og ankelflyt) med elastiske bånd, vektede ankelstropper, skumballer og Pilates-ringer; 3) Aerob motstandstrening med en seng-sykkel ergometer. Intensiteten justeres gradvis til 12-14 på Borg-skalaen (område 6-20). Programmet følger treningsprinsipper, øker volum og intensitet over tid for å forbedre muskelmasse, styrke og fysisk ytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
> Endring i øvre ekstremitets muskelstyrke målt med håndgripsdynamometri.
Tidsramme: > Baseline, 12 uker (etter intervensjon)
> Muskelstyrke vurderes ved bruk av en CAMRYR elektronisk dynamometer (Modell EH101). Deltakeren står med armen utstrakt og parallell med kroppen. Maksimal gripestyrke måles over 3 sekunder. To forsøk gjøres for hver arm, og den høyeste verdien fra den dominerende armen (målt i kilogram) registreres.
> Baseline, 12 uker (etter intervensjon)
Endring i styrke i nedre ekstremitets muskler målt ved 5-gangers sitt-til-stå-test (STS5).
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon)
STS5-testen måler tiden (i sekunder) som kreves for at pasienten skal reise seg fra en stol 5 ganger på rad uten armlene som støtte. Det er en proxy for muskelstyrke og muskelkraft i nedre ekstremiteter. En reduksjon i tiden som brukes indikerer en forbedring i muskelfunksjonen.
Baseline, 12 uker (etter intervensjon)
Endring i appendikulær skjelettmuskelmassen (ASMM) målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker (etter intervensjon)
Vurdering av kroppssammensetning og muskelmasse ved hjelp av en bærbar BIA-enhet. Denne metoden gir en validert estimering av muskelmasse hos både pasienter som kan gå og pasienter som er sengeliggende. Studien fokuserer på Appendicular Skeletal Muscle Mass (ASMM), som er avgjørende for å bekrefte en diagnose av sarkopeni i henhold til EWGSOP2-kriteriene. Høyere verdier reflekterer større muskelmasse.
Utgangspunkt, 12 uker (etter intervensjon)
Endring i fysisk ytelse målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker (etter intervensjon)
SPPB er en sammensatt score (0 til 12 poeng) som evaluerer balanse, ganghastighet (4 meter) og stå-fra-sittest. En totalscore på 8 eller mindre identifiserer pasienter med alvorlig sarkopeni eller høy risiko for skrøpelighet. Høyere scorer indikerer bedre fysisk ytelse.
Utgangspunkt, 12 uker (etter intervensjon)
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker (etter intervensjon)
Et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode. Det består av 19 individuelle spørsmål som danner 7 komponenter som gir en global score (område 0 til 21). Lavere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet.
Utgangspunkt, 12 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
> Endring i sarkopeni-relatert livskvalitet målt ved SarQoL®-spørreskjemaet.
Tidsramme: > Baseline, 12 uker (etter intervensjon)
> Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) er et selvadministrert spørreskjema spesielt utviklet for pasienter med sarkopeni. Det består av 22 spørsmål som dekker 55 punkter på tvers av 7 områder: fysisk og psykisk helse, mobilitet, kroppssammensetning, funksjon, aktiviteter i dagliglivet, fritidsaktiviteter og frykt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
> Baseline, 12 uker (etter intervensjon)
Objektiv søvnmåling via håndleddsbåren akselerometri (Actigraph).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker (etter intervensjon)
Objektiv måling av søvn-våken-mønstre ved bruk av Actigraph GT3X+ akselerometer. Denne enheten, som bæres på håndleddet i 5 påfølgende dager, registrerer kontinuerlig data om døgnrytmer og fysisk aktivitet. Ved bruk av validerte poengsettingsalgoritmer via Actilife 6-programvare, vil følgende statistikk bli beregnet: Total søvntid (TST), søvneffektivitet (prosentandel av tiden i sengen brukt på søvn), og våken etter søvninnsettelse (WASO).
Utgangspunkt, 12 uker (etter intervensjon)
Endring i fettmasseprosent målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon).
Måling av den totale andelen kroppsfett i forhold til total kroppsvekt. Denne parameteren brukes til å evaluere endringer i kroppssammensetning og for å identifisere tilstedeværelsen av sarkopenisk fedme hos hemodialysepasienter. En reduksjon i fettmasseprosent er generelt assosiert med forbedret metabolsk helse i denne populasjonen.
Baseline, 12 uker (etter intervensjon).
Endring i Total Kroppsvann (TBW) prosentandel målt ved Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
Tidsramme: Baseline, 12 uker (etter intervensjon).
Evaluering av prosentandelen av totalt kroppsvann, inkludert intracellulære og ekstracellulære kompartimenter.
Hos hemodialysepasienter er denne målingen avgjørende for å sikre at endringer i muskelmålinger ikke forveksles med variasjoner i hydreringsstatus eller væskeoverbelastning mellom sesjoner.
Baseline, 12 uker (etter intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Salamanca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: María de la Luz Sánchez Tocino, University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GRS 3142/A1/2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud castilla y León, España)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger