Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wearable Spine Assessment in Adults With and Without Low Back or Neck Pain (AxiSens-01)

16. juni 2026 oppdatert av: Ashkan Vaziri

Wearable Spine Assessment in Adults With and Without Low Back or Neck Pain: A Single-Site Observational Feasibility and Validity Study

This is a single-site, prospective, observational, single-visit feasibility and validity study. Adult participants with and without low back or neck pain will be screened, consented, and enrolled to undergo a structured wearable-sensor-based spine assessment in a single on-site visit.

Approximately 20 participants will be enrolled at a single site:

  • Approximately 10 adults with self-reported chronic or subacute low back or neck pain (LBP/Neck Pain group)
  • Approximately 10 adults without current back or neck pain (Control group)

The AxiSens battery includes the Fingertip-to-Floor (FTF) test for lumbar flexion, the Chin-to-Chest (CTC) test for cervical flexion, a seated Trunk Stability Test on an unstable surface, the Cervical Flexor Endurance Test, the five-times sit-to-stand F5xSTS) test, and a brief functional task module covering overhead and forward reach.

To support intra-rater repeatability characterization, the AxiSens wearable assessment is performed twice within the same visit by a single trained operator, with sensor doffing and re-donning between the two assessments. A short rest interval is provided between the two assessments.

Following the on-site assessment, participants complete a brief end-of-session usability and tolerability questionnaire and the Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Low back and neck pain are among the most common, costly, and disabling musculoskeletal conditions in the United States and worldwide. Low back pain is the leading cause of years lived with disability globally, and neck pain is consistently within the top ten. Both are leading drivers of healthcare expenditure, exceeding spending on diabetes, heart disease, and cancer in some recent analyses. Despite this magnitude, the clinical assessment of spine function remains heavily reliant on subjective self-report and clinician examination, with limited use of objective, quantitative, point-of-care measurement tools.

Wearable sensors, particularly inertial measurement units (IMUs), have matured into a credible technology base for objective musculoskeletal assessment. Multiple research groups have published validation studies establishing the accuracy of IMU-based segmental kinematics against optical motion capture, and feasibility studies demonstrating the utility of wearable kinematics in occupational and clinical settings. Most published wearable-spine assessment work to date has focused on lumbar kinematics in isolation, with cervical kinematic assessment less well-developed and integrated full-spine kinematic assessment relatively rare.

Recent peer-reviewed work demonstrated the feasibility of using wearable IMU technology to objectively assess cervical and upper-back posture in high-risk professional populations during prolonged work tasks. This work established that IMU-based monitoring of upper-body kinematics is feasible in real-world settings and that the methodology generates objective, reproducible data suitable for biofeedback and longitudinal monitoring. The current study extends this established methodology to a broader spine assessment configuration covering cervical, thoracic, lumbar, and pelvic segments, and integrated with validated patient-reported outcome instruments to enable a holistic biopsychosocial assessment of spine function.

The objective of this study is to evaluate the ability of a wearable, multi-modal spine assessment system - AxiSens - to discriminate between adults with low back or neck pain and healthy controls, and to characterize its intra-rater repeatability and workflow feasibility. There is no investigational therapeutic intervention. All participants undergo the same wearable-sensor-based spine assessment procedures in a single on-site visit. Approximately 20 participants will be enrolled, comprising approximately 10 participants in the LBP/Neck Pain group and approximately 10 participants in the Control group.

To support intra-rater repeatability characterization within this single-visit design, the AxiSens wearable assessment is performed twice within the visit by a single trained operator, with sensor doffing and re-donning between the two assessments and a short rest interval. The two within-visit assessments support estimation of the intra-rater repeatability of AxiSens-derived kinematic and composite outcomes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02458
        • BioSensics LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Healthy controls, individuals with neck pain, and individuals with low back pain.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-65 years
  • Fluent in English (able to speak and read)
  • Ambulatory without the need for a walking aid
  • Able to independently perform all study activities safely, as determined by the investigator
  • Willing and able to provide informed consent and comply with all study procedures

For LBP/Neck Pain participants:

  • Self-reported low back or neck pain present for at least 4 weeks (subacute or chronic), with current Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score of 3 or higher in the past 7 days
  • No history of spine surgery within the past 12 months

For Control participants:

• No current low back or neck pain (NPRS < 2 in the past 30 days) and no history of clinically significant spine condition or spine surgery

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

  • History of spine fracture, spinal deformity (e.g., scoliosis with Cobb angle > 25°), or spinal cord injury
  • Active radicular signs requiring imaging or specialist referral, as determined by the investigator
  • Neurological, vestibular, or musculoskeletal condition that would interfere with safe performance of the study tasks
  • Pregnant individuals
  • Skin condition or adhesive sensitivity precluding sensor application
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m² or > 40 kg/m²
  • Inability to provide informed consent or comply with study procedures

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Control
Adults without low back or neck pain
Low back pain group
Adults with low back pain
Neck Pain
Adults with neck pain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Group discrimination between control/low back pain/neck pain - Peak lumbar flexion range of motion
Tidsramme: Baseline Visit
AxiSens system shall discriminate between groups based on peak lumbar flexion range of motion and lumbopelvic coordination ration during the Fingertip to Floor test.
Baseline Visit
Group discrimination between control/low back pain/neck pain - Peak cervical flexion range of motion
Tidsramme: Baseline Visit
AxiSens system shall discriminate between groups based on peak cervical flexion range of motion and cervicothoracic coordination ration during the Chin to Chest test.
Baseline Visit
Group discrimination between control/low back pain/neck pain - Angular variability
Tidsramme: Baseline Visit
AxiSens system shall discriminate between groups based on angular variability of the sagittal and frontal planes during the Trunk Stability test in eyes open and eyes closed conditions.
Baseline Visit
Group discrimination between control/low back pain/neck pain - Cervical flexor endurance time
Tidsramme: Baseline Visit
AxiSens system shall discriminate between groups based on endurance time during the Cervical Flexor Endurance test.
Baseline Visit
Group discrimination between control/low back pain/neck pain - Five times sit-to-stand completion time
Tidsramme: Baseline Visit
AxiSens system shall discriminate between groups based on completion time during the five times sit-to-stand test.
Baseline Visit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline Visit
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is an 11-point, self-reported assessment tool where 0 means "no pain" and 10 represents the "worst pain imaginable." It is scored simply by recording the whole number indicated by the patient, usually evaluated for current, average, or worst pain levels.
Baseline Visit
Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline Visit
The Neck Disability Index (NDI) is a 10-question survey that measures how neck pain affects activities of daily life. Each section is scored from 0 to 5, where 5 is a worst outcome. The total is calculated as a percentage to determine the level of functional disability.
Baseline Visit
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline Visit

The Oswestry Disability Index (ODI) is the gold standard patient-reported questionnaire used to quantify functional disability in individuals with low back pain. It evaluates 10 everyday activities, such as personal care, lifting, walking, and sleeping.

Each of the 10 sections is rated on a 6-point scale from 0 to 5, where 0 indicates no disability and 5 represents the most severe disability.
Baseline Visit
Pain, Enjoyment, General Activity (PEG-3)
Tidsramme: Baseline Visit
The PEG-3 is used to assess chronic pain. Patients rate their pain, enjoyment of life, and general activity on a scale of 0 to 10 based on the past week. A higher score indicates a worst outcome.
Baseline Visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ashkan Vaziri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AxiSens-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger