Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of JNJ-99245354 (ITI-1284) as an Adjunctive Treatment in Participants With Generalized Anxiety Disorder (GAD) Who Have an Inadequate Response to GAD Treatment

2. november 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of JNJ-99245354 (ITI-1284) as an Adjunctive Treatment in Patients With Generalized Anxiety Disorder Who Have an Inadequate Response to Generalized Anxiety Disorder Treatment and an Open-label Long-term Extension Treatment With JNJ-99245354 (ITI-1284)

The purpose of this study is to assess if JNJ-99245354 administered once daily works better to reduce anxiety compared to placebo when given as an additional (adjunctive) therapy in participants with generalized anxiety disorder (GAD; a mental health condition defined by uncontrollable, and excessive worry about everyday events for a long period of time).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
705

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • Nuovida Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Rekruttering
        • Voltaire Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • Fieve Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening and at baseline
  • Medically stable on the basis of clinical laboratory tests performed at screening
  • History of inadequate response to at least 1 generalized anxiety disorder (GAD)-approved treatment taken at an adequate dose and duration as specified in the protocol for the treatment of ongoing GAD symptoms
  • Is currently an outpatient and is anticipated to maintain outpatient status for the duration of the double blind (DB) treatment period of the trial
  • Body mass index (BMI) within the range 19-40 kilogram per meter squared (kg/m^2) (inclusive)

Exclusion criteria:

  • Within the participant's lifetime, has one of the following confirmed diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th edition) (DSM-5) text revision (TR) psychiatric diagnoses: a. schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder or other psychotic disorder; b. bipolar disorder
  • Within 6 months of screening, has a confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnosis other than GAD, including: a. other anxiety disorders (except simple phobias and social anxiety disorder); b. moderate or severe alcohol or substance use disorders (excluding nicotine); d. moderate or severe major depressive disorder; e. any other psychiatric condition (except for mild major depressive disorder [MDD]) that has been the main focus of treatment
  • Montgomery-asberg depression rating scale (MADRS) total score greater than (>)18 at screening or baseline
  • Lifetime history of inadequate response to >3 of the approved treatments for GAD at an adequate dose and for an adequate duration
  • The participant is taking more than 1 anti depressive therapy (ADT) or is taking ADT + buspirone at screening, regardless of indication, and is unable or unwilling to discontinue additional ADT (or buspirone) prior to baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: JNJ-99245354: Dose 1

Participants will receive JNJ-99245354 dose 1 as an adjunctive therapy once daily for up to 6 weeks in the double blind (DB) period. Eligible participants can enter the open-label (OL) period, to receive JNJ-99245354 dose 1 or dose 2 for up to 24 weeks.
Legemiddel: JNJ-99245354

JNJ-99245354 will be administered sublingually.

Andre navn:
  • ITI-1284
Eksperimentell: JNJ-99245354: Dose 2

Participants will receive JNJ-99245354 dose 2 as an adjunctive therapy once daily for up to 6 weeks in the DB period. Eligible participants can enter the OL period, to receive JNJ-99245354 dose 1 or dose 2 for up to 24 weeks.
Legemiddel: JNJ-99245354

JNJ-99245354 will be administered sublingually.

Andre navn:
  • ITI-1284
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive placebo as an adjunctive therapy once daily for up to 6 weeks in the DB period. Eligible participants can enter the OL period, to receive JNJ-99245354 dose 1 or dose 2 for up to 24 weeks.
Legemiddel: JNJ-99245354

JNJ-99245354 will be administered sublingually.

Andre navn:
  • ITI-1284
Legemiddel: Placebo

Placebo will be administered sublingually.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline to End of Week 6 in Hamilton Anxiety Rating (HAM-A) Scale Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 6

The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). Each item is rated on a 5-point scale ranging from 0=not present to 4=very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 where higher score indicates greater severity in anxiety.
Baseline, Week 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline to the End of Week 6 in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Anxiety Score
Tidsramme: Baseline, Week 6

The CGI-S scale is a standardized assessment tool that the clinician can use to rate the overall severity of illness. The CGI-S asks the clinician: "Considering your total clinical experience with this particular population, how mentally ill is the participant at this time? CGI-S is rated on the following seven-point scale: 1=normal, not at all ill; 2=borderline ill; 3=mildly ill; 4=moderately ill; 5=markedly ill; 6=severely ill; 7=among the most extremely ill participants. Here, higher score indicates higher symptom severity.
Baseline, Week 6
Change from Baseline to the End of Week 1 in HAM-A Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 1

The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). Each item is rated on a 5-point scale ranging from 0=not present to 4=very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 where higher score indicates greater severity in anxiety.
Baseline, Week 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 99245354ANX3001
  • 2026-527319-40-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger