Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorzolamide/Brimonidine/Timolol Impact on Ocular Surface, Glaucoma Progression & Chatbot Follow-up: GLAUCO-TECH (GLAUCO-TECH)

5. juli 2026 oppdatert av: Tecnoquimicas

GLAUCO-TECH Study: Safety & Efficacy of Preservative-free vs. Preserved Dorzolamide-Timolol-Brimonidine. Impact on the Ocular Surface, Glaucoma Progression, Tear Proteomics, and AI/Chatbot-led Patient Follow-up.

The primary objective of this study is to evaluate the ocular surface safety of an ophthalmic solution indicated for the management of glaucoma, containing the active ingredients dorzolamide, timolol, and brimonidine, in patients diagnosed with primary open-angle glaucoma. The most relevant questions to be answered by this study are:

In patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, does treatment with the preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination improve ocular surface health?

Will there be differences in treatment adherence between patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma using a preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination versus a combination with preservatives?

Will there be differences in therapeutic efficacy between patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma when using a preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination versus a preservative-containing dorzolamide-timolol-brimonidine combination?

Will there be differences in changes in biomolecular markers on the ocular surface between patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma when using a preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination versus a preservative-containing dorzolamide-timolol-brimonidine combination?

Researchers will study these differences by comparing a formulation with the dorzolamide, timolol, and brimonidine combination that uses a preservative versus another with the same combination that does not use preservatives. Preservatives are used in ophthalmic solutions to prevent bacterial contamination. New technological developments in bottles allow for solutions without the need for preservatives. Participants must:

  • Take their medication according to the investigator's instructions for at least 4 months
  • Attend follow-up appointments at the beginning, and every 2 months until 4 months have passed
  • Answer phone calls every 15 days
  • Complete the quality of life questionnaires within the timeframes defined by the investigator

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

A prospective, randomized, comparative, single-blind (masked evaluator) clinical trial will evaluate the preservative-free fixed-dose combination of dorzolamide, timolol, and brimonidine versus the same combination with preservatives in patients diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension treated in Cali, Colombia.

Adult patients with a clinical indication for topical triple hypotensive therapy, currently receiving treatment with the preservative formulation or in the process of initiating or changing treatment, will be included. Participants will be assigned to one of the two treatment groups and will be followed longitudinally under real-world clinical practice conditions, with standardized measurements.

The primary objective of the study is to compare the impact of both formulations on ocular surface health, integrating objective and subjective measures of dry eye. Secondary objectives include evaluating intraocular pressure control, ocular and systemic safety and tolerability, treatment adherence, vision-related quality of life, and signs of structural and functional glaucomatous progression. In addition, the study incorporates two substudies. The technology substudy will evaluate the effect of an educational chatbot and reminders on patient adherence, disease knowledge, and self-efficacy. The molecular substudy will explore the proteomic profile of the tear film and its variation in response to treatment, in order to identify molecular markers associated with tolerability, ocular surface inflammation, and clinical response.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760044
        • Clínica Sigma Cali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria: Age 18 years or older.

  • Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension, confirmed by the treating ophthalmologist.
  • Continuous and stable treatment with a topical fixed-dose combination of dorzolamide, timolol, and brimonidine in a preservative formulation, for a minimum of 3 months and a maximum of 12 months prior to study enrollment.
  • No prior use of preservative-free formulations of dorzolamide, timolol, and brimonidine.
  • Exclusive use of the fixed-dose combination of dorzolamide, timolol, and brimonidine, without other concomitant ocular hypotensive agents.
  • Ability to attend all study visits and procedures.
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria: Patients with any of the following conditions will be excluded:

  • History of glaucoma, retinal, or cataract surgery.
  • History of corneal refractive surgery (LASIK, PRK, SMILE).
  • Diagnosis of secondary glaucoma (neovascular, inflammatory, traumatic, or other secondary causes).
  • History of previous iridotomy, iridoplasty, or trabeculoplasty procedures.
  • Presence of concomitant ocular diseases that may interfere with the evaluation of the ocular surface (e.g., Sjögren's syndrome, active infectious keratitis, or severe ocular allergy).
  • Decompensated systemic conditions that contraindicate the use of topical beta-blockers (uncontrolled asthma, bradycardia, second- or third-degree AV block).
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any medical or ophthalmological condition that, in the investigator's judgment, compromises the participant's safety or the validity of the data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination
Participants will receive treatment with a combination of brimonidine, timolol, and dorzolamide, one drop every 12 hours for four months.
Kombinasjonsprodukt: Preservative dorzolamide-timolol-brimonidine combination
At the start of the study, participants will complete quality-of-life questionnaires and undergo clinical follow-up tests. During the study, they will be randomly assigned to interact with a chatbot during the follow-up phase to compare the impact on treatment adherence. Studies using ocular surface biomarkers will be conducted before and after the assigned treatment.
Andre navn:
  • Biomarkører
  • OSDI
  • Educational Chatbot and Artificial Intelligence-Assisted Electronic Health Record
Annen: Preservative dorzolamide-timolol-brimonidine combination
Participants will receive treatment with a combination of brimonidine, timolol, and dorzolamide, one drop every 12 hours for four months.
Kombinasjonsprodukt: Preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination
At the start of the study, participants will complete quality-of-life questionnaires and undergo clinical follow-up tests. During the study, they will be randomly assigned to interact with a chatbot during the follow-up phase to compare the impact on treatment adherence. Studies using ocular surface biomarkers will be conducted before and after the assigned treatment.
Andre navn:
  • Biomarkører
  • OSDI
  • Educational Chatbot and Artificial Intelligence-Assisted Electronic Health Record

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in efficacy and quality of life and adherence questionnaires between two different formulations
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 16 weeks
Are there significant differences in ocular surface health, adherence, quality of life, or clinical effectiveness between patients treated with preservative-free Dorzolamide-Timolol-Brimonidine and those receiving preservative-containing Dorzolamide-Timolol-Brimonidine?
From enrollment to the end of treatment at 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tecnoquimicas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos Cifuentes, MD, Clinica Sigma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEI-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

The information obtained in the study will be at the research center and the analysis will be carried out exclusively by the principal investigator and staff in charge at the Sigma Clinic.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger