Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to kontaktlinsekonsepter

20. mars 2026 oppdatert av: Yueren Wang, OD, Southern College of Optometry

Kryssoversikt av to nye Stenfilcon A-kontaktlinsedesigns

Den foreslåtte studien vil adressere dette gapet ved å sammenligne effekten av to nye stenfilcon A-kontaktlinsedesign for å lindre den akkommodative belastningen knyttet til bruk av digitale enheter.

Primære utfallsmål måles med følgende:

  • Spørreskjema for dataskjermsyndrom
  • Binokulær logMar (H/Lo kontrast) synsskarphet ved 6M og 40cm.
  • Binokulært klart synsområde
  • Subjektiv vurdering av akkommodasjon
  • Objektiv vurdering av akkommodasjon Deltakere vil bli tilfeldig tildelt å bruke ett kontaktlinsedesign i 5 dager. Deretter byttes de over til det motsatte designet etter en tre dagers utvaskingsperiode, og blir igjen bedt om å bruke linsene i 5 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruk av digitale enheter er assosiert med symptomer kjent som Computer Vision Syndrome (CVS), som kan inkludere øyentretthet, tørrhet, uskarp syn og hodepine. Kontaktlinsebrukere kan oppleve økte symptomer under langvarige nærfokusaktiviteter. Nye kontaktlinsedesign har blitt utviklet for å bidra til å redusere akkommodativ stress under bruk av digitale enheter; klinisk bevis som sammenligner deres ytelse forblir imidlertid begrenset.

Denne randomiserte, dobbeltblindede, crossover-studien vil sammenligne to daglig engangs stenfilcon A-kontaktlinser. Hver deltaker vil bruke begge linsedesign i fem dager hver, atskilt med en tre dagers utvaskingsperiode. Primære resultater inkluderer subjektive symptomer, synsskarphet, klar synsrekkevidde, subjektiv akkommodativ ytelse og objektiv akkommodativ respons. Studien er designet for å gi bevis angående den relative ytelsen til de to linsedesignene i å redusere visuell ubehag og akkommodativ belastning under bruk av digitale enheter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Southern College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Score >6 på CVS-Q
  • Mann eller kvinne
  • Alder >18 år til 35 år
  • Erfarne, godt tilpassede kontaktlinsebrukere
  • Sfærisk ekvivalent refraksjonsfeil mellom ±6,00DS med astigmatisme < -0,75D
  • Normal stereopsis og binokulær status

Eksklusjonskriterier:

  • Monovision
  • Tidligere refraktiv kirurgi
  • Binokulære synsavvik
  • Nåværende okulær eller systemisk sykdom som kan påvirke øyet
  • Allergiske reaksjoner på øyeoverflater eller adnexa som kan fremkalles eller forverres av bruk av kontaktlinser eller kontaktlinsevæsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Opprinnelig tildeling til MyDay
Deltaker tildelt MyDay-kontaktlinse, deretter krysset over til MyDay Energys
Enhet: Stenfilcon A kontaktlinseutforminger med og uten Digital Boost-teknologi som inneholder en 0,3D add-styrke i linsen
MyDay stenfilcon A kontaktlinse er en sfærisk linse. MyDay Energys stenfilcon A kontaktlinse har Digital Boost-teknologi som inneholder 0,3D ADD styrke i linsen.
Annen: Innledende tildeling til MyDay Energys
Pasienten tildelt MyDay Energys kontaktlinse, deretter krysset over til MyDay kontaktlinse.
Enhet: Stenfilcon A kontaktlinseutforminger med og uten Digital Boost-teknologi som inneholder en 0,3D add-styrke i linsen
MyDay stenfilcon A kontaktlinse er en sfærisk linse. MyDay Energys stenfilcon A kontaktlinse har Digital Boost-teknologi som inneholder 0,3D ADD styrke i linsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for datasynssyndrom (CVS-Q)
Tidsramme: Innsamlet ved baseline, besøk 2 (1–2 uker), og besøk 3 (3–4 uker)
Computer vision syndrome questionnaire (CVS-Q) er et pålitelig og gyldig verktøy for å måle visuelle symptomer relatert til databruk på arbeidsplassen. Det ber forsøkspersoner om å vurdere frekvensen (aldri, av og til, ofte) og intensiteten (moderat, intens) av 16 visuelle symptomer.
Innsamlet ved baseline, besøk 2 (1–2 uker), og besøk 3 (3–4 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær logMar (H/Lo kontrast) synsskarphet ved 6M og 40cm
Tidsramme: Innsamlet ved utgangspunktet, besøk 2 (1–2 uker), og besøk 3 (3–4 uker)
Binokulær logMar (H/Lo kontrast) synsskarphet ved 6M og 40cm. M&S Technologies Smart System II (M&S Technologies, Niles, IL) har vist seg å være sammenlignbar med ETDRS- og Pelli Robson-diagrammer. Datamaskintester har vist seg å være en pålitelig, egnet måte å vurdere synet på.
Innsamlet ved utgangspunktet, besøk 2 (1–2 uker), og besøk 3 (3–4 uker)
Subjektiv vurdering av akkommodasjon
Tidsramme: Innsamlet ved baseline, besøk 2 (1-2 uker) og besøk 3 (3-4 uker)
Subjektiv vurdering av akkommodasjon vurderes ved å plotte en binokulær defokus-kurve overrefraksjon ved 6M (-3,00 til +3,00D i 0,50D-trinn) i en fotopter mens kontaktlinser brukes. Romlyset vil bli kontrollert, og forsøkspersonene vil se optotyper gjennom en standardisert 4 mm åpning for å redusere forstyrrende effekter på retinal defokus. Linsene vil bli presentert i tilfeldig rekkefølge.
Innsamlet ved baseline, besøk 2 (1-2 uker) og besøk 3 (3-4 uker)
Objektiv vurdering av akkommodasjon
Tidsramme: Innsamlet ved baseline, besøk 2 (1–2 uker) og besøk 3 (3–4 uker)
Objektiv vurdering av akkommodasjon Flere studier støtter at kvantitative og kvalitative endringer i akkommodasjon kan være assosiert med astenopi. Grand Seiko WR 5500 (AIT, Bensenville, IL) har vist seg å være i stand til å måle objektiv akkommodasjon pålitelig. Et nærmål blir betraktet gjennom økende styrke negative prøvelinser (0 dioptri til -4,00 dioptri i 1,00D-trinn) og responsen målt med WR-5500K.
Innsamlet ved baseline, besøk 2 (1–2 uker) og besøk 3 (3–4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southern College of Optometry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCO IRB00006733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt på forespørsel fra kvalifiserte uavhengige forskere.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering opp til 24 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til forsøkets IPD kan etterspørres av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av en forskningsplan og statistisk analyseplan samt inngåelse av en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger