Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Clinical Study on the Safety and Efficacy of Wide-Band Ultrasound Combined With Traditional Chinese Medicine Preparations in the Prevention and Treatment of Keloids (WBUS +TCM)

25. juni 2026 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

The prevention and treatment of patients with multiple keloids throughout the body are extremely challenging. Keloids are highly resistant, refractory, and prone to recurrence, and are thus known as the "cancer that does not kill". At present, the main clinical strategy for such patients is staged surgical resection, followed by adjuvant local radiotherapy. When signs of recurrence appear, local injection of triamcinolone acetonide plus 5-fluorouracil (5-Fu) is administered as supplementary treatment. However, these two combination therapies have obvious limitations.

Adjuvant postoperative radiotherapy is associated with a high incidence of local skin adverse reactions, including radiodermatitis and delayed wound healing. Late complications may occur weeks or months after treatment, such as permanent hyperpigmentation and hypopigmentation, skin atrophy, fibrosis, scabbing and desquamation, and intractable ulcers. In addition, radiotherapy is not suitable for some young female patients and children when keloids are located near organs such as the thyroid gland and gonads.

Injection of triamcinolone acetonide plus 5-Fu causes significant pain and requires repeated sessions. Potential risks include local ulceration, hyperpigmentation, telangiectasia, and menstrual irregularities in female patients. Therefore, there is an urgent clinical need for a pathological scar prevention and treatment technique that can rapidly relieve discomfort, promote scar atrophy, cause no secondary injury, carry low risks, have a short recovery period, provide high comfort during treatment, and be applicable to large-area or multiple pathological scars across the body.

Our research team previously observed in clinical practice that wide-band ultrasound (Universal Beauty® Type I Ultrasound Therapeutic Device) combined with traditional Chinese medicine (TCM) preparations can release abnormally accumulated and contracted collagen fibers in scar tissue via ultrasonic energy. Meanwhile, ultrasound promotes the penetration of TCM into scar lesions, exerting effects of infection control, inflammation inhibition, subsidence of redness and swelling, and relief of itching and pain.

Compared with conventional scar therapies, this approach achieves rapid symptom control, no secondary damage, no obvious side effects, a short recovery period, and high treatment comfort. It shows particularly significant advantages for large-area or multiple pathological scars throughout the body that are difficult to treat with traditional methods. Preliminary treatment in a small number of volunteers with multiple keloids has achieved satisfactory outcomes without obvious adverse reactions.

The purpose of this study is to verify the efficacy and safety of wide-band ultrasound combined with TCM preparation (Chuang Li Fu) in the prevention and treatment of keloids through this clinical trial.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

In this study design, surgically excised keloids were randomly assigned to 4 groups:

Blank control group (Group 0#) Ultrasound + TCM preparation group (Group 1#) Ultrasound + normal saline group (Group 2#) TCM gauze external application alone group (Group 3#) All treatments were administered once every 3 days, for a total of 10 sessions.After treatment, all keloid tissues were surgically removed and subjected to pathological examination to evaluate efficacy.

At 1 week after suture removal, all incisions received intervention with wide-band ultrasound combined with TCM preparations.Treatment was performed once every other week, for a total of 12 sessions.Subsequently, follow-up was conducted once monthly until 12 months after the last intervention.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Li Ming Li, Doctor of Philosophy
  • Telefonnummer: +86 18259061605
  • E-post: fmulm@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

I-1 Multiple keloid lesions (≥2) on the body, requiring surgical excision and revision. The two targeted lesions shall be separated by at least 1 cm and located in the same anatomical region (e.g., abdomen, chest, upper extremity, lower leg, etc.).

I-2 Aged 14 to 60 years. I-3 The targeted keloid lesions have shown no significant spontaneous regression or continuous enlargement within the past 3-6 months,or are accompanied by obvious symptoms such as itching or pain.

I-4 Has fully understood the purpose, protocol, potential benefits, risks, countermeasures, and rights and obligations of the study (including privacy protection and voluntary withdrawal), and is willing to participate and cooperate well.

I-5 Able to understand and sign the informed consent form, and willing to comply with treatment and follow-up.

I-6 No history of allergy to any known components of the selected traditional Chinese medicine (TCM) preparation.

I-7 No prior treatment for the targeted keloid lesions within 6 months before study initiation.

Exclusion Criteria:

E-1 Currently participating in other clinical trials.E-2 Active infection or ulceration present in the targeted keloid area.E-3 Refusal to undergo surgery or biopsy for pathological confirmation.E-4 Hypertension, hypotension, or heart disease (including history of myocardial ischemia, coronary heart disease, myocarditis, etc.).E-5 Hepatic or renal insufficiency.E-6 Infectious diseases (including viral hepatitis, syphilis, AIDS, etc.).E-7 Hematological disorders (abnormal coagulation function, anemia, leukemia, polycythemia vera, aplastic anemia, etc.).E-8 Allergic constitution (urticaria, bronchial asthma, history of allergy to more than two drugs or foods).E-9 Respiratory diseases (chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis, pulmonary insufficiency, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia).E-10 Digestive system diseases (severe gastric and duodenal ulcers, chronic gastroenteritis, chronic pancreatitis).E-11 Urinary system diseases (chronic urinary tract infection, nephritis, nephrotic syndrome).E-12 Endocrine system diseases (hyperthyroidism, diabetes, acromegaly, pituitary diseases, adrenal diseases, etc.).E-13 Organic neurological diseases or mental illnesses (encephalitis, sequelae of brain trauma, epilepsy, schizophrenia, hysteria, depression, severe insomnia, neurasthenia).E-14 Chronic skin diseases (especially infectious, allergic and inflammatory systemic skin diseases, such as generalized eczema, psoriasis, pemphigus, etc.).E-15 Autoimmune diseases and collagen diseases (such as SLE, dermatomyositis, scleroderma, etc.).E-16 History of long-term smoking, alcohol abuse, or drug abuse.E-17 History of malignant tumor within the past 5 years, currently requiring other treatments such as radiotherapy and chemotherapy.E-18 Received blood transfusion or organ transplantation from others within the past 5 years.E-19 Pregnant, lactating, menstruating, or within 1 year after termination of pregnancy.E-20 Other conditions deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Blank control group (Group 0#)
No Intervention
Eksperimentell: Ultrasound + TCM preparation group (Group 1#)
The gauze saturated with the traditional Chinese medicine (TCM) preparation was applied to the keloid lesion, followed by treatment with a wide-band ultrasound therapeutic probe placed over the gauze.
Enhet: Wide-Band Ultrasound
The ultrasound probe is placed over the gauze during treatment.
Legemiddel: traditional Chinese medicine
Gauze saturated with TCM preparation is applied onto the keloid lesion
Eksperimentell: Ultrasound + normal saline group (Group 2#)
A gauze saturated with normal saline is applied to the keloid lesion, and a wide-band ultrasound therapeutic probe is then placed over the gauze to perform treatment.
Enhet: Wide-Band Ultrasound
The ultrasound probe is placed over the gauze during treatment.
Eksperimentell: TCM gauze external application alone group (Group 3#)
Only gauze saturated with the traditional Chinese medicine (TCM) preparation was applied to the keloid lesion for 30 minutes (the gauze was covered with plastic wrap to enhance penetration and immersion).
Legemiddel: traditional Chinese medicine
Gauze saturated with TCM preparation is applied onto the keloid lesion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: up to 3 months
① After the first stage: the improvement in the experimental group was at least 2 points greater than that in the control group, with statistical significance.② At follow-up endpoint: no obvious hypertrophic growth in any incision scar.
up to 3 months
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: up to 3 months

① At the end of Stage 1: The improvement in the experimental group was at least 6 points greater than that in the control group, with statistical significance. In addition, the three sub-items (vascularity, itching, pain) each improved by at least 2 points, with statistical significance.

② At follow-up endpoint: No obvious hypertrophic proliferation was observed in any incision scar.
up to 3 months
Scar height above the surrounding skin
Tidsramme: up to 3 months
① At the end of Stage 1: The scar height in the experimental group was lower than that in the control group, with statistical significance.② At follow-up endpoint: No obvious hypertrophic proliferation was observed in any incision scar.
up to 3 months
Number and proportion of scar recurrence and hypertrophy
Tidsramme: through study completion , an average 1.5 year
At follow-up endpoint, incisional recurrence rate will be lower than the 20% minimum recurrence rate of postoperative radiotherapy reported in literature.
through study completion , an average 1.5 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025KY744-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual patient data (IPD) will not be shared because the study does not plan to provide access to raw individual participant data to external researchers, in order to protect participant privacy, maintain data confidentiality, and comply with ethical and institutional policies.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger