Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Investigate Treatment Patterns and Effectiveness of Tislelizumab in European Patients With Resectable or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Small Cell Lung Cancer (SCLC) (TITANS)

22. juni 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

A Real-World Evaluation of Tislelizumab Treatment Patterns and Effectiveness in European Patients With Resectable or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to collect real-world data on treatment patterns and clinical outcomes in European patients receiving tislelizumab in routine clinical practice

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Segovia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General de Segovia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Participants with Resectable or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in Europe receiving Tislelizumab in routine clinical practice

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants are eligible to be included in the study only if they meet all the following criteria:

    1. Participants or their legal representative must sign written inform consent form (ICF)
    2. Participants receive tislelizumab as part of routine clinical practice as determined by the treating physician per standard of care and in accordance with the SmPC, within the approved indications in the 4 cohorts described.

Note: The decision to treat the patient with a tislelizumab-based regimen, as per its authorized indication, must have been made by the treating physician prior to and independent of the patient's consideration for participation in this study.

Exclusion Criteria:

  • Participants are excluded from the study if they meet any of the following criteria:

    1. Participants who are unable to understand all implications of study participation.
    2. Participants who have contraindications for treatment with tislelizumab in the investigator's opinion or have any contraindication as listed in the SmPC of tislelizumab.
    3. Participants who are deemed ineligible according to the investigator's opinion and the SmPC of tislelizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Cohort 1: Resectable NSCLC at High Risk of Recurrence
Neoadjuvant treatment and then adjuvant treatment for adult patients with resectable NSCLC at high risk of recurrence
Legemiddel: Tislelizumab
Administered as part of routine clinical practice as determined by the treating physician in accordance with the summary of product characteristics (SmPC) and local standard of care
Cohort 2: Non-squamous NSCLC and Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) ≥ 50%
First-line treatment of adult patients with non-squamous NSCLC whose tumors have PD-L1 expression on ≥50% of tumor cells with no EGFR or ALK positive mutations and who have locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC
Legemiddel: Tislelizumab
Administered as part of routine clinical practice as determined by the treating physician in accordance with the summary of product characteristics (SmPC) and local standard of care
Cohort 3: Locally Advanced or Metastatic Squamous NSCLC
First-line treatment of adult patients with squamous NSCLC who have locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC
Legemiddel: Tislelizumab
Administered as part of routine clinical practice as determined by the treating physician in accordance with the summary of product characteristics (SmPC) and local standard of care
Cohort 4: Extensive-Stage-SCLC
First-line treatment of adult patients with ES-SCLC
Legemiddel: Tislelizumab
Administered as part of routine clinical practice as determined by the treating physician in accordance with the summary of product characteristics (SmPC) and local standard of care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Time from Diagnosis to First Dose
Tidsramme: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
Duration of Treatment
Tidsramme: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
Number of Participants with Dose Modifications
Tidsramme: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
Number of Participants with Treatment Discontinuation
Tidsramme: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
From date of first tislelizumab administration up to 30 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Real-world Pathological Complete Response (rwpCR) in Cohort 1
Tidsramme: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
The rwpCR is defined as the percentage of participants with resectable NSCLC who, according to available local surgical pathology reports as per routine clinical practice, demonstrate no residual viable tumor cells in the resected primary tumor and lymph nodes after neoadjuvant tislelizumab treatment.
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
Real-world Objective Response Rate (rwORR) in Cohorts 2, 3 and 4
Tidsramme: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
The rwORR is defined as the percentage of participants with non-squamous NSCLC, squamous NSCLC, ES-SCLC, respectively, achieving a best overall response of complete or partial response (CR) or (PR) to tislelizumab, as assessed by the treating physician based on routine clinical documentation
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
Real-world Overall Survival (rwOS)
Tidsramme: At selected landmark timepoints 12-month and 18-month
The rwOS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
At selected landmark timepoints 12-month and 18-month
Real-world Overall Survival (rwOS) by PD-L1 Level
Tidsramme: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
The efficacy outcome will be summarized within PD-L1 subgroups using descriptive statistics
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
Real-world Pathological Complete Response (rwPCR) by Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) Level in Cohort 1
Tidsramme: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
The efficacy outcome will be summarized within PD-L1 subgroups using descriptive statistics
From date of first tislelizumab administration up to 30 months
Real-world Objective Response Rate (rwORR) by PD-L1 Level in Cohorts 2, 3 and 4
Tidsramme: From date of first tislelizumab administration up to 30 months
The efficacy outcome will be summarized within PD-L1 subgroups using descriptive statistics
From date of first tislelizumab administration up to 30 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BeOne Medicines

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BGB-A317-MA-EU-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-delingstidsramme

See plan description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See plan description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger