Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fish Oil and HDL Function in Patients on Maintenance Hemodialysis (EFFLUX-HD)

3. august 2026 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Mechanistic Effects of n-3 Polyunsaturated Fatty Acid Supplementation on HDL Function in Patients Receiving Maintenance Hemodialysis (EFFLUX-HD): Study Protocol for a Randomized, Open-label, Crossover Trial

Patients who receive maintenance hemodialysis have a very high risk of cardiovascular disease, and standard cholesterol-lowering treatments such as statins have not been shown to reduce cardiovascular events in this group. A recent clinical trial (PISCES) found that high-dose omega-3 fatty acids (fish oil) reduced cardiovascular events in hemodialysis patients, but the reason for this benefit is not understood.

One possible explanation is that, in kidney failure, high-density lipoprotein (HDL) no longer works normally. This study investigates whether omega-3 fatty acid supplementation improves the function of HDL in people on maintenance hemodialysis.

Forty adults on maintenance hemodialysis will take part. Each participant receives fish oil (4 g per day) for 8 weeks and also has an 8-week period without supplementation; participants are randomly assigned to the order of these two periods (crossover design), for a total of 16 weeks each. The main measure is cholesterol efflux capacity, a laboratory test of how well HDL removes cholesterol from cells. The study also examines other markers of HDL quality.

This is an exploratory, mechanistic study. Its aim is to determine whether omega-3 fatty acids change HDL function and to inform the design of larger future trials.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Patients receiving maintenance hemodialysis (HD) experience exceptionally high cardiovascular (CV) mortality that is not adequately addressed by conventional lipid-lowering strategies. The PISCES trial demonstrated that high-dose n-3 polyunsaturated fatty acid (n-3 PUFA) supplementation reduces CV events in HD patients, yet the underlying mechanism remains unknown.

In the uremic milieu, HDL undergoes qualitative changes-including enrichment with serum amyloid A (SAA), loss of anti-oxidative capacity, and impaired cholesterol efflux capacity (CEC)-that render it dysfunctional and may contribute to CV risk independently of HDL cholesterol concentration. Evidence from non-dialysis populations suggests that n-3 PUFA can favorably modify the HDL proteome and improve HDL function. The investigators hypothesize that n-3 PUFA supplementation favorably modulates HDL function in HD patients, which could help explain the CV benefit observed in PISCES.

EFFLUX-HD is a single-center, prospective, randomized, open-label, crossover, exploratory mechanistic study conducted at the Chronic Hemodialysis Unit of the Vienna General Hospital (Medical University of Vienna). Forty adults on maintenance HD are randomized 1:1 to one of two treatment sequences that differ in the order of an 8-week n-3 PUFA supplementation period (4 g/day fish oil; approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, matching the PISCES dose) and an 8-week off-treatment period, without a formal washout, for a total of 16 weeks per participant. The crossover design allows each participant to serve as their own control, removing the substantial between-participant variability in HDL functional measures.

Outcomes are analyzed using linear mixed-effects models. No formal sample-size calculation was performed given the exploratory, mechanistic design; the target of 40 participants is intended to estimate within-participant effects and the variability of HDL functional parameters to inform future confirmatory trials. The study was approved by the Ethics Committee of the Medical University of Vienna and is conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and the principles of Good Clinical Practice.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Chronic Hemodialysis Unit, Division of Nephrology and Dialysis, Department of Medicine III, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Janosch Niknam-Saeidi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • receiving maintenance in-center hemodialysis
  • able to provide written informed consent
  • clinically stable condition (no hospitalization within 4 weeks prior to baseline)

Exclusion Criteria:

  • inability or unwillingness to provide informed consent
  • known hypersensitivity or intolerance to fish oil or n-3 PUFA-containing products
  • use of n-3 PUFA supplements at baseline or within the preceding 8 weeks
  • pregnancy
  • acute infection, hospitalization or major inflammatory condition at the time of baseline assessment
  • any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with study participation or data interpretation
  • inherited lipid metabolism disorders

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Group A: n-3 PUFA then off-treatment
Participants receive n-3 PUFA supplementation (4 g/day fish oil) for 8 weeks, followed by an 8-week off-treatment period.
Kosttilskudd: n-3 PUFA (fish oil)
4g/day fish oil (four 1 g capsules) providing approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, taken for 8 weeks, matching the PISCES dose
Eksperimentell: Group B: off-treatment then n-3 PUFA
Participants undergo an 8-week off-treatment period, followed by 8 weeks of n-3 PUFA supplementation (4 g/day fish oil).
Kosttilskudd: n-3 PUFA (fish oil)
4g/day fish oil (four 1 g capsules) providing approximately 1.6 g EPA and 0.8 g DHA, taken for 8 weeks, matching the PISCES dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cholesterol Efflux Capacity (CEC)
Tidsramme: Weeks 1, 8, and 16
Cholesterol efflux capacity of apolipoprotein B-depleted serum, measured with a cell-based fluorescent assay and reported as percentage cholesterol efflux (%).
Weeks 1, 8, and 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Amyloid A (SAA)
Tidsramme: Weeks 1, 8, and 16
Serum amyloid A concentration in serum, obtained from routine clinical laboratory measurement and reported in mg/L.
Weeks 1, 8, and 16
Biologically Effective HDL
Tidsramme: Weeks 1, 8, and 16
Biologically effective HDL, calculated from concomitantly measured HDL cholesterol and serum amyloid A concentrations and reported in mg/dL.
Weeks 1, 8, and 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK Nr: 1072/202 (EFFLUX-HD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger