Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pucotenlimab Plus Becotatug Vedotin in Perioperative Treatment of Locally Advanced Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

7. juli 2026 oppdatert av: Lepu Biopharma Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase II Clinical Study of Pucotenlimab Injection Combined With Becotatug Vedotin for Injection as Perioperative Therapy in Participants With Locally Advanced Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

A multicenter, randomized, double-blind, phase II clinical study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of Becotatug Vedotin for Injection in combination with PD-1 in patients with locally advanced resectable head and neck squamous cell carcinoma

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bin Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Gongbiao Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Jinsong Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Xuekui Liu
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Hanwei Peng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Duoping Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Juan Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao Tian
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Canhua Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Zhendong Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yue He
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chao Chen
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhisen Shen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Life expectancy ≥ 6 months.
  2. Subjects with histologically confirmed, resectable Stage III-IVA head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for curative-intent surgery.
  3. At least one extracranial measurable lesion per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  5. No severe cardiac dysfunction.
  6. Must provide tumor tissue sample not previously subjected to radiotherapy.
  7. Adequate organ function.
  8. Subjects of childbearing potential must use effective contraception during the study and for 180 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Primary tumor originating from nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, salivary gland, thyroid/parathyroid gland, skin, or unknown primary site (squamous cell carcinoma).
  2. Head and neck cancer deemed non-resectable by the investigator.
  3. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, MMAE/MMAF-based ADC agents, or other T-cell immune checkpoint inhibitors.
  4. Prior radiotherapy, systemic anti-tumor therapy, or other investigational therapy for head and neck cancer before study entry.
  5. Major surgery within 4 weeks before study entry, or not fully recovered from surgical toxicities/complications. Minor procedures (e.g., vascular access placement, percutaneous/endoscopic head/neck biopsy, tracheostomy tube exchange) are allowed.
  6. Grade ≥2 peripheral neuropathy (CTCAE v5.0).
  7. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years before first dose.
  8. Receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 2 weeks before first dose.
  9. Radiologically detectable central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
  10. Uncontrolled pleural, peritoneal, pelvic effusion, or pericardial effusion.
  11. Any severe or uncontrolled systemic disease.
  12. Prior or planned allogeneic tissue/solid organ transplantation.
  13. Known hypersensitivity to any active ingredient or excipient of the study drugs.
  14. Evidence of active infection including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV).
  15. Anti-infective therapy within 2 weeks before randomization.
  16. Stroke or transient ischemic attack within 6 months before enrollment.
  17. Uncontrolled or poorly controlled cardiac disease.
  18. Deep or intraluminal bleeding requiring interventional/surgical hemostasis or blood transfusion within 3 months, or current history of coagulopathy.
  19. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within 3 months.
  20. History of or current interstitial lung disease, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe pulmonary insufficiency, bronchospasm, etc.
  21. Received live vaccine within 30 days before first study dose.
  22. History of other primary malignancy.
  23. Positive serum pregnancy test or breastfeeding female.
  24. Contraindications to study drugs (pucotenlimab and/or becotatug vedotin) or their excipients; severe hypersensitivity (Grade ≥3) to radiotherapy, cisplatin or its analogues.
  25. Any condition that the investigator considers unsuitable for participation in the trial.
  26. Grade ≥2 hearing impairment per CTCAE v6.0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: locally advanced resectable HNSCC Becotatug Vedotin +Pucotenlimab
Legemiddel: Becotatug Vedotin for Injection
Administrated intravenously
Legemiddel: Pucotenlimab Injection
Administrated intravenously
Placebo komparator: locally advanced resectable HNSCC Placebo +Pucotenlimab
Legemiddel: Pucotenlimab Injection
Administrated intravenously
Legemiddel: Placebo
Administrated intravenously

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Major Pathological Response (MPR) Rate
Tidsramme: From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Tidsramme: From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
From date of surgery until completion of postoperative pathological assessment, up to 8 weeks
Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: From date of randomization until the date of disease progression/recurrence with initiation of new anti-tumor therapy, or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of randomization until the date of disease progression/recurrence with initiation of new anti-tumor therapy, or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From date of randomization until death from any cause, assessed up to 36 months
From date of randomization until death from any cause, assessed up to 36 months
Preoperative Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: preoperative ORR will be assessed up to 12 weeks post-randomization
preoperative ORR will be assessed up to 12 weeks post-randomization
actual surgical resection rate
Tidsramme: surgical resection rate will be evaluated perioperatively
surgical resection rate will be evaluated perioperatively
R0 resection rate
Tidsramme: R0 resection rate will be confirmed up to 8 weeks postoperatively
R0 resection rate will be confirmed up to 8 weeks postoperatively
lymph node downstaging rate
Tidsramme: lymph node downstaging rate will be determined up to 8 weeks postoperatively based on comparison of pre- and post-treatment imaging and pathology
lymph node downstaging rate will be determined up to 8 weeks postoperatively based on comparison of pre- and post-treatment imaging and pathology
Incidence of adverse events (AEs) and laboratory abnormalities assessed by CTCAE v6.0
Tidsramme: Within 30 days after last dose (30 days + 7 days window)
Within 30 days after last dose (30 days + 7 days window)
Serum Concentration
Tidsramme: From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks
From randomization through completion of therapy, up to 30 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HX008/MRG003-C004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger