Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av integrerte onkologitilnærminger for å håndtere kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med gastrointestinal (GI) kreft: En SMART-pilotstudie

9. april 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Optimalisering av integrerte onkologitilnærminger for å håndtere kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med gastrointestinal (GI) kreft: En SMART pilotstudie

Målet med det foreslåtte pilotprosjektet er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en 16-ukers sekvensiell, multippel vurderingsrandomisert prøve (SMART), som inkluderer virtuell Tai Chi/Qi Gong eller α-liponsyre (ALA)-tilskudd som en innledende behandling, og akupunktur som tilleggsbehandling, som undersøker en trinnvis omsorgsintervensjon for å håndtere CIPN.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien utforsker de kombinert effektene av Tai Chi/Qi Gong og alfa-liponsyre (ALA) på deltakerne over tid, med justeringer i behandlingen basert på individuelle responser. Deltakerne begynner studien ved utgangspunktet og vurderes for sin respons på enten Tai Chi/Qi Gong eller ALA ved flere tidspunkter – uke 8 og uke 16, som er studiens konklusjon.

Ved hvert evalueringstidspunkt kategoriseres deltakerne som enten å ha en tilstrekkelig respons (≥2-poengs reduksjon på CIPN-skalaen) eller en utilstrekkelig respons (<2-poengs reduksjon på CIPN-skalaen) på intervensjonen de mottar (Tai Chi/Qi Gong eller ALA). For de som viser en tilstrekkelig respons på sin tildelte behandling, fortsetter de med sin opprinnelige intervensjon gjennom hele studien. Deltakere som viser utilstrekkelig respons, gjennomgår imidlertid justeringer i behandlingsregimet sitt.

Hvis en deltakers respons vurderes som utilstrekkelig, tildeles de kombinasjonsbehandlinger som har som mål å forbedre resultatene. De mulige kombinasjonene inkluderer:

  • Tai Chi/Qi Gong kombinert med akupunktur
  • Tai Chi/Qi Gong og ALA
  • ALA kombinert med akupunktur Denne dynamiske tilnærmingen lar studien teste ikke bare de individuelle effektene av Tai Chi/Qi Gong og ALA, men også deres kombinert virkning med akupunktur når deltakerne ikke responderer tilstrekkelig på de primære intervensjonene.

Studien følger dette responsjusterte intervensjonsprotokollen i løpet av 16 uker, med endelige vurderinger gjort ved slutten av studien for å evaluere den overordnede effektiviteten av hver behandlingsvei.

Tai Chi/Qi Gong-arm: Deltakerne vil gjennomføre et 8-ukers virtuelt Tai Chi/Qi Gong-program som består av nettbaserte klasser i 1 time, to ganger i uken. Ved å bruke en manualisert tilnærming vil hver klasse gi mål og læringsaktiviteter knyttet til å sekvensielt lære et spesifikt sett med Tai Chi/Qi Gong-bevegelser, med ukentlig verifisering av ferdighetsoppnåelse. Seks nøkkelelementer vil bli vektlagt: 1) Oppmerksomhetstretning (mindfulness); 2) Postural justering; 3) Naturlig pusting; 4) Aktiv avslapning; 5) Langsom bevegelse; og 6) Integrert bevegelse.

ALA-arm: Deltakerne vil ha daglig inntak av 600 mg ALA-tilskudd, med instruksjoner om å ta det sammen med mat.

Akupunktur-arm: Deltakerne vil motta akupunkturbehandlinger i 8 uker. Etter å ha desinfisert huden med en alkoholserviett, vil akupunktører sette inn filiforme 0,16 mm × 15 mm (eller 30 mm) steriliserte, engangs akupunkturnåler i øret og Ba Feng-punkter. I tillegg vil 0,20 mm × 30 mm (eller 40 mm) steriliserte, engangs akupunkturnåler settes inn i kroppspunkter. Nåler for kroppspunkter vil settes inn 0,5 tommer i huden og bli liggende i 30 minutter etter å ha oppnådd de qi, en følelse av verk, sårhet og tyngde.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

    • Alder 18 år eller eldre,
    • Selvrapportert moderat (≥ 2/4) følelsesløshet og prikking på pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Følelsesløshet og Prikking Alvorlighetsgjenstand i forrige uke,
    • Minst tre måneder siden siste mottak av nevrotoksisk kjemoterapi,
    • Tidligere mottak av paclitaxel, docetaxel, cisplatin, oxaliplatin, nab-paclitaxel eller carboplatin for behandling av stadium I-III gastrointestinale (GI) krefttyper,
    • Snakke/lese engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    • Prognose på ≤ 3 måneder,
    • Dokumentert nevropati tilskrevet andre årsaker (f.eks. diabetisk nevropati),
    • Intensjon om å starte en ny resept på duloksetin eller andre smertemedisiner (dvs. første-linje behandling for CIPN-smerter) i studieperioden; imidlertid kan deltakere fortsette med duloksetin eller andre smertemedisiner hvis startet minst 8 uker før studieinnmelding, uten doseendring, og rapporterer ubehandlet CIPN (dvs. ≥ 2/4) PRO-CTCAE følelsesløshet/prikking alvorlighet i siste uke,
    • Nåværende bruk av alkohol (etyl), som betyr regelmessig alkoholkonsum (definert som ≥7 drinker/uke for kvinner, ≥14 drinker/uke for menn, eller fyllekjøring >3 drinker per anledning minst ukentlig) innen de siste 3 månedene, eller nåværende alkoholbrukslidelse eller manglende evne/uvilje til å avstå fra alkohol i studieintervensjonsperioden,
    • Nåværende bruk av kalciumsalter, jernpreparater eller magnesiumsalter oralt,
    • Med skjoldbruskkjertelproblemer, spesielt de med hypo- eller hyperthyreose,
    • Med tiaminmangel, som vurdert og bekreftet av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Tai Chi/Qi Gong Alene
Denne gruppen inkluderer deltakere som responderer på Tai Chi/Qi Gong i Fase 1. I Fase 2 deltok deltakerne på Tai Chi/Qi Gong-økter to ganger i uken i 8 uker. Ved å bruke en manuell tilnærming vil hver klasse gi mål og læringsaktiviteter relatert til sekvensiell læring av et spesifikt sett med Tai Chi/Qi Gong-bevegelser ukentlig.
Atferdsmessig: Tai Chi/Qi Gong
Deltakerne vil bli bedt om å delta på Tai Chi/Qi Gong-klasser i en time to ganger i uken i 8 uker via Zoom-videokonferanser eller personlig. Ved hjelp av en manualisert tilnærming vil hver klasse gi mål og læringsaktiviteter knyttet til sekvensiell læring av et spesifikt sett med Tai Chi/Qi Gong-bevegelser med verifisering av ferdighetsnivå ukentlig. Seks nøkkelelementer vil bli vektlagt: 1) Bevisst tilstedeværelse; 2) Haldningsjustering; 3) Naturlig pusting; 4) Aktiv avslapning; 5) Langsom bevegelse; og 6) Integrert bevegelse.
Eksperimentell: Arm 2: Tai Chi/Qi Gong pluss α-liponsyre (ALA)
Denne armen inkluderer deltakere som ikke responderer på Tai Chi/Qi Gong i fase 1. I fase 1 deltar deltakerne på Tai Chi/Qi Gong-sesjoner to ganger i uken i 8 uker. I fase 2 fortsetter de som ikke responderer på Tai Chi/Qi Gong med Tai Chi/Qi Gong og randomiseres til å motta daglig tilskudd av alfa-liponsyre (ALA) i 8 uker.
Atferdsmessig: Tai Chi/Qi Gong
Deltakerne vil bli bedt om å delta på Tai Chi/Qi Gong-klasser i en time to ganger i uken i 8 uker via Zoom-videokonferanser eller personlig. Ved hjelp av en manualisert tilnærming vil hver klasse gi mål og læringsaktiviteter knyttet til sekvensiell læring av et spesifikt sett med Tai Chi/Qi Gong-bevegelser med verifisering av ferdighetsnivå ukentlig. Seks nøkkelelementer vil bli vektlagt: 1) Bevisst tilstedeværelse; 2) Haldningsjustering; 3) Naturlig pusting; 4) Aktiv avslapning; 5) Langsom bevegelse; og 6) Integrert bevegelse.
Kosttilskudd: α-Liponsyre
Deltakere vil bli utstyrt med Lipoic Acid Supplement (300 mg) flasker, med instruksjoner om å ta to tabletter daglig, 30 minutter før frokost.
Andre navn:
  • ALA
Eksperimentell: Arm 3: Tai Chi/Qi Gong pluss akupunktur
Denne armen inkluderer deltakere som ikke svarer på Tai Chi/Qi Gong i Trinn 1. I Trinn 1 deltar deltakerne på Tai Chi/Qi Gong-sesjoner to ganger i uken i 8 uker. I Trinn 2 fortsetter de som ikke svarer på Tai Chi/Qi Gong med Tai Chi/Qi Gong og randomiseres til å motta akupunkturbehandlinger i 8 uker.
Atferdsmessig: Tai Chi/Qi Gong
Deltakerne vil bli bedt om å delta på Tai Chi/Qi Gong-klasser i en time to ganger i uken i 8 uker via Zoom-videokonferanser eller personlig. Ved hjelp av en manualisert tilnærming vil hver klasse gi mål og læringsaktiviteter knyttet til sekvensiell læring av et spesifikt sett med Tai Chi/Qi Gong-bevegelser med verifisering av ferdighetsnivå ukentlig. Seks nøkkelelementer vil bli vektlagt: 1) Bevisst tilstedeværelse; 2) Haldningsjustering; 3) Naturlig pusting; 4) Aktiv avslapning; 5) Langsom bevegelse; og 6) Integrert bevegelse.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Deltakerne vil få akupunkturbehandling i 8 uker. Etter å ha desinfisert huden med en alkoholduk, vil akupunktører sette inn filiforme 0,16 mm × 15 mm (eller 30 mm) sterilisert, engangsbruks akupunkturnåler i øret og Ba Feng-punkter; 0,20 mm × 30 mm (eller 40 mm) sterilisert, engangsbruks akupunkturnåler vil bli satt inn på kroppspunkter. Nåler for kroppspunkter vil bli satt inn 0,5 tommer i huden og ligge i 30 minutter etter å ha oppnådd de qi, en følelse av verk, sårhet og tyngde.
Eksperimentell: Arm 4: α-Liposyre (ALA) alene
Denne armen inkluderer deltakere som responderer på alfa-liponsyre (ALA) i Fase 1. I Fase 1 får deltakerne oral alfa-liponsyre (ALA)-tilskudd daglig i 8 uker. I Fase 2 fortsetter de som responderer på ALA med daglig ALA-tilskudd i ytterligere 8 uker.
Kosttilskudd: α-Liponsyre
Deltakere vil bli utstyrt med Lipoic Acid Supplement (300 mg) flasker, med instruksjoner om å ta to tabletter daglig, 30 minutter før frokost.
Andre navn:
  • ALA
Eksperimentell: Arm 5: α-Liponsyre (ALA) pluss Tai Chi/Qi Gong
Denne armen inkluderer deltakere som ikke responderer på alfa-liponsyre (ALA) i Fase 1. I Fase 1 får deltakerne oral alfa-liponsyre (ALA)-tilskudd i 8 uker. I Fase 2 fortsetter de som ikke responderer på ALA med ALA-tilskudd og randomiseres til å delta på Tai Chi/Qi Gong-økter to ganger i uken i 8 uker.
Atferdsmessig: Tai Chi/Qi Gong
Deltakerne vil bli bedt om å delta på Tai Chi/Qi Gong-klasser i en time to ganger i uken i 8 uker via Zoom-videokonferanser eller personlig. Ved hjelp av en manualisert tilnærming vil hver klasse gi mål og læringsaktiviteter knyttet til sekvensiell læring av et spesifikt sett med Tai Chi/Qi Gong-bevegelser med verifisering av ferdighetsnivå ukentlig. Seks nøkkelelementer vil bli vektlagt: 1) Bevisst tilstedeværelse; 2) Haldningsjustering; 3) Naturlig pusting; 4) Aktiv avslapning; 5) Langsom bevegelse; og 6) Integrert bevegelse.
Kosttilskudd: α-Liponsyre
Deltakere vil bli utstyrt med Lipoic Acid Supplement (300 mg) flasker, med instruksjoner om å ta to tabletter daglig, 30 minutter før frokost.
Andre navn:
  • ALA
Eksperimentell: Arm 6: α-Liposyre (ALA) pluss akupunktur
Denne armen inkluderer deltakere som ikke responderer på alfa-liponsyre (ALA) i Fase 1. I Fase 1 mottar deltakerne oral tilskudd av alfa-liponsyre (ALA) i 8 uker. I Fase 2 fortsetter ikke-respondenter på ALA med ALA-tilskudd og randomiseres til å motta akupunkturbehandlinger i 8 uker.
Kosttilskudd: α-Liponsyre
Deltakere vil bli utstyrt med Lipoic Acid Supplement (300 mg) flasker, med instruksjoner om å ta to tabletter daglig, 30 minutter før frokost.
Andre navn:
  • ALA
Fremgangsmåte: Akupunktur
Deltakerne vil få akupunkturbehandling i 8 uker. Etter å ha desinfisert huden med en alkoholduk, vil akupunktører sette inn filiforme 0,16 mm × 15 mm (eller 30 mm) sterilisert, engangsbruks akupunkturnåler i øret og Ba Feng-punkter; 0,20 mm × 30 mm (eller 40 mm) sterilisert, engangsbruks akupunkturnåler vil bli satt inn på kroppspunkter. Nåler for kroppspunkter vil bli satt inn 0,5 tommer i huden og ligge i 30 minutter etter å ha oppnådd de qi, en følelse av verk, sårhet og tyngde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkerate
Tidsramme: Opptil 2 år
Andel kvalifiserte deltakere som gir informert samtykke.
Opptil 2 år
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: 16 uker
Andel av foreskrevne intervensjonsaktiviteter fullført, inkludert oppmøte på Tai Chi/Qi Gong- eller akupunkturøkter og overholdelse av alfa-lipøsyre (ALA)-tilskudd.
16 uker
Oppbevaringsrate
Tidsramme: 16 uker
Andel av innskrevne deltakere som fullfører den endelige oppfølgingsvurderingen ved studiens slutt
16 uker
Fremgang til Stadium II
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som ikke responderer på behandling i Stadium I og gjennomgår omrandomisering til behandling i Stadium II innenfor SMART-designet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertilfredshet
Tidsramme: 16 uker
Kundetilfredshetsskjemaet - 8-spørsmålsversjonen (CSQ-8) er et standardisert 8-spørsmålsmål for global tilfredshet med tjenester. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala, og svarene summeres for å produsere en totalscore som varierer fra 8 til 32, der 8 representerer lavest mulig tilfredshet og 32 representerer høyest mulig. Høyere CSQ-8-scorer indikerer større (bedre) tilfredshet med mottatte tjenester.
16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 16 (omtrent 4 måneder)
Endring i nummenhets- og prikkende følelses alvorlighetsgrad vurdert ved bruk av relevante punkter fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - CIPN20 (QLQ-CIPN20) sensoriske subskala. QLQ-CIPN20 sensoriske subskala bruker en 1-4 svarskala (1 = Ikke i det hele tatt, 4 = Veldig mye) for hvert punkt, som deretter konverteres til en 0-100 poengsum, der høyere verdier indikerer verre sensoriske nevropatisymptomer. Den totale sensoriske poengsummen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre sensoriske-punkt-svar og anvende standard EORTC symptom-skala-transformasjon, noe som resulterer i en poengsum der lavere = bedre utfall og høyere = verre utfall. En 2,5-5,9 poeng økning representerer en klinisk meningsfull forverring (MCID) i sensoriske symptomer.
Fra utgangspunkt til uke 16 (omtrent 4 måneder)
Endring i fallseffektivitet
Tidsramme: Baseline til uke 16
Den korte Falls Efficacy Scale-International består av 7 elementer som dekker aktiviteter innendørs og utendørs. Respondentene angir sin bekymringsnivå for å falle under hver aktivitet på en 4-punkts skala. Den korte Falls Efficacy Scale-International er et selvrapporteringsmål med 7 elementer som vurderer en persons bekymring for å falle mens de utfører daglige aktiviteter. Hvert element vurderes på en 4-punkts skala, og svarene summeres for å produsere en totalscore fra 7 til 28, hvor 7 indikerer ingen bekymring for å falle og 28 indikerer alvorlig bekymring for å falle. Høyere poengsummer representerer et dårligere resultat, noe som reflekterer større frykt for å falle og lavere selvtillit knyttet til fall.
Baseline til uke 16
Fysisk funksjon i overkroppen
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
Overkroppens fysiske funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Grepsstyrketesten målt med en Jamar hånddynamometer, en standardisert og allment akseptert metode for å måle maksimal isometrisk håndgrepstyrke. Grepsstyrke registreres i kilogram (kg) eller pund (lb), med en minimumsverdi på 0 (ingen målbar kraft) og en maksimal målbar verdi på omtrent 90 kg (200 lb) basert på enhetens kalibrerte område. Høyere grepsstyrkeverdier indikerer et bedre resultat, og reflekterer større muskelstyrke og funksjonskapasitet i overekstremitetene.
Fra baseline til uke 17
Nedre kropps fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til uke 18
Fysisk funksjon vil bli målt med Chair to Stand (CTS). Chair-to-Stand (CTS)-testen er et funksjonelt ytelsesmål for styrke og mobilitet i underkroppen, som vanligvis utføres som 30-sekunders stol-stå-testen eller fem-gangers sitt-stå-testen. I 30-sekundersversjonen er poengsummen antall fullførte oppreisinger utført på 30 sekunder, med en minimumsverdi på 0 (ikke i stand til å reise seg uten armstøtte) og ingen fast maksimum, selv om høyere antall reflekterer bedre funksjon; høyere poengsummer indikerer et bedre utfall, og representerer større styrke og funksjonskapasitet i underkroppen.
Baseline til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • iRISID-2025-0254
  • JT 44722 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger