Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Detection Technology of Peripheral Blood ctDNA Based on CRISPR/Cas and Gold Nanoparticles

1. november 2026 oppdatert av: Tengfei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

This study tests a new, fast blood test that may help detect very small traces of tumor DNA in the bloodstream. When tumor cells die, they release small pieces of DNA called circulating tumor DNA (ctDNA) into the blood. Finding these pieces can help doctors diagnose cancer, monitor how well treatment is working, and detect cancer recurrence earlier. However, ctDNA is present in very small amounts and is hard to detect with current methods. Newer techniques such as next-generation sequencing (NGS) can find ctDNA, but they are expensive, require specialized laboratories, and take days to return results. This study evaluates a new testing method called "CRISPR/Cas12a combined with gold nanoparticle detection." This method uses a gene-editing protein (Cas12a) that can recognize a specific mutation in the BRCA1 gene and a gold nanoparticle-based readout that shows results within about 30 minutes, using portable equipment.

The main purpose of this study is to find out how accurate, sensitive, and specific this new test is compared with NGS, which is considered the gold standard. The study will also check whether the portable device works consistently across different hospitals and whether the test results match patients' responses to treatment.

The study will enroll adult cancer patients treated at participating hospitals and a group of healthy volunteers. All participants will provide about 3 mL of blood (less than one teaspoon). No additional invasive procedures or extra hospital visits are required beyond routine blood draws. For cancer patients, part of the blood sample will be tested with the new method and part will be tested with standard NGS, and the two results will be compared. Healthy volunteers' blood will be used to confirm that the test does not produce false positive results.

There is no direct physical harm from the test itself, since it is performed on blood samples in the laboratory. Participants will receive the ctDNA test free of charge, and their test results may help their doctors better understand their disease.

The results of this study may help develop a rapid, low-cost, bedside test for tumor DNA, which could improve cancer diagnosis and monitoring in the future.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population consists of two groups: (1) Cancer patients - adult patients with BRCA1-related tumors (e.g., breast, ovarian, or prostate cancer) receiving care at The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (lead site) and Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University (participating site), who agree to provide a peripheral blood sample; and (2) Healthy volunteers - adults without a history of cancer, recruited at the participating hospitals as the control group for specificity assessment. All participants provide written informed consent before enrollment. Participants are recruited based on the principles of voluntariness and fairness, without discrimination by race, gender, or socioeconomic status

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years of age) diagnosed with a malignant tumor at one of the participating hospitals
  • Patients willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who refuse or are unable to sign the informed consent form
  • Patients with severe hematologic or coagulation disorders that make blood collection infeasible
  • Healthy volunteers: adults (≥18 years) with no history of cancer, willing to provide written informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Cancer patients

Patients with BRCA1-related tumors (e.g., breast, ovarian, or prostate cancer) enrolled at participating hospitals. Approximately 3 mL of EDTA-anticoagulated peripheral blood is collected from each participant. Each sample is tested by both the investigational CRISPR/Cas12a-gold nanoparticle ctDNA detection method and next-generation sequencing (NGS, the gold standard reference), and the results of the two methods are compared to evaluate diagnostic accuracy and sensitivity.
Healthy Volunteers

Healthy adults without a history of cancer, enrolled as the control group for specificity assessment. Approximately 3 mL of EDTA-anticoagulated peripheral blood is collected from each participant and tested by the CRISPR/Cas12a-gold nanoparticle method to determine the false positive rate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy of the CRISPR/Cas12a-gold nanoparticle ctDNA test compared with NGS
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year

The agreement between the CRISPR/Cas12a-gold nanoparticle ctDNA detection method and next-generation sequencing (NGS, the gold standard reference) will be evaluated in tumor patient samples. Diagnostic accuracy is measured by the Kappa coefficient of concordance between the two methods, with Kappa ≥0.85 considered excellent agreement. Sensitivity (detection positive rate of 1 pM, 0.5 pM, and 0.1 pM target ctDNA samples; ≥95% considered qualified) and specificity (false positive rate in 50 healthy volunteer samples; ≤5% considered qualified) will also be assessed.
through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stability of the portable detection device across multiple centers
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year

Inter-site consistency of the portable device will be assessed by the coefficient of variation (CV) of the same batch of standard samples tested at multiple centers; CV ≤10% is considered qualified.
through study completion, an average of 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-KY-0225-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger