Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effectiveness of Clustered Versus Tapered Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) as Maintenance Therapy Following Successful Acute rTMS Treatment in Patients With Depressive Syndrome (ERTE)

21. juli 2026 oppdatert av: Ulrike Vogelmann, Technical University of Munich

Effectiveness of rTMS as Maintenance Therapy; Clustered rTMS vs. Tapered rTMS

The goal of this clinical trial is to compare two maintenance transcranial magnetic stimulation (rTMS) strategies following successful acute theta burst stimulation (TBS) treatment in adults with depressive syndrome. It will also evaluate whether the two maintenance strategies differ in their ability to maintain the antidepressant treatment response over 24 weeks. The main questions it aims to answer are:

Does clustered maintenance rTMS reduce the risk of depressive relapse or clinically relevant symptom worsening compared with tapered maintenance rTMS? Do the two maintenance strategies differ in depressive symptoms, global clinical status, psychosocial functioning, and MRI-based biomarkers over time?

Researchers will compare a clustered maintenance rTMS protocol with a tapered maintenance rTMS protocol.

Participants will:

  • Complete successful acute TBS treatment before study enrollment
  • Be randomly assigned to either clustered or tapered maintenance rTMS
  • Receive 20 maintenance stimulation sessions over 20 weeks
  • Attend clinical follow-up assessments every 4 weeks for a total follow-up -period of 24 weeks
  • Undergo optional multimodal MRI examinations at the Munich study site

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including intermittent theta burst stimulation (iTBS), is an established treatment for depressive disorders. While the efficacy of acute treatment has been demonstrated in numerous clinical trials, a substantial proportion of patients experience symptom worsening or relapse following successful acute treatment if no maintenance therapy is provided. Several maintenance strategies have been proposed, including tapered treatment schedules with gradually decreasing treatment frequency and clustered treatment schedules consisting of repeated blocks of consecutive stimulation sessions. However, the available evidence is limited, and no randomized controlled trial has directly compared these two maintenance approaches using identical treatment duration and the same total number of stimulation sessions.

This prospective, randomized, controlled, two-center study aims to compare two maintenance treatment strategies following successful acute iTBS in adults with depressive syndrome. Patients who achieve response or remission after a standardized acute iTBS treatment course will be randomized in a 1:1 ratio to either a tapered maintenance protocol or a clustered maintenance protocol. Randomization will be stratified by study site and baseline depression severity. Because of the different treatment protocols, blinding of participants and treating clinicians is not feasible. MRI data analyses will be performed blinded to treatment allocation.

Both maintenance protocols include 20 stimulation sessions delivered over a 20-week maintenance period following a four-week stimulation-free interval after completion of the acute treatment phase. The treatment protocols differ only in the temporal distribution of maintenance sessions. The tapered protocol gradually reduces treatment frequency over time, whereas the clustered protocol delivers stimulation in four clusters of five consecutive daily sessions.

The primary objective is to compare the time to depressive relapse or clinically relevant symptom worsening during the 24-week follow-up period. Clinically relevant symptom worsening is defined using predefined changes in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), and relapse is defined as the recurrence of at least moderate depressive symptoms together with loss of the previously achieved treatment response.

Secondary objectives include comparing longitudinal changes in depressive symptom severity, patient-reported depressive symptoms, global clinical status, and psychosocial functioning using the MADRS, Beck Depression Inventory (BDI), Clinical Global Impression (CGI), and Global Assessment of Functioning (GAF), respectively.

An additional objective of the study is to investigate neurobiological correlates of maintenance treatment using multimodal magnetic resonance imaging (MRI). At the Munich study site, participants will be offered optional multimodal MRI examinations. Participation in the MRI component is voluntary and is not required for participation in the clinical trial. MRI assessments include resting-state functional MRI, arterial spin labeling, diffusion imaging including NODDI, and quantitative MRI. These analyses aim to identify imaging biomarkers associated with maintenance of antidepressant effects, symptom worsening, and relapse risk following maintenance iTBS. Participation in the MRI component is optional and is not required for participation in the clinical trial.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • TUM Universitiy Hospital, Department for Psychiatry and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of a depressive syndrome
  • Completion of an acute treatment course consisting of 20 sessions of theta burst stimulation (TBS) over 4 weeks
  • Response or remission following acute treatment. Response is defined as a ≥50% reduction in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
  • Remission is defined as a MADRS total score ≤10.
  • Clinical eligibility for maintenance TBS
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Non-response to acute TBS treatment
  • Contraindications to transcranial magnetic stimulation (TMS) or theta burst stimulation (TBS)
  • Active substance use disorder (substance use within the past 3 months)
  • Acute psychiatric or medical conditions that preclude study participation

Additional exclusion criteria for the MRI component:

- Contraindications to MRI (e.g., non-MRI-compatible metallic implants or severe claustrophobia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tapered Maintenance rTMS TBS
Participants receive maintenance theta burst stimulation (TBS) according to a tapered treatment schedule. Following a four-week stimulation-free interval after successful acute TBS, participants receive two sessions per week during weeks 5 to 8 and one session per week during weeks 9 to 20, resulting in a total of 20 maintenance sessions.
Enhet: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), Theta Burst Stimulation
Participants receive maintenance rTMS treatment (intermittent theta burst stimulation) following successful acute iTBS treatment. Participants are randomized to either a tapered or a clustered maintenance protocol. Both protocols consist of 20 maintenance stimulation sessions delivered over 20 weeks following a four-week stimulation-free interval but differ in the temporal distribution of stimulation sessions.
Eksperimentell: Clustered Maintenance TBS
Participants receive maintenance theta burst stimulation (TBS) according to a clustered treatment schedule. Following a four-week stimulation-free interval after successful acute TBS, participants receive four treatment clusters consisting of five sessions per week (1 session per day) during weeks 5, 10, 15, and 20, resulting in a total of 20 maintenance sessions.
Enhet: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), Theta Burst Stimulation
Participants receive maintenance rTMS treatment (intermittent theta burst stimulation) following successful acute iTBS treatment. Participants are randomized to either a tapered or a clustered maintenance protocol. Both protocols consist of 20 maintenance stimulation sessions delivered over 20 weeks following a four-week stimulation-free interval but differ in the temporal distribution of stimulation sessions.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to depressive relapse or clinically relevant symptom worsening
Tidsramme: From randomization through Week 24
Time from randomization to the first occurrence of depressive relapse or clinically relevant symptom worsening during the 24-week follow-up period. Clinically relevant symptom worsening is defined as a transition to a higher depression severity category together with an increase of at least 5 points in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. Relapse is defined as recurrence of at least moderate depressive symptoms (MADRS ≥20) together with loss of the previously achieved treatment response.
From randomization through Week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Total Score
Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change in depressive symptom severity as assessed using the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). The MADRS total score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.
Baseline and Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change in Beck Depression Inventory II Total Score
Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change in patient-reported depressive symptom severity as assessed using the Beck Depression Inventory II Scale. Higher total scores indicate greater severity of depressive symptoms.
Baseline and Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change in Global Assessment of Functioning Score (GAF)
Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change in psychosocial functioning as assessed using the Global Assessment of Functioning scale. Scores range from 0 to 100, with lower scores indicating greater impairment in psychosocial functioning.
Baseline and Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change in Clinical Global Impression Score (CGI)
Tidsramme: Baseline and Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change in global clinical status as assessed using the Clinical Global Impression scale.
Baseline and Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24
Change in Resting-State Functional Connectivity
Tidsramme: During Maintenance rtMS Week 0-24
Change in resting-state functional connectivity derived from functional magnetic resonance imaging.
During Maintenance rtMS Week 0-24
Change in Cerebral Perfusion Measured by Arterial Spin Labeling
Tidsramme: During maintenance treatment week 0-24
Change in cerebral perfusion parameters derived from arterial spin labeling magnetic resonance imaging.
During maintenance treatment week 0-24
Change in Diffusion MRI Measures of Structural Connectivity and Microstructure
Tidsramme: during maintenance treatment week 0 to 24
Change in structural connectivity and tissue microstructure measures derived from diffusion imaging, including neurite orientation dispersion and density imaging.
during maintenance treatment week 0 to 24
Change in Quantitative MRI Parameters
Tidsramme: During maintenance treatment week 0-24
Change in quantitative magnetic resonance imaging parameters, including T1 mapping, T2 mapping, and magnetization transfer mapping.
During maintenance treatment week 0-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medizinische Universitätsklinik Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VISIONS25-MU5
  • 2026-187-S-CT (Annen identifikator: Ethics Committee of the Technical University of Munich)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

A decision regarding the sharing of individual participant data has not yet been made.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger