Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsvurderingsstudie av BAT5906 og Lucentis® hos pasienter med diabetisk makulaødem

30. mars 2026 oppdatert av: Bio-Thera Solutions

En multicenter, randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til BAT5906 versus ranibizumab (Lucentis®) hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME)

En multicenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktivkontrollert ikke-underlegenhetsstudie. Totalt 406 deltakere med diabetisk makulaødem (DME) var planlagt inkludert. Etter screening ble kvalifiserte deltakere randomisert i et 1:1-forhold til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Behandlingsgruppen mottok BAT5906-injeksjon, mens kontrollgruppen mottok Lucentis®. I løpet av studien ble øyeundersøkelser og sikkerhetsvurderinger utført i henhold til protokollen for effekt- og sikkerhetsvurdering. Blodprøver ble samlet inn for immunogenitetsvurdering. Primærendepunktet var gjennomsnittlig endring i best korrigert synsstyrke (BCVA) i studieøyet fra utgangspunktet til uke 52 (målt ved hjelp av ETDRS-tabellen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
406

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zhaohe Wang, Ph.D

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Gu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Peng
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiyuan Zhou
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Wenfang Zhang
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gansu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hao Cheng
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shibo Tang
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shantou University-The Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Haoyu Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mingming Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ling Cui
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhixue Wang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang Municipal People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qian Ren
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingbo Li
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Eye Center (Henan Provincial Eye Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Zongming Song
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuexia Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuang Li
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Puren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianjun Peng
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Pengcheng Li
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan University People's Hospital (Hubei Provincial People's Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Xuan Xiao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongjie Ma
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Avsluttet
        • Nanjing Medical University Eye Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Municipal People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Yao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Zhihua Cui
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jun Xiao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Panjin Liaoyang Gem Flower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Xu
    • Neimenggu
      • Neimeng, Neimenggu, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dan Zhu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangwen Shu
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuemei Pan
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinyan Xu
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Medical University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aijun Deng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Tao Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaodong Sun
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xinquan Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanyun Shi
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xianyang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongxiao Dong
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiqin Lu
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunling Lei
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Meixia Wang
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanlin Zheng
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Avsluttet
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Yinhai Eye Hospital
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Deyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wencheng Su
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Miaoqin Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyou Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Binghong Wang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Gangfeng Cui
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zuhua Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle følgende kriterier må være oppfylt for inklusjon:

    1. Frivillig signert informert samtykkeerklæring, villig og i stand til å følge polikliniske besøk og studiefremgangsmåter som planlagt i forsøket.
    2. Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes, alder 18 til 80 år (inkludert grenseverdier).
    3. Diabetisk makulaødem (DME) med OCT-funn som viser involvering av makulas sentrum (fovea eller parafovea) i studieøyet.
    4. Sentrale retinal tykkelse (CRT) i studieøyet >300 µm (eller >320 µm for Heidelberg OCT) som vurdert av sentral bildegjennomgang under screening.
    5. Best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet mellom 73 og 21 bokstaver (ved bruk av ETDRS-tavle, inkludert grenseverdier; tilsvarende Snellen synsskarphetsskårer på 20/40 til 20/400).
    6. BCVA i kontralateralt øye > 24 bokstaver (ved bruk av ETDRS-tavle, tilsvarende Snellen synsskarphet 20/320); Merk: Hvis begge øyne oppfyller inklusjonskriterier, velges øyet med dårligere BCVA som studieøye, med mindre forskeren fastslår at det andre øyet er mer egnet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

    1. Tilstedeværelse av strukturell skade i den sentrale makulaen i studieøyet som kan hindre forbedring i best korrigert synsskarphet etter oppløsning av makulaødem, inkludert retinal pigment epitelcelleatrofi, subretinal fibrose eller arrdannelse, betydelig makulaiskemi (som indikert av markert forstyrrelse av arkademønsteret på fluoresceinangiografi), eller histokjemisk skleroserende eksudater.
    2. Vitreomakulær traksjon eller epimakulært membran som av forskeren anses å betydelig svekke synsforbedring.
    3. Tilstedeværelse av enhver tilstand i studieøyet annet enn diabetisk makulaødem som kan forvirre øyebunnsevaluering eller synsskarphetstesting (f.eks., retinal vaskulær okklusjon, netthinneavløsning, optisk nerveiskemi, vitreomakulær traksjon, makulahull, preretinal fibrose som involverer makula, koroidal neovaskularisering, aldersrelatert makuladegenerasjon).
    4. Afa i studieøyet eller tilstedeværelse av intraokulær linse med posteriør kapselopasifisering (unntak gis for posteriør kapselopasifisering som følge av YAG-kapsulotomi, forutsatt at en 1-måneders utvaskingsperiode er oppfylt).
    5. Studieøyet har ukontrollert glaukom (intraokulært trykk >25 mmHg til tross for antiglaukommedisinering); eller historie med glaukomfiltrasjonskirurgi; eller planer for antiglaukomkirurgi i løpet av studieperioden.
    6. Studieøyet har gjennomgått vitreoretinal kirurgi eller skleral buckling.
    7. Studieøyet har gjennomgått panretinal fotokoagulering (PRP) eller fokal/gitter PRP i makulaområdet innenfor de foregående 3 månedene, eller det er mulighet for å gjennomgå PRP i løpet av studieperioden.
    8. Tilstedeværelse av neovaskulært glaukom, irisneovaskularisering, eller andre klinisk signifikante irislesjoner som av forskeren anses som unormale i studieøyet.
    9. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet, karakterisert av fibrovaskulær proliferasjon, glasskroppblødning, og netthinneavløsning.
    10. Studieøyet har gjennomgått intraokulær kirurgi innenfor de siste 3 månedene, eller er planlagt for intraokulær kirurgi i løpet av studieperioden.
    11. Studieøyet har refraktive mediaopasiteter (f.eks., hornhinnearr, ikke-dilaterbare pupiller, katarakt, glasskroppblødning) som forstyrrer synsskarphetsvurdering eller øyebunnseksaminasjon.
    12. Studieøyet har mottatt intravitreal injeksjon av langtidsvirkende eller vedvarende frigjørende kortikosteroider (f.eks., deksametason intravitreal implantat) eller høydose orale kortikosteroider (>10 mg prednisolon eller tilsvarende daglig dose) innen 6 måneder før baseline, unntatt for pasienter som bruker inhalerte, intranasale, eller lavdose topiske kortikosteroider påført huden; studieøyet hadde mottatt intravitreal injeksjoner av kort- eller mellomlangtidsvirkende kortikosteroider (f.eks., triamcinolon) innen 3 måneder før baseline; Periorbital kortikosteroidinjeksjoner administrert til studieøyet innen 1 måned før baseline; Fluokortolon intravitreal implantater brukt i studieøyet når som helst før baseline; Systemisk kortikosteroidterapi mottatt innen 5 dager før baseline.
    13. Den ekvivalente sfæriske refraktive feilen i studieøyet overstiger -6,0 dioptrier. For pasienter med historie om refraktiv eller kataraktkirurgi, skal den refraktive feilen i studieøyet ikke overstige -6,0 dioptrier preoperativt. Hvis preoperativ refraktive resultater ikke er tilgjengelige, må den målte aksiallengden ikke overstige 26 mm.
    14. Historie med uveitt i begge øyne.
    15. Aktiv øyeinflammasjon eller infeksjon (bakteriell, viral, parasittisk, eller sopp) i begge øyne.

    16. Mottak av anti-VEGF-terapi i studieøyet eller systemisk administrering innen 90 dager (inkludert) før randomisering.

      Eksklusjonskriterier for unormale laboratoriefunn:

    17. Unormal lever- eller nyrefunksjon (definert i dette forsøket som ALT og AST ikke overstiger 2,5 ganger øvre grenseverdi for dette senterets laboratorium; Crea og BUN ikke overstiger 2 ganger øvre grenseverdi for dette senterets laboratorium).
    18. Koagulasjonsforstyrrelser (protrombintid > 3 sekunder over øvre grenseverdi, aktivert partiell tromboplastintid > 10 sekunder over øvre grenseverdi).

    19. Pasienter med enhver aktiv infeksjon: positiv hepatitt B-screening (definert som positiv hepatitt B overflateantigen og HBV-DNA > 1000 IU/mL eller sykehusets maksimale grenseverdi), positiv screening for hepatitt C (definert som positive HCV-antistoffer og positiv HCV-RNA), positive humane immunsviktvirus (HIV) antistoffer, positiv screening for Treponema pallidum antistoffer (Anti-TP) (positiv spesifikk antistofftest, negativ ikke-spesifikk antistofftest, unntatt for de klinisk vurdert som ikke-aktiv infeksjon).

      Andre eksklusjonskriterier:

    20. Akutte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, relatert behandling, eller andre tromboemboliske forstyrrelser innen 6 måneder før første dosering.
    21. Dårlig kontrollert diabetes eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 11%.
    22. Ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk > 160/95 mmHg til tross for antihypertensiv medisinering).
    23. Gjennomgått kirurgi innenfor den siste måneden med uhelbredte sår, eller som fastslått av forskeren.
    24. Diagnostisert systemisk autoimmun sykdom (f.eks., ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus) eller enhver ukontrollert klinisk tilstand (f.eks., malignitet, aktiv hepatitt, alvorlig psykisk, nevrologisk, kardiovaskulær, respirasjonsforstyrrelser).
    25. Historie med tilstander kontraindisert for studiemedikamentet, metabolisk dysfunksjon, fysiske undersøkelsesfunn, eller sykdommer/symptomer rimelig mistenkt basert på kliniske laboratorieresultater som er kontraindikasjoner for studiemedikamentet, kan påvirke studieutfallsvurdering, eller utsetter forsøkspersonen for høyere risiko for komplikasjoner.
    26. Kjent allergi eller kontraindikasjon for studiemedikamentet eller dets komponenter, fluorescein, povidonjod, eller indocyaningrønt.
    27. Deltakelse i ethvert legemiddelklinisk forsøk (unntatt vitaminer og mineraler) innen 90 dager før første studiedose (beregnet fra siste dose av forsøksmedikamentet; hvis forsøksmedikamentet har lang halveringstid, skal perioden være 5 halveringstider hvis > 3 måneder).

    28. Gravid, gravide kvinner, eller ammende kvinner (graviditet definert i dette forsøket som positiv blod/urin graviditetstest); Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduktiv potensial som nekter å bruke passende prevensjon (f.eks., spiral, p-piller, kondomer) gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter siste besøk. Kvinner definert som reproduktiv potensial inkluderer de som ennå ikke har nådd menopause, eller som har nådd menopause men ikke har opprettholdt en kontinuerlig menopausetilstand i > 12 måneder, og som ikke har gjennomgått sterilisering (ovariektomi og/eller hysterektomi). Definisjonen av fruktbarhet kan justeres i henhold til lokale standarder i hver region.

      Merk: Høyeffektive prevensjonsmetoder inkluderer fullstendig avholdenhet, spiraler, doble barrieremetoder (f.eks., kondom + spermicidholdig diafragma), prevensjonsimplantater, hormonell prevensjon [orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale enheter, eller depotinjeksjoner], eller en partner som har gjennomgått vasektomi med bekreftet azoospermi.

    29. Andre forhold som av forskeren anses å rettferdiggjøre eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe：BAT5906
Intravitreal injeksjon; Dose: 4,0 mg per øye per injeksjon, 50 µl; Behandlingsplan: Administreres en gang hver 4. uke i 3 påfølgende doser, deretter overvåking hver 4. uke etterpå (med på forespørsel-dosering etter forskers skjønn), fortsetter gjennom uke 52.
Legemiddel: BAT5906 injeksjon
4,0 mg/øye/tid, 50 μl, intravitreal injeksjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Lucentis®
Intravitreal injeksjon; Dose: 0,5 mg per øye per injeksjon, 50 µl; Behandlingsplan: Gitt én gang hver 4. uke i 3 påfølgende doser, etterfulgt av oppfølging hver 4. uke deretter (med etter behov-dosering som fastsatt av forskeren), fortsatt gjennom uke 52.
Legemiddel: Lucentis
0,5 mg/øye/tid, 50 μl, intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i BCVA-verdien
Tidsramme: Uke 52
Sammenlignet med baseline studerte to grupper av forsøkspersoner verdien av endringer i okulær 52. uke BCVA
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bio-Thera Solutions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BAT5906-005-CR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger