Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of STL303 In Patients With Primary Immunoglobulin A (IgA) Nephropathy

15. september 2026 oppdatert av: Sitala Bio LTD

A Multicenter, Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of STL303 In Patients With Primary Immunoglobulin A (IgA) Nephropathy

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled Phase IIb study to explore the efficacy and safety of STL303 capsules in IgAN patients. About 15 patients dignosed with primary IgAN will be enrolled and randomized to three cohorts and take different dosage of STL303 or placebo capsules orally according to protocol.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in approximately 15 patients with primary IgA nephropathy (IgAN).

Participants receiving background therapy will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive STL303 capsules dose 1, dose 2, or placebo, administered orally once daily.

The study aims to evaluate the efficacy and safety of STL303 in patients with primary IgAN and to identify the optimal clinical dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Clinical Operations Manager
  • Telefonnummer: +61 421 585707
  • E-post: studies@sitala.com

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Perth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged 18 years and older, with primary IgAN confirmed by renal biopsy:
  2. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m2 at screening and after completion of run-in.
  3. UPCR greater than or equal to 0.75 g/g at screening and after completion of run-in.
  4. Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae before the first dose.
  5. Have received stable treatment with RASis (ACEi or ARB) at the maximum recommended dose or MTD for at least 90 days prior to the first dose.
  6. If the patient has been treated with SGLT2i, diuretics, other antihypertensive treatments, ERA, and/or hydroxychloroquine for IgAN prior to the first dose, the drug should also be used stably for at least 90 days.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary IgAN or unclear exclusion of secondary causes.
  2. Rapidly progressive IgAN (eGFR decline greater than or equal to 50% in 3 months, or less than 50% but at high risk).
  3. Other systemic diseases causing proteinuria/CKD or severe urinary obstruction.
  4. Known or suspected immunodeficiency or hereditary complement deficiency.
  5. Any organ transplant recipients except corneal.
  6. Poorly controlled blood pressure (SBP greater than 150 or DBP great than 90).
  7. Use of immunosuppressive drugs within 90 days or 5 half-lives.
  8. Prior oral budesonide (Nefecon/Tarpeyo/Kinpeygo) within 6 months.
  9. Prior complement inhibitors within 30 days, 5 half-lives, or residual effect period.
  10. Major systemic diseases preventing participation (e.g., NYHA IV, severe pulmonary disease).
  11. Significantly abnormal liver function (greater than 3× ULN enzymes or greater than 2× ULN bilirubin).
  12. QTcF greater than 500 ms.
  13. History of malignancy within 5 years (exceptions apply).
  14. History of meningococcal, pneumococcal, or Hib infection.
  15. Chronic/recurrent infections in past year (e.g., liver abscess, pyelonephritis).
  16. Active systemic infections within 2 weeks or fever greater than 38°C within 7 days.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo
Legemiddel: Placebo capsule
Placebo arm participants will receive placebo capsules
Eksperimentell: STL303 dose level 1
Participants will receive STL303 dose level 1
Legemiddel: STL303
STL303 arm participants will receive a specific dose of STL303
Eksperimentell: STL303 Dose Level 2
Participants will receive STL303 dose level 2
Legemiddel: STL303
STL303 arm participants will receive a specific dose of STL303

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAEs), adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Adverse events will be closely monitored, and participants will report to the clinic on Days 7, 14, 30, 45, 60, 90, 135 and at end of treatment on Day 180. On Day 210 an End of study safety follow up will also be conducted.
All participants will be observed for any AE during the clinical study, including abnormalities in clinical symptoms and vital signs, physical examination, laboratory tests, and 12-lead ECG. Incidence, severity, and relationship of TEAEs and serious adverse events (SAEs) to STL303. Possible adverse events include: palpitations, nausea, vomiting, dizziness, sore throat, upper respiratory infection, loss of appetite, high temperature, chest discomfort, weakness, rash, headache, lethargy (feeling tired and low on energy) and urinary tract infection.
Adverse events will be closely monitored, and participants will report to the clinic on Days 7, 14, 30, 45, 60, 90, 135 and at end of treatment on Day 180. On Day 210 an End of study safety follow up will also be conducted.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in blood creatinine level
Tidsramme: Blood sampling pre-dose on Days 1 (baseline), 14, 30, 45, 60, 90 and 180
Peripheral blood sampling
Blood sampling pre-dose on Days 1 (baseline), 14, 30, 45, 60, 90 and 180
Change in eGFR slope
Tidsramme: Blood sampling pre-dose on Days 1 (baseline), 14, 30, 45, 60, 90 and 180
Peripheral blood sampling
Blood sampling pre-dose on Days 1 (baseline), 14, 30, 45, 60, 90 and 180
Maximum Concentration at steady-state (Tmax, ss) of STL303
Tidsramme: Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Measure time to reach maximum concentration at steady-state (Tmax, ss) at steady state.
Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Maximum plasma concentration at steady-state (Cmax, ss) of STL303
Tidsramme: Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Measure maximum plasma concentration at steady-state (Cmax, ss) at steady state.
Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Trough plasma concentration at steady-state of STL303
Tidsramme: Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Measure trough plasma concentration at steady-state (Cmin, ss /Ctrough, ss),
Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Area under plasma concentration-time curve for STL303
Tidsramme: Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Measure the area under the plasma concentration-time curve over one dosing interval at steady state (AUCtau)
Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Alternative Pathway Activity (Wieslab Assay)
Tidsramme: Pre-dose and post-dose on Day 1 and Day 14; pre-dose on Days 7, 60, 90, 135, and 180; intensive time points (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose) on Day 30
Change from baseline in complement alternative pathway (AP) functional activity as measured by the Wieslab assay in serum
Pre-dose and post-dose on Day 1 and Day 14; pre-dose on Days 7, 60, 90, 135, and 180; intensive time points (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose) on Day 30
Urinary Complement Biomarker C3a
Tidsramme: Day 1, Day 7 (FMV only), Day 14 (FMV only), Day 30, Day 60, Day 90, Day 135 (FMV only), and Day 180 (all pre-dose)
Change from baseline in urinary levels of C3a, measured in first morning void (FMV) and 24-hour urine samples collected midstream first morning void (FMV) Urine sampling
Day 1, Day 7 (FMV only), Day 14 (FMV only), Day 30, Day 60, Day 90, Day 135 (FMV only), and Day 180 (all pre-dose)
Plasma Soluble Terminal Complement Complex (sC5b-9)
Tidsramme: Day 1 through Day 180 (pre-dose at scheduled visits)
Change from baseline in plasma levels of soluble terminal complement complex (sC5b-9), a marker of terminal complement activation
Day 1 through Day 180 (pre-dose at scheduled visits)
Complement Factor B Cleavage Fragment (Bb)
Tidsramme: Day 1 through Day 180 (pre-dose at scheduled visits)
Change from baseline in plasma levels of complement factor B cleavage fragment (Bb), a marker of alternative pathway activation
Day 1 through Day 180 (pre-dose at scheduled visits)
Change from baseline urine protein-to-creatinine ratio (UPCR)
Tidsramme: 24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180
Change in baseline 24-hour urine collection
24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180
Change in UPCR
Tidsramme: 24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60 and 90
Change in baseline 24-hour urine collection
24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60 and 90
Change in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Tidsramme: 24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180
Change in baseline 24-hour urine collection
24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180
Change urine protein excretion (UPE),
Tidsramme: 24-hour urine collection pre-dose Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180
Change in baseline 24-hour urine collection
24-hour urine collection pre-dose Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sitala Bio LTD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eugenia Pedagogos, Western Health (Sunshine Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STL303-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent and ethics approvals do not permit public data sharing. A clinical study report will be prepared at the end of the study and result will be shared with research sites and investigators will be able to discuss results with participants if needed.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger