Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive Gamified Sensory Training on Sensory Function and Limb-Specific Functional Performance in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy

1. november 2026 oppdatert av: Hanan Hosny M Battesha, Al-Zaytoonah University of Jordan

Effects of Adaptive Gamified Sensory Training on Sensory Function and Limb-Specific Functional Performance in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial

Diabetic peripheral neuropathy (DPN) will be considered a clinically important complication of diabetes mellitus that may impair sensory function and interfere with the performance of daily activities involving the hands and feet. Sensory deficits may affect tactile perception, object manipulation, foot-related functional tasks, and the ability to interact safely with the surrounding environment.

The purpose of this study will be to investigate the effects of adaptive gamified sensory training combined with conventional physical therapy on sensory function, sensory integration during balance, and hand functional performance in patients with diabetic peripheral neuropathy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age from 45 to 65 years old
  • both Sex
  • Have a documented diagnosis of diabetes mellitus for more than five years.
  • Have clinically confirmed diabetic peripheral neuropathy affecting both the upper and lower limbs.
  • Are medically stable and able to participate in the proposed rehabilitation program.
  • Are able to understand the instructions and complete the required sensory and functional assessments.
  • Provide written informed consent.

Exclusion Criteria

  • Active foot ulcers, open wounds, or skin lesions that will make sensory testing or training unsafe.
  • An acute foot infection or another condition requiring urgent medical management.
  • Severe cognitive or visual impairment that will prevent safe participation in the proposed tasks.
  • Another neurological or musculoskeletal condition that will substantially interfere with sensory assessment or the planned functional tasks.
  • A medical condition that will make participation in the rehabilitation program unsafe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adaptive Gamified Sensory Training Group

The therapist will additionally record tactile discrimination accuracy, selected games, application settings, and progression between task levels.
Annen: Adaptive Gamified Sensory Training

Participants will receive a 6-week intervention consisting of three sessions per week (18 sessions total), with each session lasting 90 minutes. The intervention will include 30 minutes of conventional physical therapy, 30 minutes of upper-limb sensory training involving tactile sensory discrimination and interactive gamified hand exercises using a Bluetooth-connected ball, and 30 minutes of lower-limb sensory training involving progressive, task-oriented activities using visual targets, safe textured surfaces, texture matching, and controlled foot placement and weight shifting. Task difficulty will be progressively adjusted according to participants' performance and tolerance.

Device and tools:

Bluetooth-connected interactive squeeze ball Foam balance pad Textured sensory stimulation materials Visual floor targets
Aktiv komparator: Conventional Physical Therapy Group

upper-limb conventional exercises

Lower-limb strengthening:

Conventional balance exercises:

Gait and functional mobility training:
Annen: Conventional Physical Therapy Group

Participants will receive a 6-week conventional rehabilitation program consisting of three sessions per week (18 sessions total), with each session lasting 90 minutes. The program will include 30 minutes of shared conventional physical therapy, 15 minutes of upper-limb range-of-motion and functional exercises, 15 minutes of lower-limb strengthening exercises, 15 minutes of balance training, and 15 minutes of gait and functional mobility training. Exercises will be adapted to participants' functional abilities and safety requirements.

devices and tools: Foam balance pad Textured sensory stimulation materials Visual floor targets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuropathy Impairment Scale (NIS) - Sensory Subset
Tidsramme: 6 weeks

Change in sensory function from baseline to 6 weeks, assessed using the sensory subset of the Neuropathy Impairment Scale (NIS). Assessment includes touch pressure, pinprick, vibration, and joint position at the right and left index fingers and great toes. Higher scores indicate greater sensory impairment.

Grading: NIS Sensory Subset

  • 0 = Normal sensation
  • 1 = Decreased sensation
  • 2 = Absent sensation Scale title: Neuropathy Impairment Scale - Sensory Subset (NIS Sensory Subset). Minimum value: 0 Maximum value: 32* Interpretation: Higher scores indicate worse sensory impairment; lower scores indicate better sensory function.
6 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 6 weeks

Change in hand functional performance from baseline to post-intervention at 6 weeks, assessed using the Jebsen-Taylor Hand Function Test.

Grading: Performance time in seconds for each subtest. Shorter completion times indicate better hand function.

  • Unabbreviated scale title: Jebsen-Taylor Hand Function Test.
  • Minimum value: 0 seconds (theoretical minimum).
  • Maximum value: No fixed maximum; the score is recorded as the time required to complete each task.
  • Interpretation: Higher scores (longer completion times) indicate worse hand function, whereas lower scores (shorter completion times) indicate better hand function.

Important: The JTHFT consists of seven timed subtests. Report the completion time in seconds for each subtest rather than treating it as a conventional 0-100 scale.
6 weeks
Biodex Balance System-Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB), if this is the specific test selected for your protocol. Device Biodex Balance System
Tidsramme: 6 weeks

Condition 1: Eyes Open on a Firm Surface The participant stands on a firm, stable surface with eyes open. Visual, somatosensory, and vestibular information are available.

Condition 2: Eyes Closed on a Firm Surface The participant stands on a firm, stable surface with eyes closed. Visual input is removed, increasing reliance on somatosensory and vestibular information.

Condition 3: Eyes Open on a Foam Surface The participant stands on a foam surface with eyes open. The foam reduces the reliability of somatosensory information from the feet and ankles.

Condition 4: Eyes Closed on a Foam Surface The participant stands on a foam surface with eyes closed. Both visual input and reliable somatosensory information are reduced, increasing reliance on vestibular information.

Lower sway values generally indicate less postural sway and better postural stability.

Higher sway values: generally indicate greater postural sway and poorer postural stability.
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Al-Zaytoonah University of Jordan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Diabetic peripheral neuropathy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger