Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Intraosseous Anesthesia in MIH-Affected Permanent Molars (DIA-MIH)

26. juli 2026 oppdatert av: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Digital Intraosseous Anesthesia in MIH-Affected Permanent Molars: A Randomized Clinical Trial

This multicentre, randomized clinical trial compared digital intraosseous anaesthesia with conventional local anaesthetic techniques in children aged 6-12 years receiving restorative treatment for MIH-affected permanent first molars. Within the maxillary stratum, digital intraosseous anaesthesia was compared with conventional infiltration anaesthesia; within the mandibular stratum, it was compared with inferior alveolar nerve block. The primary outcome was child-reported pain during restorative treatment. Secondary outcomes included pain during needle penetration and anaesthetic solution delivery, observed pain-related behaviour, and change in dental anxiety.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Children with an MIH-affected permanent first molar requiring restorative treatment were randomized separately within the maxillary and mandibular strata. In the maxillary stratum, digital intraosseous anaesthesia was compared with conventional infiltration anaesthesia. In the mandibular stratum, digital intraosseous anaesthesia was compared with conventional inferior alveolar nerve block. Only one MIH-affected permanent first molar was included for each child.

Pain during needle penetration, anaesthetic solution delivery, and restorative treatment was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Pain-related behavioural responses were assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale, and dental anxiety was assessed before and after local anaesthetic administration using the Modified Child Dental Anxiety Scale.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul Beykent University
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
        • Ege university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6-12 years.
  • Confirmed diagnosis of molar-incisor hypomineralisation according to the European Academy of Paediatric Dentistry diagnostic criteria.
  • Presence of an MIH-affected permanent first molar classified as Würzburg Category 1 or 2a and requiring either a direct resin composite restoration or a stainless steel crown.
  • Positive or definitely positive behaviour according to the Frankl Behaviour Rating Scale.
  • No known allergy to local anaesthetics.
  • No relevant systemic disease.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of analgesic, anxiolytic, or sedative medication within 48 hours before the treatment appointment.
  • Previous experience with intraosseous anaesthesia.
  • Presence of an acute dentoalveolar infection at the planned treatment site.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Maxillary Digital Intraosseous Anaesthesia Group
Children in this arm received computer-controlled digital intraosseous anaesthesia using the SleeperOne 5 system before restorative treatment of one MIH-affected permanent first molar in the maxillary arch.
Enhet: SleeperOne 5 Computer-Controlled Intraosseous Anaesthesia System
Digital intraosseous anaesthesia was administered using the SleeperOne 5 computer-controlled system (Dental Hi Tec, Cholet, France). Initial mucosal anaesthesia was achieved using 0.1-0.2 mL of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine, followed by intraosseous administration of an additional 1 mL of the same anaesthetic solution at the device-controlled slow flow rate.
Aktiv komparator: Conventional Maxillary Infiltration Anaesthesia Group
Children in this arm received conventional supraperiosteal infiltration anaesthesia in the buccal sulcus adjacent to one MIH-affected maxillary permanent first molar before restorative treatment.
Fremgangsmåte: Conventional Maxillary Infiltration Anaesthesia
Supraperiosteal infiltration anaesthesia was performed using a standard aspirating dental syringe and a 27-gauge short needle. One millilitre of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine was deposited slowly into the buccal sulcus adjacent to the MIH-affected maxillary permanent first molar.
Aktiv komparator: Conventional Mandibular Inferior Alveolar Nerve Block Group
Children in this arm received conventional inferior alveolar nerve block anaesthesia before restorative treatment of one MIH-affected mandibular permanent first molar.
Fremgangsmåte: Conventional Inferior Alveolar Nerve Block Anaesthesia
Inferior alveolar nerve block anaesthesia was administered using a standard aspirating dental syringe and a 27-gauge long needle. One millilitre of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine was deposited slowly. Adequate anaesthesia was confirmed by patient-reported lip numbness before restorative treatment was started.
Eksperimentell: Mandibular Digital Intraosseous Anesthesia Group
Children in this arm received computer-controlled digital intraosseous anaesthesia using the SleeperOne 5 system before restorative treatment of one MIH-affected permanent first molar in the mandibular arch.
Enhet: SleeperOne 5 Computer-Controlled Intraosseous Anaesthesia System
Digital intraosseous anaesthesia was administered using the SleeperOne 5 computer-controlled system (Dental Hi Tec, Cholet, France). Initial mucosal anaesthesia was achieved using 0.1-0.2 mL of 4% articaine with 1:200,000 epinephrine, followed by intraosseous administration of an additional 1 mL of the same anaesthetic solution at the device-controlled slow flow rate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child-Reported Pain During Dental Treatment Assessed Using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: During the restorative procedure after local anesthesia administration, within the single treatment visit
Children rated the pain experienced during the restorative procedure using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale comprises six faces scored 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
During the restorative procedure after local anesthesia administration, within the single treatment visit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child-Reported Pain During Needle Penetration Assessed Using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: At the time of needle insertion into the oral mucosa, immediately before delivery of the local anaesthetic solution, during the single treatment visit
Children rated the pain experienced during needle penetration using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale comprises six faces scored 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
At the time of needle insertion into the oral mucosa, immediately before delivery of the local anaesthetic solution, during the single treatment visit
Child-Reported Pain During Local Anaesthetic Solution Delivery Assessed Using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: During delivery of the local anaesthetic solution, immediately after needle penetration, during the single treatment visit
Children rated the pain experienced during delivery of the local anaesthetic solution using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale comprises six faces scored 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
During delivery of the local anaesthetic solution, immediately after needle penetration, during the single treatment visit
Observer-Rated Pain-Related Behaviour During Local Anaesthetic Administration Assessed Using the FLACC Scale
Tidsramme: During the local anaesthetic injection sequence, from needle penetration through completion of anaesthetic solution delivery, before commencement of the restorative procedure, during the single treatment visit
Pain-related behaviour was independently assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale. Each of the five components is scored from 0 to 2, producing a total score ranging from 0 to 10. A total score of 0 indicates a relaxed and comfortable child, 1-3 indicates mild discomfort, 4-6 indicates moderate pain, and 7-10 indicates severe pain. Higher scores indicate greater pain-related behavioural responses.
During the local anaesthetic injection sequence, from needle penetration through completion of anaesthetic solution delivery, before commencement of the restorative procedure, during the single treatment visit
Change in Dental Anxiety From Before to After Local Anaesthetic Administration Assessed Using the Modified Child Dental Anxiety Scale
Tidsramme: Immediately before and immediately after local anaesthetic administration, during the single treatment visit
Dental anxiety was assessed using the eight-item Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS). Each item is scored from 1 (relaxed) to 5 (extremely anxious), producing a total score ranging from 8 to 40. Higher total scores indicate greater dental anxiety. Change was calculated as the post-anaesthesia score minus the pre-anaesthesia score; negative values indicate a reduction in dental anxiety.
Immediately before and immediately after local anaesthetic administration, during the single treatment visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ege University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alp Abidin Atesci, PhD, Istanbul Beykent University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MIH-DIA-RCT-2026
  • 24-11/83 (Annen identifikator: Ege University Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. Study findings will be reported only in aggregate form to protect participant privacy, as the study involves children and no external IPD-sharing plan was established in the study protocol.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger