Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lefamulin Post-Market Surveillance Study

5. august 2026 oppdatert av: Marubeni Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.

A Multicenter, Single-arm, Real-world Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lefamulin in Patients With Community-acquired Pneumonia

Community-acquired pneumonia (CAP) refers to infectious parenchymal lung inflammation acquired outside hospital settings. In China, its incidence is 7.13 per 1000 person-years, with over 10 million new cases annually. Elderly CAP patients carry a higher mortality risk. The predominant pathogens of CAP in China are Mycoplasma pneumoniae and Streptococcus pneumoniae, followed by Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus and other pathogens.

Commonly used antibacterial agents include macrolides, penicillins, cephalosporins, respiratory quinolones and tetracyclines. Nevertheless, drug resistance is prevalent nationwide. Specifically, the resistance rate of Mycoplasma pneumoniae to macrolides ranges from 54.9% to 71.7%, while that of Streptococcus pneumoniae reaches as high as 77.2% to 93.8%. Therefore, novel antibacterial agents covering common pathogens with low cross-resistance are urgently needed.

Lefamulin is the first systemic pleuromutilin antibacterial agent for human use. It binds to the peptidyl transferase center of bacterial 50S ribosomal subunit via dual A/P sites to inhibit bacterial protein synthesis. It features low cross-resistance and low potential to induce drug resistance, and exerts broad-spectrum antibacterial activity against common typical and atypical pathogens (including multi-drug resistant strains) causing CAP.

Multiple Phase III randomized controlled trials have verified that lefamulin achieves favorable early clinical response (ECR) and investigator-assessed clinical response (IACR) in CAP patients, providing solid evidence-based support for its clinical application. As a safer and more effective therapeutic option for CAP, lefamulin has been recommended by domestic and international clinical guidelines and expert consensus.

This study aims to evaluate the safety and efficacy of lefamulin in real-world clinical treatment among Chinese patients with CAP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A total of 1000 patients with CAP are planned to be enrolled in this study. All enrolled patients have been prescribed and scheduled to start lefamulin treatment or are already receiving lefamulin therapy. The decision to initiate lefamulin treatment is independent of this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent form
  2. Clinical diagnosis of community-acquired pneumonia (CAP) by treating physicians
  3. Currently receiving lefamulin treatment or prescribed and agreed to initiate lefamulin therapy as determined by the treating physician

Exclusion Criteria:

  1. Patients with contraindications to lefamulin according to the approved prescribing information (e.g., known hypersensitivity to lefamulin or pleuromutilin class antibiotics)
  2. Pulmonary infiltrates caused by non-infectious factors (e.g., pulmonary embolism, aspiration chemical pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, congestive heart failure, bronchial obstruction, lung cancer, cystic fibrosis)
  3. Confirmed or suspected empyema via chest X-ray or CT examination
  4. Participation in any other ongoing interventional clinical trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the safety of lefamulin in the real-world treatment of patients with CAP
Tidsramme: Visit 1 (Day 1: baseline, date of initial lefamulin administration) through Visit 4 (Days 27-33 post-administration)

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) will be collected from medical records, patient interviews, and laboratory findings. Events will be coded using MedDRA (or CTCAE v5.0 where applicable), and assessed for severity, seriousness, and causality to lefamulin by the investigator.

Data will be summarized as:

Number and percentage of participants with any TEAE, drug-related TEAE, serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to treatment discontinuation.

Incidence by severity (mild, moderate, severe), system organ class, and preferred term.
Visit 1 (Day 1: baseline, date of initial lefamulin administration) through Visit 4 (Days 27-33 post-administration)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants achieving Early Clinical Response (ECR).
Tidsramme: Visit 2 (Days 4-6 after lefamulin administration)

Early Clinical Response (ECR) is assessed at Visit 2 as the proportion of participants with improvement in at least two of the four cardinal symptoms of CAP (cough, sputum production, dyspnea, chest pain) without worsening of any symptom.

Data will be summarized as number and percentage of participants achieving ECR in the intention-to-treat (ITT) population, with 95% confidence intervals.
Visit 2 (Days 4-6 after lefamulin administration)
Proportion of participants achieving Investigator-Assessed Clinical Response (IACR) at Test-of-Cure (TOC)
Tidsramme: Visit 3 (within 2 days after end of treatment) and Visit 4 (5-10 days post-TOC, retrospective assessment)

Investigator-Assessed Clinical Response (IACR) is defined as complete or partial resolution of signs and symptoms of community-acquired pneumonia. Assessments will be performed at end of treatment (Visit 3) and 5-10 days after TOC (Visit 4, retrospective).

Data will be summarized as the number and percentage of participants achieving IACR at each time point in the clinically evaluable and modified ITT populations, with 95% confidence intervals.
Visit 3 (within 2 days after end of treatment) and Visit 4 (5-10 days post-TOC, retrospective assessment)
Health outcomes including hospital readmission/re-visit rate and change in EQ-5D-5L score
Tidsramme: Up to Visit 4 (Days 27-33 after lefamulin administration)

This measure includes:

Rate of all-cause hospital readmission or pneumonia-related re-visit within 30 days.

Change in health-related quality of life as measured by the EQ-5D-5L questionnaire from baseline (Visit 1) to Visit 4.

EQ-5D-5L will be scored using the standard index value (0-1 scale, where 1 = full health).

Data will be summarized as:

Number and percentage of participants with hospital readmission/re-visit. Mean change in EQ-5D-5L index score from baseline, with standard deviation.
Up to Visit 4 (Days 27-33 after lefamulin administration)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marubeni Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MPCN-LEF-2025-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger