Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scale-Up Evaluation Trial of the Diabetes Prevention Program to Improve Obesity and Cardiometabolic Health After Traumatic Brain Injury (GLB Scale-Up)

15. juni 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
The Investigators have proposed targeted efforts to address the feasibility, effectiveness, fidelity, and evaluation of the GLB-TBI Evidence Based Intervention (EBI) in a real world setting at a CDC-recognized site

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Despite strong efficacy data, CDC recognition of our modified curricula, and online training modules, efforts to ensure the systematic adoption of our GLB-TBI evidence based intervention (EBI) in real-world settings (i.e., CDC-recognized sites) remain limited, yet are critically needed. The proposed scale-up evaluation trial is an important and logical next step in this systematic line of research to increase the impact and scope of our GLB-TBI EBI. The Investigators have proposed targeted efforts to address the feasibility, effectiveness, fidelity, and evaluation of the GLB-TBI EBI in a real world setting at a CDC-recognized site. Results will provide a scalable EBI that can be implemented at CDC-recognized sites nationally) to improve obesity and cardiometabolic health of people with TBI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adults (18-80 years of age) who are at least 6 months post moderate to severe traumatic brain injury (TBI) and willing to participate in a 12-month, 22-session healthy lifestyle intervention.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years of age

    -≥6 months post-TBI

  • Moderate to severe TBI at time of injury
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Able to communicate in English

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to physical activity
  • Low cognitive function
  • Residing in hospital, acute rehab, SNF
  • Self-Reported Pregnancy
  • Pre-existing diagnosis of an eating disorder
  • Former DPP-GLB Participants (less than 6months since participation ended)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Cohort 1

The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions.

Cohorts consist of 8-10 people.
Atferdsmessig: Group Lifestyle Balance for People with TBI (GLB-TBI)
The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions. The GLB-TBI is a modification of the Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) with modifications specifically for people with a Traumatic Brain Injury
Cohort 2

The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions.

Cohorts consist of 8-10 people.
Atferdsmessig: Group Lifestyle Balance for People with TBI (GLB-TBI)
The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions. The GLB-TBI is a modification of the Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) with modifications specifically for people with a Traumatic Brain Injury
Cohort 3

The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions.

Cohorts consist of 8-10 people.
Atferdsmessig: Group Lifestyle Balance for People with TBI (GLB-TBI)
The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions. The GLB-TBI is a modification of the Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) with modifications specifically for people with a Traumatic Brain Injury
Cohort 4

The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions.

Cohorts consist of 8-10 people.
Atferdsmessig: Group Lifestyle Balance for People with TBI (GLB-TBI)
The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions. The GLB-TBI is a modification of the Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) with modifications specifically for people with a Traumatic Brain Injury
Cohort 5

The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions.

Cohorts consist of 8-10 people.
Atferdsmessig: Group Lifestyle Balance for People with TBI (GLB-TBI)
The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions. The GLB-TBI is a modification of the Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) with modifications specifically for people with a Traumatic Brain Injury
Cohort 6

The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions.

Cohorts consist of 8-10 people.
Atferdsmessig: Group Lifestyle Balance for People with TBI (GLB-TBI)
The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions. The GLB-TBI is a modification of the Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) with modifications specifically for people with a Traumatic Brain Injury
Cohort 7

The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions.

Cohorts consist of 8-10 people.
Atferdsmessig: Group Lifestyle Balance for People with TBI (GLB-TBI)
The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions. The GLB-TBI is a modification of the Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) with modifications specifically for people with a Traumatic Brain Injury
Cohort 8

The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions.

Cohorts consist of 8-10 people.
Atferdsmessig: Group Lifestyle Balance for People with TBI (GLB-TBI)
The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions. The GLB-TBI is a modification of the Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) with modifications specifically for people with a Traumatic Brain Injury
Cohort 9

The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions.

Cohorts consist of 8-10 people.
Atferdsmessig: Group Lifestyle Balance for People with TBI (GLB-TBI)
The GLB-TBI is a one-year program with 22 sessions. It begins with 12 weekly sessions called the Core Program, followed by a Transition phase consisting of 2 bi-weekly and 2 monthly sessions, and a Support Phase consisting of 6 monthly sessions. The GLB-TBI is a modification of the Diabetes Prevention Program Group Lifestyle Balance (DPP-GLB) with modifications specifically for people with a Traumatic Brain Injury

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Weight
Tidsramme: Baseline and 12 months
Body weight will be measured at each session using an accessible scale.
Baseline and 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood Pressure
Tidsramme: Baseline and 12 months
Using an automatic cuff diastolic and systolic scores will be obtained either in person or via Quest Diagnostics.
Baseline and 12 months
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline and 12 months
Blood sample will be obtained either in person or via Quest Diagnostics.
Baseline and 12 months
Fasting Blood Glucose
Tidsramme: Baseline and 12 months
Blood sample will be obtained either in person or via Quest Diagnostics.
Baseline and 12 months
Lipid Panel
Tidsramme: Baseline and 12 months
Blood sample will be obtained either in person or via Quest Diagnostics.
Baseline and 12 months
Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline and 12 months
Self reported measure using the Self-Rated Abilities for Health Practice scale. Measure includes 28 items that assess health practices among people with disabilities and yields a total Health Practices Score plus 4 subscale scores regarding Exercise, Nutrition, Health Practices, and Psychological Well Being. Items are rated on a 5-point scale from 0 'not at all' to 4 'completely.' Scores range from 0-28 with higher scores indicating higher exercise self-efficacy.
Baseline and 12 months
Exit Survey
Tidsramme: 12 months
Participants will be asked to complete Exit Survey at the 12-month assessment. This survey will ask about participant experience in, and satisfaction with, the GLB-TBI program and suggestions for improvement.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Evan McShan, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 026-349
  • 90IFRE0110 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Please contact the PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger