Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Combination Therapy in Patients With Resectable Liver Cancer (Archer)

28. juni 2026 oppdatert av: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

A Prospective Single-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Hepatic Resection After Initial Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Adebrelimab Plus Rivoceranib in Patients With Initially Resectable Hepatocellular Carcinoma

This is a prospective, single-arm clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of an initial combination treatment strategy followed by surgery in patients with cancer. Eligible participants will receive combination therapy prior to surgical intervention. Patients who meet predefined surgical criteria will undergo hepatic resection. Following surgery, additional treatment may be administered according to the investigator's assessment. The primary objective is to evaluate time to treatment failure (TTF). Secondary objectives include evaluation of pathological response, resection outcomes, progression-related outcomes, survival outcomes, and safety.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Voluntarily signed written informed consent.
  • 2. Age ≥18 years; male or female.
  • 3. Histologically, cytologically, or clinically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) according to EASL/AASLD criteria.
  • 4. CNLC stage Ib, IIa, IIb, or IIIa HCC (excluding patients with main portal vein tumor thrombus).
  • 5. Presence of vascular invasion and no extrahepatic metastasis, including PVTT (Vp1-Vp3), HVTT, or IVCTT.
  • 6. No prior systemic treatment for HCC, including chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy.
  • 7. Child-Pugh class A liver function.
  • 8. ECOG performance status 0-1.

  • 9. Adequate organ function:

    1. ANC ≥1.5 × 10^9/L; Platelet count ≥75 × 10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L.
    2. Albumin ≥30 g/L; Total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT, AST, and ALP ≤5 × ULN; Serum creatinine ≤1.5 × ULN or creatinine clearance >50 mL/min.
    3. INR ≤2.3 or PT prolongation ≤6 seconds.
    4. Urine protein <2+; if ≥2+, 24-hour urine protein <1.0 g.
  • 10. For patients with active HBV infection, effective antiviral therapy is required, with HBV DNA ≤2000 IU/mL or a ≥10-fold reduction after antiviral treatment.
  • 11. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test before enrollment and agree to use effective contraception during the study and for 6 months after study completion. Male participants must also use effective contraception during the study and for 6 months after study completion.

Exclusion Criteria:

  • 1. Intrahepatic cholangiocarcinoma, sarcomatoid HCC, mixed hepatocellular carcinoma, fibrolamellar carcinoma, or any other active malignancy within the past 5 years (except HCC).
  • 2. Severe allergy to iodinated contrast agents that prevents HAIC treatment.
  • 3. Planned or prior organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation.
  • 4. Treatment with another investigational drug within 28 days before study treatment.
  • 5. Current or prior central nervous system metastases.
  • 6. History of hepatic encephalopathy.
  • 7. Current interstitial pneumonitis or interstitial lung disease.
  • 8. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease with risk of recurrence.
  • 9. Use of immunosuppressive agents or systemic corticosteroids for immunosuppressive purposes within 14 days before study treatment.
  • 10. Severe infection within 4 weeks before study treatment.
  • 11. Gastrointestinal bleeding within 6 months before study treatment or a known risk of gastrointestinal bleeding.
  • 12. Known hereditary or acquired bleeding disorders or thrombotic tendency.
  • 13. Uncontrolled clinically significant cardiac disease or symptoms.
  • 14. Moderate or severe ascites requiring therapeutic drainage or paracentesis.
  • 15. Major vascular disease within 6 months before study treatment.
  • 16. Inability to swallow oral medication, malabsorption syndrome, or any condition affecting gastrointestinal absorption.
  • 17. Known hypersensitivity to any study drug, its excipients, monoclonal antibodies, or anti-angiogenic agents.
  • 18. Any other serious acute or chronic medical condition, psychiatric disorder, or laboratory abnormality that may increase study risk, interfere with study results, or make the patient unsuitable for participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Combination Therapy Followed by Surgery
Legemiddel: Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Adebrelimab Plus Rivoceranib
Surgery followed by Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined wit Adebrelimab plus Rivoceranib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Treatment Failure
Tidsramme: 24 months
Time from initiation of treatment to treatment failure, including disease progression resulting in inability to undergo surgery, recurrence/metastasis after surgery, or death from any cause.
24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR -rate
Tidsramme: 24 måneder
Patologisk fullstendig regresjon (PCR) hastighet, definert som andelen pasienter uten bevis for viktige resttumorceller på det komplette resekterte prøven. PCR -status vil bli analysert av lokale patologer på hvert sted
24 måneder
OS
Tidsramme: 24 months
Overall survival (OS) after treatment, defined as the time from the start of treatment to death from any cause
24 months
R0 rate
Tidsramme: 24 months
R0 rate, defined as the proportion of patients who accomplish the complete resection of tumor with pathologically confirmed negative margin
24 months
ORR
Tidsramme: 24 months
Objective response rate (ORR) , defined as the proportion of patients with a complete response (CR) or partial response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 and HCC mRECIST
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PJKT2026-198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger