Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozone Gel Versus Chlorohexidine Gel as an Adjunct to Non-Surgical Treatment of Stage II Periodontitis Grade B Among Smokers Patients

2. november 2026 oppdatert av: Sara Ahmed Hamed Agha, October 6 University

Clinical and Biochemical Evaluation of Ozone Gel Versus Chlorohexidine Gel as an Adjunct to Non-Surgical Treatment of Stage II Periodontitis Grade B Among Smokers Patients

The aim of the present study is to evaluate and compare the clinical and biochemical outcomes of Ozoral® and High Cure® (chlorhexidine gel) as adjuncts to non-surgical periodontal therapy in smoker patients with Stage II Grade B periodontitis, using non-smoker patients with the same diagnosis as a comparative control group.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Periodontal diseases are disease processes involving the periodontium, a term used to describe the supportive apparatus surrounding a tooth, which includes the gingival tissue, alveolar bone, cementum, and periodontal ligament.

Chlorhexidine (CHX) has been widely used in dentistry as an antiplaque and antimicrobial agent due to its broad-spectrum activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria, fungi, and some viruses. The antimicrobial action of chlorhexidine is mainly attributed to its ability to alter bacterial cell membrane permeability, resulting in leakage of intracellular components.

Ozone (O₃) is a highly reactive oxidizing agent that has gained increasing attention in medical and dental applications because of its potent antimicrobial, anti-inflammatory, and wound-healing properties. Ozone exerts its antimicrobial effect through oxidative damage to microbial cell walls and intracellular components, leading to rapid microbial inactivation.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12511
        • Rekruttering
        • October 6 University
        • Underetterforsker:
          • Osama S El-Shall, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amany A Al-Araby, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 25-45 years
  • Diagnosed with Stage II Grade B periodontitis
  • Clinical attachment loss of 3-4 mm
  • Radiographic bone loss confined to the coronal third of the root
  • Either smokers or non-smokers

Exclusion Criteria:

  • Systemic diseases affecting periodontal health
  • Pregnancy or lactating female
  • Periodontal therapy within the last 6 months
  • Use of antibiotics or anti-inflammatory medication during the last

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Group I (control - standard of care control)

Participants will receive conventional scaling and root planing only.
Fremgangsmåte: Conventional scaling and root planing

Participants will receive conventional scaling and root planing only.
Eksperimentell: Group II (experimental)

Participants will receive conventional scaling and root planing in addition to chlorhexidine gel application according to the manufacturer's instructions for subgingival delivery.
Fremgangsmåte: Conventional scaling and root planing in addition to chlorhexidine gel

Participants will receive conventional scaling and root planing in addition to chlorhexidine gel application according to the manufacturer's instructions for subgingival delivery.
Eksperimentell: Group III (experimental)

Participants will receive conventional scaling and root planing in addition to ozone gel application according to the manufacturer's instructions for subgingival delivery.
Fremgangsmåte: Conventional scaling and root planing in addition to ozone gel

Participants will receive conventional scaling and root planing in addition to ozone gel application according to the manufacturer's instructions for subgingival delivery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in gingival crevicular fluid tumor necrosis factor-alpha level
Tidsramme: 6 months after treatment

Change from baseline in gingival crevicular fluid tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) level will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) at baseline, 15 days, and 6 months after treatment..
6 months after treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in gingival crevicular fluid Interleukin-1 level
Tidsramme: 6 months after treatment

Change from baseline in gingival crevicular fluid Interleukin-1(IL-1) evel will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) at baseline, 15 days, and 6 months after treatment..
6 months after treatment
Change in Plaque Index
Tidsramme: 6 months after treatment

Change from baseline in Plaque Index, scored from 0 (no plaque) to 3 (abundant plaque accumulation). Lower scores indicate better oral hygiene. Changes will be compared among the three treatment groups.
6 months after treatment
Change in Gingival Index
Tidsramme: 6 months after treatment

Change from baseline in Gingival Index, scored from 0 (normal gingiva) to 3 (severe inflammation with a tendency toward spontaneous bleeding). Lower scores indicate less gingival inflammation. Changes will be compared among the three treatment groups.
6 months after treatment
Change in Periodontal Probing Depth
Tidsramme: 6 months after treatment

Change from baseline in periodontal probing depth will be measured in millimeters from the gingival margin to the base of the periodontal pocket using a periodontal probe. A reduction indicates improvement. Changes will be compared among the three treatment groups.
6 months after treatment
Change in Clinical Attachment Level
Tidsramme: 6 months after treatment

Change from baseline in clinical attachment level will be measured in millimeters from the cementoenamel junction to the base of the periodontal pocket using a periodontal probe. A reduction in this distance indicates clinical attachment gain. Changes will be compared among the three treatment groups.
6 months after treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
October 6 University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • (4) 27/4/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD-delingstidsramme

After the end of study for one year.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger