Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 3 Lots of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to Adults

12. oktober 2026 oppdatert av: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF 3 LOTS OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN ADULTS

The purpose of this study is to provide safety data and demonstrate lot consistency with the PG4 vaccine by evaluating the immunogenicity of 3 different lots of this vaccine.

This study will compare a new pneumococcal vaccine with the vaccine currently in use to see if they are similarly safe. It will also compare three batches of the new vaccine to make sure they work the same way. Blood samples will be taken to measure how the body responds to the vaccines.

The study will be conducted in the United States. Participants will be assigned to 1 of 4 groups. Group 1: PG4 vaccine lot 1; Group 2: PG4 vaccine lot 2; Group 3: PG4 vaccine lot 3; Group 4: 20vPnC.

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:2:2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) lot 1, PG4 lot 2, PG4 Lot 3 or 20vPnC, given in the arm. This means that for every 7 participants, about 2 will receive either PG4 lot 1, lot 2 or lot 3 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4670

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Rekruttering
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • Rekruttering
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Rekruttering
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Rekruttering
        • Suncoast Research Associates
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Entrust Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Rekruttering
        • Innovation Medical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Rekruttering
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Rekruttering
        • Javara Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Rekruttering
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford St. John Hospital - Thomas Mackey Center for Infectious Disease Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Rekruttering
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Rekruttering
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO-Screening and Recruitment Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Rekruttering
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Services
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Rekruttering
        • SMS Clinical Research LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Rekruttering
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Rekruttering
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Adults 18 through 49 years of age, who have no history of receiving a pneumococcal vaccine after 5 years of age.

Exclusion Criteria:

Individuals with a history of severe allergic reactions to a vaccine or its components, serious chronic medical disorders, significant psychiatric conditions, known or suspected immunodeficiency, substance abuse issues, asplenia, bleeding diathesis or prolonged bleeding, a history of a prior confirmed invasive pneumococcal infection, and pregnant or breastfeeding females will be excluded from enrollment in the trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PG4 Vaccine Lot 3

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisk: PG4 Multivalent Vaccine

Multivalent Pneumococcal Vaccine

Andre navn:
  • PG4 lot 1
  • PG4 Lot 2
  • PG4 Lot 3
Eksperimentell: PG4 Vaccine Lot 2

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisk: PG4 Multivalent Vaccine

Multivalent Pneumococcal Vaccine

Andre navn:
  • PG4 lot 1
  • PG4 Lot 2
  • PG4 Lot 3
Eksperimentell: PG4 Vaccine Lot 1

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisk: PG4 Multivalent Vaccine

Multivalent Pneumococcal Vaccine

Andre navn:
  • PG4 lot 1
  • PG4 Lot 2
  • PG4 Lot 3
Aktiv komparator: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)

20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
Biologisk: 20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC)

20 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

Andre navn:
  • Prevnar 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants with Prespecified Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
Tidsramme: Within 7 days after Vaccination

Prompted local reactions after each dose
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants reporting Prespecified Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
Tidsramme: Within 7 days after Vaccination

Prompted systemic events after each dose
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From Vaccination to 1 month after Vaccination

AEs occurring from Dose 1 to 1 month after the vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Vaccination to 6 months after Vaccination

SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after the vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
OPA geometric mean ratios (GMR) between each pair of PG4 vaccine lots
Tidsramme: 1 month after Vaccination

OPA GMRs between each pair of PG4 vaccine lots at 1 month after vaccination
1 month after Vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OPA Serotype-specific geometric mean titers (GMT) for PG4 vaccine serotypes
Tidsramme: 1 month after Vaccination

OPA GMTs at 1 month after vaccination
1 month after Vaccination
OPA geometric mean fold rise (GMFR) for PG4 vaccine serotypes
Tidsramme: From before vaccination to 1 month after vaccination

GMFRs in OPA titers from before to 1 month after vaccination
From before vaccination to 1 month after vaccination
Percentages of participants with a ≥4-fold rise in opsonophagocytic activity (OPA) titers
Tidsramme: From Vaccination to 6 months after Vaccination

Percentages of participants with a ≥4-fold rise in OPA titers from before to 1 month after vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ)
Tidsramme: From before vaccination to 1 month after vaccination

Percentages of participants with OPA titers ≥ lower limit of quantitation (LLOQ) from before vaccination to 1 month after vaccination
From before vaccination to 1 month after vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C4931012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger