Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosthetic Complications in Full-arch Screw-retained Implant Restorations Using Monolithic Zirconia Versus Titanium Frameworks: A Randomized Clinical Trial

14. juni 2026 oppdatert av: Ahmad Diab Ahmad ElSayed, Cairo University
The goal of this clinical trial is to to compare the prosthetic complication rate and Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) between screw-retained monolithic zirconia frameworks and CNC-milled titanium frameworks with zirconia superstructures in completely edentulous patients restored with full-arch implant-supported prostheses over a follow-up period of 12 months.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry - Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or older.
  2. Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
  3. In good general health, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I or II.
  4. Completely edentulous in the arch to be treated (maxilla and/or mandible).
  5. A candidate for a full-arch, screw-retained implant-supported prosthesis, requiring 4 to 6 implants in the treatment arch.
  6. Sufficient bone volume at planned implant sites to place implants of at least 3.5mm in diameter and 8mm in length.
  7. Adequate crown height space (15-22 mm) for a fixed prosthesis.
  8. A zone of keratinized mucosa at the crest of the ridge measuring at least 2 mm in width.
  9. Opposing arch is fixed full-arch implant-supported prosthesis.
  10. Demonstrates acceptable oral hygiene and the motivation to maintain it.

Exclusion Criteria:

  1. Medical contraindications:

    • Uncontrolled diabetes (HbA1c > 7.0%).
    • History of radiotherapy in the head and neck region.
    • History of intravenous bisphosphonate therapy.
    • Immunosuppressed or immunocompromised status.
    • Any other uncontrolled systemic disease that constitutes a contraindication for oral surgery.

  2. Behavioral Factors:

    • Heavy smoking, defined as consumption of more than 10 cigarettes per day.
    • Presence of parafunctional habits (e.g., bruxism, clenching) as diagnosed by clinical examination.

  3. Local Oral Factors:

    • Active, untreated periodontal disease in any remaining dentition.
    • Presence of acute oral infection or pathology at the intended surgical site.
    • Crown height space less than 15 mm or more than 22 mm.
    • Insufficient keratinized mucosa (< 2 mm width) that cannot be corrected with a simple surgical procedure prior to implant placement.

  4. General:

    • Pregnancy or lactation.
    • Participation in another interventional clinical trial.
    • Perceived inability to comply with the study protocol and follow-up schedule.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Monolithic zirconia framework
The prosthesis is a one-piece, full-arch framework milled from a single, monolithic zirconia blank. It includes the infrastructure, prosthetic teeth, and gingival contours. The prosthesis is screw-retained directly to multi-unit abutments.
Annen: Monolithic Zirconia Prosthesis

Intervention: Screw-Retained Monolithic Zirconia Prosthesis

  • Components: The prosthesis is a one-piece, full-arch framework milled from a single, monolithic zirconia blank. It includes the infrastructure, prosthetic teeth, and gingival contours. The prosthesis is screw-retained directly to multi-unit abutments. The prosthesis is delivered on the day of final insertion and is intended to be a definitive, long-term restoration.

  • Procedure for Tailoring: The prosthesis is fully customized for each participant using a digital workflow:

    1. Digital Impression: An intraoral scan (Medit i700 scanner ) of the multi-unit abutment scan bodies will be performed.
    2. Prosthesis Design: The prosthesis will be digitally designed in the CAD software BlenderforDental .
    3. Fabrication: The design file will be processed in Millbox CAM software and milled from a zirconia blank using a 5-axis milling machine.
Andre navn:
  • Screw-Retained Monolithic Zirconia Prosthesis
Aktiv komparator: CNC-milled titanium framework and zirconia superstructure

The prosthesis consists of two parts: A CNC-milled titanium framework, and a CNC-milled zirconia superstructure that is cemented onto the framework.

The titanium framework is screw-retained directly to multi-unit abutments. The zirconia superstructure is permanently cemented to the framework with resin cement.
Annen: CNC-milled titanium framework and zirconia superstructure
The prosthesis consists of two parts: A CNC-milled titanium framework, and a CNC-milled zirconia superstructure that is cemented onto the framework. The titanium framework is screw-retained directly to multi-unit abutments. The zirconia superstructure is permanently cemented to the framework with resin cement.
Andre navn:
  • CNC-milled titanium framework

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosthetic complications
Tidsramme: 1 year
The primary outcome of this study is the incidence of prosthetic complications over 12-month follow-up period. A prosthetic complication is defined as any mechanical or technical issue affecting the prosthesis that requires clinical intervention. This will be assessed through a standardized clinical examination conducted by a calibrated examiner. The outcome for each participant will be recorded as a binary variable (Yes/No).
1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: 1 year
The secondary outcome of this study is the change in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) over the 12-month follow-up period. This will be measured using the validated Arabic version of the 5-item Oral Health Impact Profile (OHIP5-Ar) questionnaire (Alhajj et al., 2019). The questionnaire consists of 5 questions, each rated on a Likert scale (e.g., 0 = Never, 1 = Hardly ever, 2 = Occasionally, 3 = Fairly often, 4 = Very often). The total score ranges from 0 to 20, with a higher score indicating a greater negative impact on OHRQoL. The change from baseline to 3, 6 and 12 months will be analyzed.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09062026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger