Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Union-FAST: En intelligensagent-intervensjon for å øke opptaket av antiviral behandling hos diagnostiserte, men ubehandlede pasienter med hepatitt B (Union-FAST)

6. april 2026 oppdatert av: Xin Zheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Union-FAST: En intelligensagent-intervensjon for å øke opptaket av antiviralt behandling hos diagnosticerte, men ubehandlede, pasienter med hepatitt B: En multicenter prospektiv studie

Verdens helseorganisasjon (WHO) har satt et mål om å utrydde viral hepatitt innen 2030, med sikte på en 90 % diagnosegrad og en 80 % behandlingsgrad for kronisk hepatitt B (CHB). Imidlertid er det per 2024 kun 26,1 % av CHB-infeksjonene globalt som er diagnostisert, og kun 14,6 % har fått behandling, hvor behandlingsdekningen ligger langt under målet. Et stort antall pasienter er i en "diagnostisert-men-ubehandlet" (DBU) tilstand, med store hindringer som inkluderer: lav sykdomsbevissthet, bekymringer om medisinbivirkninger, fragmenterte helsevesenforløp og dårlig lege-pasient-kommunikasjon. Tradisjonelle sykehusbaserte oppfølgingsmodeller er begrenset av menneskelige ressurser og kapasiteten for helseinformasjonssystemintegrasjon, noe som gjør dem vanskelige å skalere bredt i primærhelsetjenesten.

Støttet av det nasjonale nøkkel-FoU-programmet i Kina, har teamet vårt etter mer enn to års forskning utviklet verdens første smittsom sykdomsagent (Union-Agent). Denne studien har som mål å gjennomføre en flersenter, prospektiv, to-kohort observasjons- og intervensjonsundersøkelse for å identifisere grunnene til at DBU-pasienter ikke starter behandling, og for å undersøke om en intervensjon ved bruk av Union-Agent kan øke andelen som starter antiviral behandling betydelig innen seks måneder blant DBU-pasienter som oppfyller de antivirale indikasjonene i henhold til de kinesiske retningslinjene fra 2022 for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B. Studien antar at, sammenlignet med utgangspunktet, kan Union-Agent gjøre det mulig for 50 %–60 % av behandlingsberettigede DBU-pasienter å starte antiviral terapi innen seks måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Studieoversikt 1.1 Studietittel En intelligent-agent-intervensjon (Union-FAST) for å øke opptaket av antiviralt behandling hos diagnostiserte-men-u-behandlede hepatitt B-pasienter: en multisentrisk prospektiv studie 1.2 Studierasjonale Verdens helseorganisasjon (WHO) sin globale hepatittstrategi for 2016 målsetter ≥90% diagnostisk dekning og ≥80% behandlingsdekning for kronisk hepatitt B (KHB) innen 2030 [1]. Imidlertid er den globale fremdriften langsom: i 2024 var kun 26,1% av KHB-pasienter diagnostisert og 14,6% mottok antiviralt behandling, med bare 13% av smittede personer som var klar over sin status og <3% under behandling ved utgangen av 2022 [2-3]. Kina, landet med den høyeste HBV-byrden globalt, står overfor det samme gapet—opptaket av antiviralt behandling ved Union Hospital Wuhan økte bare fra 55% til 62% etter de kinesiske nasjonale retningslinjene fra 2022, fortsatt langt under WHO-målet [4].

Diagnostiserte-men-u-behandlede (DBU) KHB-pasienter står overfor viktige barrierer inkludert begrenset sykdomskunnskap, bekymringer om bivirkninger av legemidler, fragmenterte behandlingsforløp og utilstrekkelig lege-pasient-kommunikasjon. Tradisjonell sykehusbasert oppfølging er avhengig av integrerte sykehusinformasjonssystemer, noe som begrenser skalerbarheten til sekundær- og kommunalhelsetjenesten [5]. Derimot muliggjør KI-baserte intelligent-agent-modeller nett-/mobillevert opplæring, dynamisk oppfølging og risikovurdering, med modne anvendelser i KHB-ledelse (f.eks., 95% diagnostisk konkordans, sanntids generering av planer i samsvar med retningslinjer) [6].

Denne studien evaluerer Union-Agent—en skybasert KI-assistent utviklet under Kinas nasjonale nøkkel FoU-program (2022YFC2305100), som integrerer talegjenkjenning, naturlig språkbehandling, kunnskapsgraf-henting og stort-språkmodell-resonnering—for DBU KHB-pasienter. Union-FAST-rammeverket (Finn DBU-pasienter, Analyser barrierer, Strategi for intervensjoner, Verktøyimplementering) har som mål å adressere behandlingsgap og forbedre initiering av antiviralt behandling.

1.3 Studieobjektiver Primære mål Å evaluere om Union-Agent øker 6-måneders initieringsraten for antiviralt behandling hos DBU KHB-pasienter som oppfyller de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B fra 2022 med minst 10 prosentpoeng (eller en 50% relativ økning) fra utgangspunktet.

Sekundære mål

  1. Identifisere de flernivå barrierene (individuelle, helsevesensystem, samfunnsmessige) for antiviralt behandling hos DBU KHB-pasienter via Union-Agent sin datainnsamling og analyse.
  2. Forbedre kjerne HBV-kunnskapsgjenkjenning hos ≥80% av DBU-pasienter innen 6 måneder gjennom Union-Agent sine intelligente opplæringsmoduler.
  3. Forbedre oppfølgingsadferanse (forkorte kontrollintervaller, øke rate for planlagte besøk) hos DBU-pasienter med historie om uregelmessig oppfølging.
  4. Oppdage høyrisehendelser (ALT-oppblomstring, HBV-DNA-rebounce, tidlig sirkrose, hepatocellulært karcinomrisiko, og redusere forekomst av endestadiet leversykdom via sanntids risikoalarmer og tidlig intervensjon).
  5. Optimalisere hierarkiske behandlingsforløp for å redusere unødvendige henvisninger til tertiære sykehus, ventetider og økonomisk byrde for pasienter.

1.4 Studiedesign

En multisentrisk, prospektiv, dobbeltkohort (observasjons- + intervensjons-) studie med et selvkontrollert utgangspunktdesign. Studien inkluderer to kjernefaser:

  1. Utgangspunkt tverrsnittsundersøkelse: Karakteriser DBU-pasienter, identifiser behandlingsbarrierer, og etabler stratifiseringsvariabler for intervensjon.
  2. Prospektiv intervensjonskohort: Pasienter mottar rutinemessig behandling pluss fire Union-Agent-drevne tjenester, med sanntids datainnsamling for å evaluere behandlingsopptak og kliniske utfall.

Studieomgivelse: 8 samarbeidende sentre over hele Kina (tertiære, sekundære og kommunale sykehus)

  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (Leder)
  • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
  • First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Shihezi University
  • Taihe Hospital in Shiyan
  • Yichang Central People's Hospital
  • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Wuhan Jinyintan Hospital
  • Zigui County People's Hospital Intervensjon: Union-Agent (nett-/mobilbasert KI-plattform) med fire kjernemoduler for pasienter og et dedikert legeportal (se seksjon 3 for detaljer).

Sammenligning: Selv-utgangspunkt (ingen ekstra digital intervensjon utover rutinemessig klinisk behandling).

2. Studiepopulasjon 2.1 Diagnostiske kriterier KHB er definert som vedvarende HBsAg-positivitet i ≥6 måneder, i samsvar med de nyeste kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B.

2.2 Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥18 år med vedvarende HBsAg-positivitet i ≥6 måneder.
  2. Behandlingsnaiv til nukleos(t)id-analoger (NUC), eller tidligere NUC-behandling uten medisinering de siste 6 månedene (DBU-status).
  3. I stand til å bruke en smarttelefon selvstendig eller med familiemedlemshjelp.
  4. Frivillig gir skriftlig informert samtykke (elektronisk versjon) og samtykker til studiefremgangsmåter og oppfølging.

2.3 Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig psykisk eller kognitiv svekkelse som hindrer studiekooperasjon.
  2. Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier som kan påvirke HBV-behandlingsbeslutninger.
  3. Ute av stand til å bruke en smarttelefon selv med tilsyn.

  4. Nekter å signere det informerte samtykkeskjemaet. 2.4 Prøvestørrelsesbegrunnelse Prøvestørrelsen beregnes ved bruk av den klassiske enkeltandels presisjonsformel for et 95% konfidensintervall (KI): N = (Z_{0,975}^2 * p*(1-p)) / d^2

    • Z0,975=1,96 (95% KI standard normalfordelt avvik)
    • p=0,5 (konservativt estimat for å maksimere varians)
    • d=0,022 (tillatt feilmargin: ±2,2 prosentpoeng) Beregnet prøvestørrelse: 1 985 pasienter. Tar hensyn til: DEFF = 1 + (m - 1) * ρ
    • Designeffekt (DEFF): , 1,5-3,0 for å justere for intra-senter korrelasjon i det multisentriske designet.

    • Tapt til oppfølging: 10-15%. Endelig planlagt rekruttering: 2 000 DBU KHB-pasienter (forventet screening: 2 200 pasienter; rekrutteringsperiode: 6 måneder).

      3. Intervensjon: Union-Agent KI-plattform Union-Agent er en skybasert intelligent agent utviklet for HBV-behandling, med et toveis grensesnitt (lege + pasient) og lukket sløyfe-ledelse av opplæring, medisinering, oppfølging og henvisning. Alle funksjoner er i samsvar med de kinesiske KHB-retningslinjene fra 2022 og WHO HBV-behandlingsretningslinjene fra 2024.

3.1 Kjerne tjenester for pasienter

  1. Retningslinjebasert personlig tilpasset opplæring: Tilpasset utgangspunkt HBV-kunnskap, inkludert konsis sykdomsinformasjon, antivirale fordeler, legemiddelsikkerhet og korte kunnskapsvurderinger.
  2. Standardiserte behandlingsanbefalinger: Klar, forståelig veiledning om førstelinje NUC-regimer (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarat [TDF], tenofovir alafenamid fumarat [TAF]).
  3. Individuelle medisinpåminnelser: Sanntids adferanselogging, alarmer for glemte doser og håndteringsstrategier for vanlige bivirkninger.
  4. Semantisk oppfølging og risikovurdering: Pasient selvrapportering av symptomer (stemme/bilde-inndata), konvertering til strukturert data og automatisk risikostratifisering med sanntids alarmer for høyrisehendelser.
  5. Automatisert planlegging: Påminnelser for rutinekontroller, laboratorietester og avtaleboksing; støtte for opplasting av laboratorieresultater for legerevisjon.

3.2 Legeportalfunksjoner

  1. Pasientprofilopprettelse og verifisering av antiviralt behandlingsberettigelse per nasjonale retningslinjer.
  2. Automatiserte alarmer for berettigede men ubehandlede DBU-pasienter.
  3. Revisjon av pasientrapporterte symptomer, strukturert risikovurdering og høyrisehendelsesalarmer.
  4. Pushing av tilpasset opplæring, medisinpåminnelser og oppfølgingsoppgaver til pasientgrensesnittet.
  5. Direkte kommunikasjon med pasienter (påminnelser, henvisningslenker og kliniske evalueringer) for tapt oppfølging eller ufullstendige oppgaver.
  6. Generering av individuelle langsiktige risikovurderinger (sirkrose, hepatocellulært karcinom, leversvikt).

3.3 Datasikkerhet og personvern

  • Tilgang begrenset til autorisert personell via multifaktorautentisering.
  • Alle data eksportert i de-identifisert, kryptert formater (k-anonymisering, federert læring; ISO/IEC 27799-kompatibel).
  • Enhetlig datastyringsrammeverk som følger kinesiske nasjonale informasjonssikkerhetsforskrifter, Helsingforserklæringen og Gode kliniske praksis (GCP)-standarder.
  • Personvernbruddrisiko: <2%. 4. Studieprosedyrer og tidslinje

Den totale studievarigheten er 18 måneder, delt inn i 4 faser (Union-FAST-implementering justert med alle faser):

Fase Tidsramme Nøkkelaktiviteter

  1. Studieoppsett & systemvalidering Måned 0-2 Finaliser Union-Agent-moduler; 2 simuleringssykluser; innhent Institusjonell anmeldelseskomité (IRB)/Etikkkomité (EC)-godkjenning; trene forskere på alle sentre.
  2. Pasientrekruttering & utgangspunktundersøkelse Måned 3-8 Screen 2 200 pasienter; rekrutter 2 000 kvalifiserte DBU-pasienter; utfør tverrsnitts utgangspunktundersøkelse (demografi, medisinsk historie, HBV-kunnskap, behandlingsbarrierer) via Union-Agent sitt mobilgrensesnitt; etabler utgangspunkt initieringsrate for behandling og stratifiseringsvariabler.
  3. Intervensjon & sanntids datainnsamling Måned 9-14 Implementer 6-måneders Union-Agent-intervensjon; samle sanntids data (behandlingsinitiering, medisinadferanse, oppfølgingsbesøk, laboratorieresultater, høyrisehendelser); lever rutinemessig klinisk behandling pluss Union-Agent-tjenester.
  4. Dataanalyse & rapportering Måned 15-18 Omfattende datarensing og statistisk analyse; forbered klinisk studierapport; utkast til 1-2 fagfellevurderte manuskripter; presentere mellomresultater på AASLD 2026/APASL 2027; sende inn endelig manuskript i 2027.

4.1 Oppfølgingskrav

  • Frekvens: Sanntids digital oppfølging via Union-Agent; personlig/klinisk oppfølging per rutinemessige KHB-behandlingsretningslinjer (justert per pasient risikostratifisering).
  • Vurderinger: HBV-kunnskapstester (utgangspunkt + 6 måneder); laboratorietester (ALT, HBV DNA, leverfunksjon; per klinisk behov); behandlingsinitieringsstatus (6 måneder); høyrisehendelsesdeteksjon (sanntids); pasienttilfredshetsundersøkelse (6 måneder).

4.2 Studieavslutning for individuelle pasienter

  1. Frivillig tilbaketrekning av pasienten.
  2. Alvorlig ikke-studierelatert sykdom eller død som hindrer studiedeltakelse.
  3. Protokollbrudd av pasienten (f.eks., ikke-overholdelse av Union-Agent-bruk).
  4. Forskerbeslutning (f.eks., klinisk forverring som krever akutt intervensjon).

  5. Utfallsmål 5.1 Primært utfall 6-måneders initieringsrate for antiviralt behandling hos DBU-pasienter som oppfyller indikasjoner fra de kinesiske KHB-retningslinjene fra 2022:

    • Absolutt økning: ≥10 prosentpoeng fra utgangspunktet.
    • Relativ økning: 50% fra utgangspunktet. 5.2 Sekundære utfall
  1. Barrierekarakterisering: Identifisering av individuelle/helsevesensystem/samfunnsmessige barrierer for behandling via utgangspunkt- og intervensjonsfasedata (Union-Agent-undersøkelse og kliniske registreringer).
  2. HBV-kunnskapsoppnåelse: Andel pasienter med korrekt gjenkjenning av kjerne HBV-kunnskap (≥80% ved 6 måneder).
  3. Oppfølgingsadferanse: Endring i gjennomsnittlig kontrollintervaller (30% reduksjon fra utgangspunktet); rate for planlagte besøk; oppfølgingsfullføringsrate.
  4. Høyrisehendelsesdeteksjon: Andel høyrisehendelser (ALT-oppblomstring, HBV-DNA-rebounce, tidlig sirkrose) oppdaget i sanntid (≥90%); forekomst av endestadiet leversykdomshendelser (sammenlignet med historiske kontroller).
  5. Behandlingsforløpsoptimalisering: Reduksjon i unødvendige henvisninger til tertiære sykehus; reduksjon i gjennomsnittlig avtaleventetid; pasienttilfredshetskarakter (≥80/100 ved 6 måneder).
  6. Medisinadferanse: Andel pasienter med ≥80% medisinadferanse (sanntids logging via Union-Agent).

5.3 Sikkerhetsutfall

Denne studien involverer ingen ekstra legemiddel/kirurgisk intervensjon (kun digital KI-basert behandlingsstøtte). Sikkerhetsutfall inkluderer:

• Bivirkninger (AEs) relatert til rutinemessig HBV antiviralt behandling (fanget opp via Union-Agent og kliniske registreringer).

  • Alvorlige bivirkninger (SAEs): Enhver livstruende, funksjonshemmende eller dødelig hendelse relatert til HBV eller dens behandling (rapportert til IRB/EC innen 24 timer).

  • Ingen forventede AEs relatert til Union-Agent-bruk (ikke-invasiv digital intervensjon). 6. Statistisk analyse 6.1 Analysemengder

    1. Intention-to-Treat (ITT)-mengde: Alle rekrutterte pasienter (primær analysemengde), uavhengig av intervensjonsoverholdelse eller tap til oppfølging.
    2. Per-Protocol (PP)-mengde: Pasienter som fullfører 6-måneders intervensjon og overholder alle studiefremgangsmåter (sensitivitetsanalysemengde).

6.2 Beskrivende statistikk

  • Kontinuerlige variabler: Gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median (interkvartilområde, IQR) (per normalitetstest).

  • Kategoriske variabler: Frekvens og prosentandel (n, %). 6.3 Inferensiell statistikk

    1. Primært utfall: 6-måneders behandlingsinitieringsrate estimert via Generalized Estimating Equations (GEE) (justert for intra-senter korrelasjon); Generalized Linear Mixed Models (GLMM) som en robusthetskontroll.

    2. Sekundære utfall:

      o Proporsjonale utfall (HBV-kunnskap, høyrisehendelsesdeteksjon): Chi-kvadrat-test/Fisher's eksakt test; logistisk regresjon (justert for klynging).

      o Kontinuerlige utfall (kontrollintervaller, ventetid): t-test/Mann-Whitney U-test; lineær regresjon (justert for klynging).

      • Undergruppeanalyser: Utført via interaksjonsledd i regresjonsmodeller (f.eks., alder, kjønn, sykehusnivå, utgangspunkt HBV-kunnskap).
    3. Manglende data: Adressert via multiple imputasjon (MI); invers sannsynlighetsvektning (IPW) som en sensitivitetsanalyse.

6.4 Statistisk programvare

  • SPSS (Versjon 26.0) og R (Versjon 4.3.0)
  • Signifikansnivå: Tosidig P < 0,05 ansett som statistisk signifikant.
  • Konfidensintervall: 95% KI rapportert for alle primære/sekundære utfall. 7. Studieteam og ansvar 7.1 Kjernestudieteam

Rolle Navn Tilhørighet Nøkkelansvar PI Xin Zheng Union Hospital, HUST Studiedesign, overordnet koordinering, datakvalitetskontroll, manuskriptfinalisering Co-PI Yanqin Du Union Hospital, HUST Protokollutvikling, datainnsamling/analyse, manuskriptutkasting, forskertrening Sub-PI Zhiyong Ma Zhongnan Hospital, WHU Pasientrekruttering/ledelse i underside Sub-PI Qingfeng Zhu First Affiliated Hospital of the School of Medicine to Shihezi University Pasientrekruttering/ledelse i underside Sub-PI Zhongji Meng Taihe Hospital in Shiyan Pasientrekruttering/ledelse i underside Sub-PI Qing Fang Yichang Central People's Hospital Pasientrekruttering/ledelse i underside Sub-PI Zhenhua Zhang The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University Pasientrekruttering/ledelse i underside Sub-PI Huadong Li Wuhan Jinyintan Hospital Pasientrekruttering/ledelse i underside Sub-PI Junlin Lu Zigui County People's Hospital Pasientrekruttering/ledelse i underside KI FoU-leder Di Liu Beijing Jiakang Zhongzhi Technology Co., Ltd. Union-Agent programvareutvikling, algoritmeoptimalisering KI FoU-spesialist Ang Min Beijing Jiakang Zhongzhi Technology Co., Ltd. Datastatistikk, systemintegrasjon, plattformvedlikehold Kliniske forskere Baoju Wang, Jun Wu, Bin Zhu, Junzhong Wang Union Hospital, HUST Pasientrekruttering/ledelse, klinisk datainnsamling Klinisk forskningssykepleier Juan Xu Union Hospital, HUST Studiekoordinering, oppgavefordeling, pasientoppfølging Administrativ koordinator Xue Bai Union Hospital, HUST Intersenter kommunikasjon, logistikkstøtte Forskningsstipendiat Yiwen Shu Union Hospital, HUST Dataregistrering, kvalitetskontroll, undersøkelsesadministrasjon Ekstern statistiker Uavhengig - Statistisk design, mellom-/sluttanalyse, datatolkning 7.2 Forskerkvalifikasjoner • Alle kliniske forskere innehar nasjonale GCP-sertifikater og spesialiserer seg i infeksjonssykdommer/hepatologi.

  • KI FoU-spesialister har ekspertise innen maskinlæring, naturlig språkbehandling og digital helseplattformutvikling.

  • Studieteamet har omfattende erfaring med multisentriske kliniske studier og KI-basert kronisk sykdomsledelse (med nasjonalt nøkkel FoU-programfinansiering).

    8. Etikk og regulatorisk overholdelse 8.1 Etikkgodkjenning Studieprotokollen har blitt sendt til IRB/EC ved Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology (og lokale IRB/EC ved alle samarbeidende sentre). Alle studiefremgangsmåter vil bli implementert først etter skriftlig IRB/EC-godkjenning (godkjenningsnummer venter). Protokollen vil bli endret og på nytt godkjent for eventuelle betydelige endringer, med alle endringer kommunisert til forskere og studieregistre.

    • 8.2 Informert samtykke

    • Skriftlig informert samtykke (elektronisk versjon) vil bli innhentet fra alle pasienter før enhver studiefremgangsmåte.
    • Samtykkeskjemaer bruker enkelt språk (muntlig forklaring gitt for analfabetiske pasienter, med et nøytralt vitne til stede).
    • Pasienter mottar en signert kopi av samtykkeskjemaet; originalen lagres ved ledersenteret.
    • Pasienter informeres om sin rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten straff eller påvirkning på rutinemessig klinisk behandling.

    8.3 Regulatorisk overholdelse

    • Følger Helsingforserklæringen (2013), ICH-GCP-retningslinjer og kinesiske nasjonale kliniske studieforskrifter.
    • Alle studieregistreringer (informert samtykkeskjemaer, saksrapportskjemaer, laboratorieresultater, datalogger) oppbevares i minst 5 år etter studieavslutning (per GCP-krav).
    • Studien vil bli registrert i et offentlig internasjonalt klinisk studieregister (f.eks., ClinicalTrials.gov, WHO ICTRP) før pasientrekruttering.

    8.4 Interessekonflikt Ingen individuelle eller institusjonelle finansielle/ikke-finansielle interessekonflikter eksisterer for denne studien. Alle studieteammedlemmer har fullført en interessekonflikterklæringsskjema.

    9. Budsjett og finansiering Totalt studiebudsjett: CNY 968 137,92 (ingen pasientkompensasjon gitt)

    Budsjettnedbrytning (nøkkelkategorier):

    • Studiestart (IRB/EC-gebyrer, koordinering): CNY 33 621,86
    • Personell (PI/Co-PI, forskere, KI FoU): CNY 436 368,84
    • Union-Agent-utvikling & laboratorietester: CNY 143 071,75
    • Dataanalyse & medisinsk skriving/publisering: CNY 57 228,70
    • Konferansepresentasjon (AASLD/APASL): CNY 78 689,46
    • Intersenter forskerreiser: CNY 57 228,70

    • Indirekte kostnader (overhead, plattformstøtte): CNY 161 241,86 Finansieringskilde: Dette prosjektet ble finansiert av Gilead-selskapet. 10. Spredningsplan

      1. Konferansepresentasjoner: Mellomresultater på AASLD 2026 eller APASL 2027; endelige resultater på store hepatologi/infeksjonssykdommer-konferanser.

      2. Fagfellevurderte publikasjoner: 1-2 manuskripter sendt inn til høyt innflytelsesrike tidsskrifter (f.eks., Journal of Hepatology, Hepatology, BMC Public Health) i 2027 (åpen tilgang foretrukket).

      3. Klinisk praksisoversettelse: Studieresultater delt med kinesiske og internasjonale hepatologiselskaper for å informere HBV-behandlingsretningslinjer og digital helsepolitikk.

      4. Folkehelsekommunikasjon: Sammendrag av funn for helsepersonell (spesielt primær-/kommunalbehandling) og HBV-pasientgrupper for å forbedre sykdomsbevissthet og behandlingstilgang.

      5. Datadeling: De-identifiserte studiedata vil bli delt med kvalifiserte forskere på forespørsel (per datastyringsrammeverk og IRB/EC-godkjenning).

      11. Referanser

      1. World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021: Towards ending viral hepatitis. Genève: WHO; 2016.
      2. Yan R, Sun M, Yang H, et al. 2024 latest report on hepatitis B virus epidemiology in China: current status, changing trajectory, and challenges. Hepatobiliary Surgery And Nutrition. 2025;14(1):66-77.
      3. World Health Organization. Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. Genève: WHO; 2024.
      4. Du Y, Zheng Y, Wang H, Zheng X. The epidemiological characteristics of patients with chronic hepatitis B: a single-center retrospective study. APASL 2025, Beijing (PP0154); 2025.
      5. Deng Q, Wu S, Liu W. Effect of social influence on antiviral therapy behavior among chronic hepatitis B patients with different disease knowledge levels. BMC Public Health. 2025 Apr 17;25(1):1441. doi: 10.1186/s12889-025-22683-7. PMID: 40247234; PMCID: PMC12004565.
      6. Romero-Vico J, Feliu Anna, Vargas-Accarino Elena, et al. Enhancing Chronic Hepatitis B and D Management Through a Tailored Mobile Health Application: Real-World Outcomes From the Adaptation of the NORA App. J Viral Hepat.2026;33(4):e70160. doi:10.1111/jvh.70160

    Studietype

    Studietype

    Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
    Intervensjonell

    Registrering (Antatt)

    Registrering

    Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
    2000

    Fase

    Fase

    Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
    • Ikke aktuelt

    Kontakter og plasseringer

    Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

    Studiekontakt

    Studiekontakt

    Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
    • Navn: Xin Zheng, Doctor of Philosophy
    • Telefonnummer: +86 18602724981
    • E-post: xinz@hust.edu.cn

    Studer Kontakt Backup

    • Navn: Yanqin Du, Doctor of Medicine
    • Telefonnummer: +86 15871741706
    • E-post: yanqindu@163.com

    Studiesteder

    • Kina
      • Hubei
        • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
          • Department of Infectious Disease, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

    Deltakelseskriterier

    Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

    Kvalifikasjonskriterier

    Kvalifikasjonskriterier

    Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

    Alder som er kvalifisert for studier

    • Voksen
    • Eldre voksen

    Tar imot friske frivillige

    Nei

    Beskrivelse

    Inklusjonskriterier:

    • Alder ≥18 år med vedvarende HBsAg-positivitet i ≥6 måneder (diagnostisert som kronisk hepatitt B [CHB] i henhold til de nyeste kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B).
    • Behandlingsnaiv overfor nukleos(t)idanaloger (NUCs), eller tidligere NUC-behandling uten medisinering de siste 6 månedene (diagnostisert-men-ubehandlet [DBU]-status).
    • I stand til å bruke en smarttelefon selvstendig eller med familiemedlemshjelp.
    • Frivillig gir skriftlig informert samtykke (elektronisk versjon) og samtykker til studiens prosedyrer og oppfølging.

    Eksklusjonskriterier:

    • Alvorlig psykisk eller kognitiv svikt som hindrer studiekooperasjon.
    • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier som kan påvirke HBV-behandlingsbeslutninger.
    • Manglende evne til å bruke en smarttelefon selv med hjelp.
    • Nekter å signere informert samtykkeskjemaet.

    Studieplan

    Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

    Hvordan er studiet utformet?

    Designdetaljer

    • Primært formål: Støttende omsorg
    • Tildeling: N/A
    • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
    • Masking: Ingen (Open Label)

    Våpen og intervensjoner

    Deltakergruppe / Arm

    Deltakergruppe / Arm

    En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
    Intervensjon / Behandling

    Intervensjon / Behandling

    En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
    Eksperimentell: pasienter diagnostisert med kronisk hepatitt B men ubehandlet

    En multicenter, prospektiv, dobbeltkohort (observasjons- + intervensjons) studie med selvkontrollert basislinjedesign. Studien inkluderer to kjernefaser:

    1. Basislinje tverrsnittsundersøkelse: Karakteriser DBU-pasienter, identifiser behandlingsbarrierer, og etabler stratifiseringsvariabler for intervensjon.
    2. Prospektiv intervensjonskohort: Pasienter mottar rutinemessig pleie pluss fire Union-Agent-drevne tjenester, med sanntids datainnsamling for å evaluere behandlingsaksept og kliniske utfall.

    Kjernetjenester for pasienter

    • Retningslinjebasert personlig tilpasset opplæring;

      • Standardiserte behandlingsanbefalinger; ② Individuelle medisinpåminnelser; ③ Semantisk oppfølging og risikovurdering; ④ Automatisert planlegging: Påminnelser for rutinemessige gjennomganger, laboratorietester og timebestilling; støtte for opplasting av laboratorieresultater for legegjennomgang.
    Annen: Agent Intelligens utdanning
    Pasienter vil, i tillegg til vanlig behandling, motta fire tjenester fra Union-Agent: (i) retningslinjebaserte opplæringsmoduler tilpasset pasientenes grunnleggende kunnskap om hepatitt B; (ii) personlige legemiddelpåminnelser med sanntids følgesedler for medisinering; (iii) semantisk oppfølging som konverterer pasientrapporterte symptomer til strukturert data og genererer tidlige risikovarsler; og (iv) algoritmedrevne henvisningsforslag i samsvar med Kinas tre-nivå helsetjenestehenvisningssystem.
    Andre navn:
    • utdanning
    • Agent Intelligens
    • antiviral behandling

    Hva måler studien?

    Primære resultatmål

    Primære resultatmål

    I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Andel DBU-pasienter som starter antiviralt behandling
    Tidsramme: fra innmelding til seks måneder etter innmelding

    6-måneders antiviralt behandlingsstartrate hos DBU-pasienter som oppfyller 2022 kinesiske CHB-retningslinjeindikasjoner:

    • Absolutt økning: ≥10 prosentpoeng fra utgangspunkt.
    • Relativ økning: 50% fra utgangspunkt.
    fra innmelding til seks måneder etter innmelding

    Sekundære resultatmål

    Sekundære resultatmål

    I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Flernivåbarrierer for antiviral behandling hos DBU CHB-pasienter
    Tidsramme: Fra basislinjevurdering til 6 måneders intervensjon, vurdert ved basislinje og 6 måneders intervensjon via Union-Agents innebygde strukturerte spørreskjema og gjennomgang av kliniske journaler.
    Identifisering av flernivå barrierer (individuelle, helsesystemet, samfunnsmessige) for antiviralt behandling hos diagnostiserte-men-ubehandlede (DBU) kroniske hepatitt B (CHB) pasienter, via Union-Agent sin innebygde strukturerte spørreskjema og klinisk journalgjennomgang
    Fra basislinjevurdering til 6 måneders intervensjon, vurdert ved basislinje og 6 måneders intervensjon via Union-Agents innebygde strukturerte spørreskjema og gjennomgang av kliniske journaler.
    Andel DBU-pasienter med korrekt gjenkjenning av grunnleggende HBV-kunnskap
    Tidsramme: Fra baselinevurdering til 6 måneder med intervensjon, vurdert ved baseline og 6 måneder med intervensjon ved bruk av Union-Agent HBV Knowledge Assessment Scale.
    Andel DBU CHB-pasienter som oppnår ≥80% riktige svar på Union-Agent HBV-kunnskapsskalaen (en validert, 20-punkts skala).
    Fra baselinevurdering til 6 måneder med intervensjon, vurdert ved baseline og 6 måneder med intervensjon ved bruk av Union-Agent HBV Knowledge Assessment Scale.
    Endring i gjennomsnittlige kontrollintervaller hos DBU-pasienter med uregelmessig oppfølgingshistorikk
    Tidsramme: Fra starten av Union-Agent-intervensjonen til 6 måneder med intervensjon, vurdert opp til 6 måneder via Union-Agent oppfølgingslogger for å fastslå endringer i gjennomsnittlige vurderingsintervaller.
    Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlige oppfølgingsintervaller for DBU CHB-pasienter med historikk for uregelmessig oppfølging, vurdert via Union-Agent oppfølgingslogger.
    Fra starten av Union-Agent-intervensjonen til 6 måneder med intervensjon, vurdert opp til 6 måneder via Union-Agent oppfølgingslogger for å fastslå endringer i gjennomsnittlige vurderingsintervaller.
    Andel av sanntids høytrisikohandelse-deteksjon hos DBU-pasienter
    Tidsramme: Fra starten av Union-Agent-intervensjonen til 6 måneder med intervensjon, vurdert opp til 6 måneder via Union-Agent risikostratifiseringsmodul for å oppdage høye risiko-hendelser i sanntid.
    Andel høyrisikohandelser (ALT-flares [definert som ALT >2× øvre grense for normal], HBV DNA-rebound [definert som HBV DNA-økning >1 log10 IU/mL fra nadir], begynnende cirrose [vurdert ved FibroScan og FIB-4 formel]) oppdaget i sanntid via Union-Agent risikostratifiseringsmodul
    Fra starten av Union-Agent-intervensjonen til 6 måneder med intervensjon, vurdert opp til 6 måneder via Union-Agent risikostratifiseringsmodul for å oppdage høye risiko-hendelser i sanntid.

    Samarbeidspartnere og etterforskere

    Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

    Sponsor

    Sponsor

    Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
    Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

    Samarbeidspartnere

    Samarbeidspartnere

    En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
    Shanghai Zhongshan Hospital
    The Second Hospital of Anhui Medical University
    Yichang Central People's Hospital
    Wuhan Jinyintan Hospital
    First Affiliated Hospital of the School of Medicine, Shihezi University
    Taihe Hospital in Shiyan
    Zigui County People's Hospital

    Publikasjoner og nyttige lenker

    Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

    Generelle publikasjoner

    Studierekorddatoer

    Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

    Studer hoveddatoer

    Studiestart (Antatt)

    Studiestart

    Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
    1. mai 2026

    Primær fullføring (Antatt)

    Primær fullføring

    Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
    1. november 2027

    Studiet fullført (Antatt)

    Studiet fullført

    Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
    31. desember 2027

    Datoer for studieregistrering

    Først innsendt

    Først innsendt

    Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
    28. februar 2026

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
    6. april 2026

    Først lagt ut (Faktiske)

    Først lagt ut

    Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
    9. april 2026

    Oppdateringer av studieposter

    Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

    Sist oppdatering lagt ut

    Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
    9. april 2026

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
    6. april 2026

    Sist bekreftet

    Sist bekreftet

    Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
    1. februar 2026

    Mer informasjon

    Begreper knyttet til denne studien

    Nøkkelord

    Ytterligere relevante MeSH-vilkår

    Andre studie-ID-numre

    Andre studie-ID-numre

    Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
    • Union-Agent CHB [2025] (1420)
    • Gilead IN-US-988-7976 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead)

    Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

    Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

    NEI

    Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

    Nei

    Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

    Nei

    Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

    Innstillinger for informasjonskapsler

    Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
    «Administrer innstillinger