Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Percutaneous Mechanical Thrombectomy With or Without Low-Dose Catheter-Directed Thrombolysis in Acute Intermediate-High Risk Pulmonary Embolism (PMT-LDCDT-PE)

1. november 2026 oppdatert av: Qiu Jipeng

A Prospective Cohort Study Comparing Percutaneous Mechanical Thrombectomy Alone Versus Percutaneous Mechanical Thrombectomy Combined With Low-Dose Catheter-Directed Thrombolysis in the Treatment of Acute Intermediate-High Risk Pulmonary Embolism

Acute pulmonary embolism (PE) is the third most common cardiovascular cause of death. In patients with intermediate-high risk acute PE, percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) using large-bore catheters achieves rapid hemodynamic improvement while avoiding the bleeding risk of systemic thrombolysis, and low-dose catheter-directed thrombolysis (CDT) can dissolve residual thrombus with a lower systemic bleeding risk. This prospective, multicenter, non-randomized cohort study aims to compare the safety and efficacy of PMT alone versus PMT combined with low-dose CDT (PMT+LDCDT) in patients with acute intermediate-high risk PE. Approximately 150 patients will be enrolled and allocated to either PMT alone or PMT+LDCDT based on operator assessment. The primary safety endpoint is the composite incidence of major adverse events (MAE) within 48 hours, and the primary efficacy endpoint is the change in the right ventricular/left ventricular (RV/LV) diameter ratio from baseline to 48 hours assessed by a CTPA core laboratory.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Acute PE is the third leading cause of cardiovascular death, and patients with intermediate-high risk PE-hemodynamically stable but with imaging-confirmed right ventricular dysfunction and elevated cardiac injury biomarkers-are at substantial risk of early deterioration. PMT with large-bore catheters enables immediate thrombus removal and hemodynamic recovery without systemic thrombolytic exposure, whereas CDT delivers low-dose thrombolytics locally to dissolve residual thrombus with a reduced systemic bleeding risk. Combining PMT with low-dose CDT (PMT+LDCDT) may improve thrombus clearance without a meaningful increase in bleeding. This prospective, multicenter cohort study will enroll approximately 150 patients with acute intermediate-high risk PE at centers with pulmonary vascular interventional capability. Patients will be allocated to PMT alone or PMT+LDCDT according to the operator's pre- and intra-procedural assessment. Participants will be followed at 24 h, 48 h, 7 days/discharge, 30 days, 90 days, 6 months and 12 months. The study will evaluate safety (48-hour MAE composite: all-cause death, intracranial hemorrhage, ISTH major bleeding and other major adverse events) and efficacy (change in RV/LV diameter ratio from baseline to 48 hours by CTPA core laboratory), as well as thrombus clearance, procedure time, length of stay, and the incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) at 6 and 12 months.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years.
  • Acute pulmonary embolism confirmed by CTPA, with symptom onset to diagnosis ≤14 days.
  • Imaging evidence of right ventricular dysfunction (CTPA RV/LV diameter ratio ≥1.0, or echocardiographic right ventricular dilation/hypokinesia) and elevated cardiac injury biomarkers (troponin I or T above the upper limit of normal).
  • Presence of a contraindication to systemic thrombolysis, or failure of systemic thrombolysis, or clinical deterioration during anticoagulation.
  • Thrombus visible in the main pulmonary artery and/or lobar arteries on CTPA.
  • Provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cardiac arrest at enrollment; systolic blood pressure <80 mmHg for >15 minutes unresponsive to fluid resuscitation and vasopressors.
  • Active bleeding; known coagulopathy (INR >2.0 or platelet count <50×10⁹/L); intracranial hemorrhage within 90 days, or intracranial tumor/vascular malformation; major surgery, major trauma, or stroke within 30 days.
  • Known heparin allergy or a history of heparin-induced thrombocytopenia.
  • Prior systemic thrombolytic therapy.
  • Known chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH); severe left ventricular dysfunction (LVEF <30%); severe valvular heart disease; end-stage renal disease (eGFR <30 mL/min/1.73 m²); pregnancy or lactation.
  • Intracardiac or intrapulmonary mass on CTPA; severe stenosis or occlusion of the inferior vena cava or iliofemoral vein.
  • CTPA image quality inadequate for independent core laboratory interpretation.
  • Current participation in another clinical study that could interfere with endpoint assessment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PMT alone (percutaneous mechanical thrombectomy only)

PMT alone (percutaneous mechanical thrombectomy only)
Enhet: PMT alone (percutaneous mechanical thrombectomy only)

Percutaneous mechanical thrombectomy system (e.g., FlowTriever, Indigo aspiration system)
Eksperimentell: PMT plus low-dose catheter-directed thrombolysis (PMT+LDCDT)

PMT plus low-dose catheter-directed thrombolysis (PMT+LDCDT)
Enhet: PMT plus low-dose catheter-directed thrombolysis (PMT+LDCDT)

Low-dose catheter-directed thrombolysis: Alteplase (rt-PA), ≤20 mg (≤10 mg per lung), infused over ≤30 min via pulmonary artery catheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Composite incidence of major adverse events (MAE) within 48 hours after the procedure
Tidsramme: within 48 hours post-procedure
within 48 hours post-procedure
Change in the RV/LV diameter ratio from baseline to 48 hours (ΔRV/LV) measured by CTPA core laboratory
Tidsramme: baseline and 48 hours
baseline and 48 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qiu Jipeng

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WH6-PMT-LDCDT-2026-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger