Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Metabolic Parameters, Intestinal Permeability and Gastrointestinal Symptoms After Bariatric Surgery in Body Weight Management (METABAR)

8. juni 2026 oppdatert av: Betül Gülşen, Toros University

Evaluation of Postoperative Metabolic Parameters, Intestinal Permeability and Gastrointestinal Symptoms in Body Weight Management After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

This study aims to evaluate the changes in metabolic parameters, intestinal permeability, and gastrointestinal symptoms in individuals who have undergone bariatric surgery (Laparoscopic Sleeve Gastrectomy - LSG) for obesity treatment.

Obesity is a chronic disease associated with serious health complications including type 2 diabetes, hypertension, cardiovascular disease, and metabolic disorders. Bariatric surgery is currently the most effective treatment method for morbid obesity. However, monitoring patients after surgery in terms of metabolic health, gut permeability, and gastrointestinal symptoms is crucial for long-term success.

In this study, 40 volunteers (aged 19-50) who have undergone LSG surgery within the last month will be followed for 6 months. At the beginning of the study and 6 months later, the following will be assessed:

  • Metabolic parameters: fasting blood glucose, total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol, and insulin levels
  • Intestinal permeability markers: zonulin, secretory immunoglobulin A (IgA), and lipopolysaccharide (LPS) levels
  • Gastrointestinal symptoms: assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
  • Anthropometric measurements: body weight, height, waist and hip circumference, BMI
  • Nutritional intake: 3-day dietary records

The study will be conducted at Bursa Yıldırım Doruk Hospital, General Surgery Clinic. Results will contribute to understanding the relationship between bariatric surgery and gut health, potentially helping to prevent postoperative complications.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obesity is defined by the World Health Organization (WHO) as abnormal or excessive fat accumulation that presents a risk to health. Bariatric surgery, particularly Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), is considered the most effective long-term treatment for morbid obesity.

This prospective observational study will be conducted at Bursa Yıldırım Doruk Hospital with 40 volunteers who have undergone LSG within the last month. Participants will be evaluated at baseline (immediately after surgery) and at 6 months post-surgery.

Assessments include:

  1. Anthropometric Measurements: Body weight, height, waist and hip circumference will be measured. BMI and waist-to-hip ratio will be calculated according to WHO criteria.
  2. Biochemical Parameters: Fasting blood glucose, total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol, and insulin levels will be obtained from patient records. Zonulin, secretory immunoglobulin A (IgA), and lipopolysaccharide (LPS) levels will be analyzed using ELISA method (Biotek TS800) with commercial kits (RelAssay® Diagnostics, Ankara, Turkey) at Ankara Diagen Laboratory. Samples will be stored at -20°C until analysis.
  3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): A validated 15-item scale assessing five dimensions: diarrhea, indigestion, constipation, abdominal pain, and reflux. Scores range from 1 (no discomfort) to 7 (very severe discomfort). Turkish validity and reliability was established by Turan and Asti (2011).
  4. Dietary Assessment: 3-day dietary records will be collected and analyzed using the Nutrition Information System (BeBIS) 8.2 software. Results will be evaluated according to the Turkish Dietary Guidelines 2022 (TUBER 2022).

Statistical analyses will be performed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Normal distribution will be assessed using Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk tests. Results will be expressed as mean ± standard deviation for continuous variables and frequency/percentage for categorical variables.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
        • Bursa Yıldırım Doruk Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Assoc. Prof.
        • Underetterforsker:
          • Doğukan Durak, Assoc. Prof.
        • Underetterforsker:
          • Seher ŞEN, Asst. Prof.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Betül GÜLŞEN, Assoc. Prof.
        • Underetterforsker:
          • Tuğçe Nur Doganay Yıldırım, MSc, RD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adults with morbid obesity who underwent Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) at Bursa Yıldırım Doruk Hospital General Surgery Clinic within the last month, meeting the inclusion criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Underwent Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) within the last 1 month
  • Aged between 19-50 years
  • BMI ≥40 kg/m² or BMI ≥35 kg/m² with obesity-related comorbidities
  • Signed informed consent form
  • Non-smoker and non-alcohol dependent

Exclusion Criteria:

  • Did not undergo or is not planned to undergo LSG
  • Outside the age range of 19-50 years
  • Did not sign the informed consent form
  • BMI <40 kg/m² or BMI <35 kg/m² without obesity-related comorbidities
  • Smoker or alcohol dependent
  • Has an inflammatory disease
  • Currently using probiotics, antibiotics, or fiber supplements
  • Has a psychiatric disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
LSG Group
Adults aged 19-50 years who underwent Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) within the last month at Bursa Yıldırım Doruk Hospital. Participants will be evaluated at baseline and 6 months after surgery for metabolic parameters, intestinal permeability markers, gastrointestinal symptoms, anthropometric measurements, and dietary intake.
Annen: Clinical and Biochemical Assessment
Participants will undergo two assessment visits: at baseline (within 1 month post-surgery) and at 6-month follow-up. Each visit includes anthropometric measurements (body weight, height, waist and hip circumference, BMI), biochemical blood analysis (fasting glucose, lipid profile, insulin, zonulin, secretory IgA, LPS), gastrointestinal symptom evaluation via GSRS, and 3-day dietary records.
Andre navn:
  • Anthropometric Measurement
  • Biochemical Blood Analysis
  • Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
  • 3-Day Dietary Record
  • Intestinal Permeability Assessment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Fasting Blood Glucose Concentration (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in serum fasting blood glucose levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Total Cholesterol Concentration (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in serum total cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Triglyceride Concentration (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in serum triglyceride levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in HDL Cholesterol Concentration (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in LDL Cholesterol Concentration (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in serum low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in VLDL Cholesterol Concentration (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in serum very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Fasting Insulin Concentration (µIU/mL)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in serum fasting insulin levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Serum Zonulin Concentration (ng/mL)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in serum zonulin levels assessed by ELISA method between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Serum Secretory IgA Concentration (mg/dL)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in serum secretory IgA levels assessed by ELISA method between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Serum LPS Concentration (EU/mL)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in serum lipopolysaccharide (LPS) levels assessed by ELISA method between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Total Score (1-7)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in total score of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) between baseline and 6-month follow-up. The scale consists of 15 items across 5 subscales; scores range from 1 to 7, with higher scores indicating more severe gastrointestinal symptoms.
Baseline and 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Body Weight (kg)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in body weight between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Body Mass Index (kg/m²)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in BMI between baseline and 6-month follow-up. Weight and height will be combined to report BMI in kg/m².
Baseline and 6 months
Change in Waist Circumference (cm)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in waist circumference between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Hip Circumference (cm)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in hip circumference between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Waist-to-Hip Ratio
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in waist-to-hip ratio between baseline and 6-month follow-up. Waist and hip circumference measurements will be combined to calculate the waist-to-hip ratio.
Baseline and 6 months
Change in Daily Energy Intake (kcal/day)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in daily energy intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months
Change in Daily Protein Intake (g/day)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in daily protein intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months
Change in Daily Carbohydrate Intake (g/day)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in daily carbohydrate intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months
Change in Daily Fat Intake (g/day)
Tidsramme: Baseline and 6 months
Change in daily fat intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Toros University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Betül GÜLŞEN, Assoc. Prof., Toros University
  • Studiestol: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Assoc. Prof., Toros University
  • Studieleder: Doğukan DURAK, Assoc. Prof., Bursa Yıldırım Doruk Hospital, General Surgery Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCKLY-BGP-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared due to ethical considerations and participant confidentiality. Data will be stored securely and used only for the purposes of this study in accordance with Turkish Personal Data Protection Law (KVKK) and the ethical approval pending from Toros University Faculty of Health Sciences Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger