Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of Pre-cooling and Sweet-tasting Solution on Pain Related to Local Anesthesia Injection in Children

16. september 2026 oppdatert av: Nada Mohammed Farouk, British University In Egypt

Efficacy of Pre-cooling and Sweet-tasting Solution on Pain Related to Local Anesthesia Injection in Children: A Randomized Control Trial

The study aims to determine whether pre-cooling and sweet-tasting solutions, alone or combined with topical anesthesia, provide better pain control during dental local anesthesia in children.

It has two phases:

Phase 1: Identify the children's preferred sweet-tasting solution among xylitol, monk fruit, erythritol, and honey.

Phase 2: A randomized controlled trial comparing 7 groups involving pre-cooling, sweet solution, topical anesthesia, and their combinations.

The primary outcome is pain measured by VAS, while secondary outcomes include SEM behavioral response, heart rate, and oxygen saturation. The planned sample is 220 children.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Sherouk
      • Cairo, El Sherouk, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, British University in Egypt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ola A Abd El-geleel, Associate Professor
          • Telefonnummer: +21006086830
          • E-post: ola@dent.asu.edu.eg
        • Underetterforsker:
          • Noha S Kabil, professor
        • Hovedetterforsker:
          • Nada M Farouk, bachelors degree
        • Underetterforsker:
          • Ola A Abd El-Geleel, associate professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age group 7-11 years
  2. Patients requiring infiltration anesthesia to fulfill dental therapeutic needs
  3. Frankl behavior scale 3 and 4

Exclusion Criteria:

  1. Failure to provide assent or consent
  2. Allergy from local anesthetic solution
  3. Systemic diseases such as diabetes that could affect pain perception
  4. History of abscess or fistula at site of injection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Precooling group
Atferdsmessig: Dental anesthesia

The intervention consists of pre-cooling and/or a sweet-tasting solution, used alone or in combination with topical local anesthesia, before administration of the dental local anesthetic injection.
Eksperimentell: Precooling + topical anaesthesia group
Atferdsmessig: Dental anesthesia

The intervention consists of pre-cooling and/or a sweet-tasting solution, used alone or in combination with topical local anesthesia, before administration of the dental local anesthetic injection.
Eksperimentell: Precooling + sweet tasting solution group
Atferdsmessig: Dental anesthesia

The intervention consists of pre-cooling and/or a sweet-tasting solution, used alone or in combination with topical local anesthesia, before administration of the dental local anesthetic injection.
Eksperimentell: Precooling + sweet tasting solution + topical anaesthesia
Atferdsmessig: Dental anesthesia

The intervention consists of pre-cooling and/or a sweet-tasting solution, used alone or in combination with topical local anesthesia, before administration of the dental local anesthetic injection.
Eksperimentell: Sweet tasting solution group
Atferdsmessig: Dental anesthesia

The intervention consists of pre-cooling and/or a sweet-tasting solution, used alone or in combination with topical local anesthesia, before administration of the dental local anesthetic injection.
Eksperimentell: Sweet tasting solution + topical anaesthesia group
Atferdsmessig: Dental anesthesia

The intervention consists of pre-cooling and/or a sweet-tasting solution, used alone or in combination with topical local anesthesia, before administration of the dental local anesthetic injection.
Aktiv komparator: Topical anaesthesia group
Atferdsmessig: Dental anesthesia

The intervention consists of pre-cooling and/or a sweet-tasting solution, used alone or in combination with topical local anesthesia, before administration of the dental local anesthetic injection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Immediately after intervention

Pain Intensity assessed by visual analogue scale
Immediately after intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1 outcome
Tidsramme: After intervention

The preferred sweet tasting solution based on number of patients
After intervention
Heart Rate
Tidsramme: Heart rate (beats per minute) measured immediately before needle insertion (baseline) and during needle injection and after needle injection

Heart rate (beats per minute) measured immediately before needle insertion (baseline) and the maximum heart rate recorded during needle injection and after needle injection
Heart rate (beats per minute) measured immediately before needle insertion (baseline) and during needle injection and after needle injection
Sound, eye and motor scale (SEM) scale
Tidsramme: During needle injection

Behavioral pain response during local anesthetic injection assessed using the Sound, Eye, and Motor (SEM) Scale. Sound, eye, and motor responses are each scored from 1 to 4, with 1 indicating comfort and 4 indicating a painful response. The three component scores are summed to obtain a total SEM score ranging from 3 to 12, with higher scores indicating greater behavioral response to pain.
During needle injection
Oxygen saturation
Tidsramme: Immediately before needle injection (baseline), during needle injection, and immediately after completion of injection. Recorded as percentage

Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be measured using a pulse oximeter and recorded as a percentage at three time points: immediately before local anesthetic needle injection (baseline), during needle injection, and immediately after completion of the injection.
Immediately before needle injection (baseline), during needle injection, and immediately after completion of injection. Recorded as percentage

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
British University In Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger