Sosial identitetskartlegging for ungdom i bedring (SIMAiR)
Sosial identitetskartlegging for ungdom i rehabilitering
Målet med denne kliniske studien er å adressere gapet mellom klinisk behandling og ungdommers sosiale levekår ved å utvikle og teste en ny, interaktiv intervensjon – SIM-AiR – som direkte retter seg mot sosiale risikofaktorer og beskyttende faktorer. Ved å hjelpe ungdom med å visuelt og kognitivt bearbeide sine sosiale identiteter og nettverk, søker SIM-AiR å støtte mer varige bedringsresultater hos ungdom (12–19 år) med alkoholbrukslidelse (AUD). De spesifikke målene for denne studieprotokollen er å pilotere SIM-AiR-intervensjonsmodulen og samle inn akseptabilitetsfeedback og foreløpige resultater fra deltakerne. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Hva er akseptabiliteten til SIM-AiR-behandlingsmodulen fra deltakernes perspektiv? Varierer deltakernes akseptabilitetsvurderinger av SIM-AiR-behandlingsmodulen basert på personlige og/eller sosiale nettverkskarakteristikker?
Klinikere vil implementere SIM-AiR med en ungdomsklient. Klinikere vil gi tilbakemelding til studiegruppen om deres erfaring for å støtte fremtidig implementering. Deltakere vil fullføre SIM-AiR-modulen under en behandlingsøkt med sin kliniker og delta i datainnsamling med studiepersonale (f.eks. spørreundersøkelser, intervjuer) etter behandlingsøkten.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål og formål
De spesifikke målene med denne studieprotokollen er å teste SIM-AiR-intervensjonsmodulen med 60 ungdommer (12-19 år) med alkoholbrukslidelse (AUD) og samle inn tilbakemeldinger om pasientaksept og foreløpige resultater. 60 ungdommer som mottår poliklinisk AUD-behandling vil bli rekruttert for å motta SIM-AiR-modulen og delta i studiebesøk for å samle inn akseptinformasjon.
Generell beskrivelse av studiedesign
Dette er mål 2 av R34-støttesøknaden, som er et intervensjonsutviklingsstipend. Mål 1 med dette stipendet er pilotarbeid direkte med klinikere for å fullføre behandlingsmodulen. SIM-AiR-modulen vil bli innlemmet som en enkeltøkt for pasienter som deltar i poliklinisk behandlingsprogram for ungdom. I tråd med målene med dette som et pilotprosjekt, vil forskere rekruttere klinikere for å teste SIM-AiR, og deretter vil vårt studieteam gjennomføre et enkelt studiebesøk med klinikeren for å få deres tilbakemeldinger og med ungdommen for å samle deres aksepttilbakemeldinger og andre egenskaper for å vurdere nødvendige tilpasningstrinn for implementering i en fremtidig større klinisk studie. Som en pilotstudie vil vårt fokus være på å rekruttere ungdommer som allerede søker AUD-behandling.
Studieprosedyrer
Etter at den unge deltakeren har samtykket, vil deltakeren kunne planlegge sin intervensjonsøkt og studiebesøk. Klinikeren vil gjennomføre SIM-AiR i en individuell behandlingsøkt med en ung klient som vil finne sted en gang etter deres første behandlingsøkt. Økten vil bli lydinnspilt for trofasthet. Etter hver økt vil klinikere bli bedt om å fylle ut en nettbasert undersøkelse om deres umiddelbare inntrykk av å implementere SIM-AiR med sin klient. Deltakeren vil også gjennomføre et intervju etter den første implementeringen av SIM-AiR for å få umiddelbar tilbakemelding på eventuelle områder som må tilpasses for fremtidig implementering. Etter hvert som klinikere gjennomfører flere SIM-AiR-økt, vil studiestaben gjennomføre intervjuer, etter behov, for å samle inn eventuelle nye tilbakemeldinger om prosedyren og materialene.
Den unge deltakeren vil også bli planlagt for å delta i datainnsamling etter behandlingsøkten med et medlem av studieteamet. En undergruppe av ungdommer vil bli valgt ut for intervjuet. For disse klientene vil undersøkelsen bli etterfulgt av det korte, lydinnspilte intervjuet med et medlem av studieteamet.
Beskrivelse av intervensjon: Klinikeren vil engasjere den unge deltakeren i aktiviteten med sosial identitetskartlegging (SIM) og bruke det til å ha en diskusjon, ved bruk av motiverende intervjuprinsipper, om deres sosiale nettverk og sosiale påvirkninger (støtte, barrierer) for behandling og bedring. SIM-prosessen innebærer å stille en serie spørsmål for å produsere et visuelt kart av individet innenfor deres sosiale nettverk ved bruk av papir, markører og klistremerker. SIM-ene fanger følgende data: størrelse på sosialt nettverk via antall representerte sosiale grupper, hver gruppes betydning for individet, antall dager/måned tilbrakt med hver gruppe, ens identifikasjonsnivå med hver gruppe, konfliktnivå mellom seg selv og hver gruppe og mellom hver gruppe med hverandre, fellesskapsnivå mellom seg selv og hver gruppe og mellom hver gruppe med hverandre, alkohol- og annet rusmiddelbruk blant gruppemedlemmer, type gruppe. Klinikeren vil følge SIM-prosessen med en diskusjon i motiverende intervjustil for å fremkalle refleksjoner fra deltakeren og spesifikke handlingssteg deltakeren kan ta i sin bedringsprosess når de er med medlemmer av sitt sosiale nettverk.
Beskrivelse av datavariabler som skal samles inn: Ungdommer vil bli bedt om å fylle ut en elektronisk undersøkelse for å fange psykososiale egenskaper. Klinikere vil også fylle ut en kort undersøkelse og et intervju.
- Statistisk analyse
Det er ingen planer om å gjennomføre mellomliggende eller nytteløshetsanalyser gitt pilotkarakteren til den kliniske studien. Alfanivåer vil bli justert etter behov avhengig av om foreløpige analyser eller gjennomganger av innsamlede data gjøres, samt ved gjennomføring av eventuelle bekreftende a priori-spesifiserte analyser. Analysen vil undersøke aksepten av SIM-AiR fra ungdommens perspektiv ved deres behandlingstilfredshetsscore. I tillegg vil fordeling, beskrivende statistikk og korrelasjoner for alle undersøkelsesmål bli undersøkt, inkludert komponenter fra SIM (dvs. antall grupper, betydning av grupper, og avholdsgrupper versus rusmiddelbrukende grupper; grad av betydning og identifikasjon med lav- og høyrisikogrupper) for å undersøke om en deltakers akseptvurdering av SIM-AiR varierer etter personlige og/eller sosiale nettverksegenskaper. Analysen vil ta beskrivende kvalitative og konstante komparative tilnærminger for å undersøke hovedtemaer relatert til aksepten av SIM-AiR-modulen.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jaden Femrite
- Telefonnummer: 978-473-0222
- E-post: jfemrite@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
-
Ta kontakt med:
- Emily A Hennessy, PhD
- Telefonnummer: 9784730222
- E-post: ehennessy@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Emily A Hennessy, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Berettigede deltakere er ungdommer (12-19 år) registrert som polikliniske klienter ved et avhengighetsbehandlingssenter.
- Oppfyller kriteriene for alkoholbrukslidelse (mild til alvorlig) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V).
- Kan snakke, lese og forstå engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Nektelse av å gi informert samtykke, eller hvis under 18 år, ikke har en forelder som er villig til å samtykke på deres vegne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIM-AiR
Ettersom dette er en ensidig studie, vil alle deltakerne motta SIM-AiR-behandlingsmodulen.
|
Klinikeren vil engasjere den unge deltakeren i aktiviteten sosial identitetskartlegging (SIM) og bruke dette til å ha en diskusjon, ved bruk av motivasjonelle intervjuprinsipper, om deres sosiale nettverk og sosiale påvirkninger (støtte, barrierer) for behandling og bedring.
SIM-prosessen innebærer å stille en rekke spørsmål for å produsere et visuelt kart av individet innenfor deres sosiale nettverk ved bruk av papir, markører og klistremerker.
Siden dette er en pilotstudie, vil dette bli gjort én gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIM-AiR Akseptabilitet (Behandlingstilfredshet)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Akseptabiliteten til SIM-AiR-modulen fra ungdommers perspektiv vil bli vurdert ved hjelp av den validerte behandlingstilfredshetsskalaen.
Deltakerne vil svare på 5 spørsmål på en Likert-skala fra (1) 'Svært uenig' til (5) 'Svært enig'.
Poengsummene varierer fra 5 til 25, hvor høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med SIM-AiR-modulen.
|
Utgangspunkt
|
|
SIM-AiR Akseptabilitet (Ungdommens Behandlingsengasjement: Rådgivningsrapport under-skala)
Tidsramme: Basislinje
|
Akseptabiliteten til SIM-AiR-modulen fra ungdommenes perspektiv vil bli vurdert ved bruk av den validerte Counseling Rapport under-skalaen i TCU Adolescent Engagement Form.
Deltakerne vil svare på 11 spørsmål på en Likert-skala fra (1) 'Svært uenig' til (5) 'Svært enig'.
Skårene varierer fra 10-50, hvor høyere skår indikerer bedre rapporter med behandlingsveilederen.
|
Basislinje
|
|
SIM-AiR Akseptabilitet (Akseptabilitet av intervensjonsmåling)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Akseptabiliteten av SIM-AiR-modulen fra klinikernes perspektiv vil bli vurdert ved hjelp av den validerte Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Klinikere vil svare på 4 spørsmål på en Likert-skala fra (1) 'Helt uenig' til (5) 'Helt enig'.
Poengsummene varierer fra 4 til 20, hvor høyere poengsum indikerer en større opplevd akseptabilitet av SIM-AiR som en behandlingsmodul.
|
Utgangspunkt
|
|
SIM-AiR Hensiktsmessighet (Intervensjonshensiktsmessighetsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Passeligheten av SIM-AiR-modulen fra klinikeres perspektiv vil bli vurdert ved hjelp av den validerte Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Klinikere vil svare på 4 spørsmål på en likert-skala fra (1) 'Helt uenig' til (5) 'Helt enig'.
Poengsummene varierer fra 4-20, hvor høyere poengsummer indikerer en større opplevd passelighet av SIM-AiR som en behandlingsmodul.
|
Utgangspunkt
|
|
SIM-AiR Gjennomførbarhet (Gjennomførbarhet av intervensjonsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Gjennomførbarheten av SIM-AiR-modulen fra klinikeres perspektiv vil bli vurdert ved bruk av den validerte Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Klinikere vil svare på 4 spørsmål på en Likert-skala fra (1) 'Helt uenig' til (5) 'Helt enig'.
Poengsummene varierer fra 4 til 20, der høyere poengsummer indikerer en større opplevd gjennomførbarhet av SIM-AiR som en behandlingsmodul.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily A Hennessy, PhD, Recovery Research Institute; National Center on Youth Prevention, Treatment, & Recovery; Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jurinsky J, Cowie K, Blyth S, Hennessy EA. "A lot better than it used to be": A qualitative study of adolescents' dynamic social recovery capital. Addict Res Theory. 2023;31(2):77-83. doi: 10.1080/16066359.2022.2114076. Epub 2022 Aug 29.
- Hennessy EA, Jurinsky J, Cowie K, Pietrzak AZ, Blyth S, Krasnoff P, Best D, Litt M, Johnson BT, Kelly JF. Visualizing the Influence of Social Networks on Recovery: A Mixed-Methods Social Identity Mapping Study with Recovering Adolescents. Subst Use Misuse. 2024;59(9):1405-1415. doi: 10.1080/10826084.2024.2352618. Epub 2024 May 13.
- Blyth SH, Pietrzak A, Rodriguez WA, Litt MD, Kelly JF, Hennessy EA. A Qualitative Examination of Addiction Disclosure and Stigma among Recovering Adolescents. Addict Res Theory. 2025;33(4):286-293. doi: 10.1080/16066359.2024.2431598. Epub 2024 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2025P001514
- 1R34AA032288-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .