Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

40 Hz Audio-Visual Stimulation Therapy for AD

3. november 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

A Clinical Trial Assessing the Efficacy of 40 Hz Auditory-Visual Stimulation for Patients With Alzheimer's Disease

This is a single-center, parallel-group, double-blind randomized controlled trial conducted at the First Affiliated Hospital of Xiamen University, enrolling 50 participants with Alzheimer's disease (AD)-derived mild cognitive impairment (MCI) or mild AD aged 50-80 years with ≥4 years of education. Subjects must meet diagnostic criteria per Chinese AD guidelines, show medial temporal lobe atrophy on baseline brain MRI, have a reliable caregiver, and be capable of completing all assessments. Exclusion criteria include severe visual/auditory impairment, non-AD dementia, recent neuromodulation therapy, uncontrolled severe systemic diseases, prominent psychiatric disorders, significant cerebral focal lesions on MRI, and other conditions precluding safe participation.

Eligible participants will be randomly assigned to either the 40 Hz audio-visual stimulation group or the placebo group. The intervention lasts 1 hour once daily for 12 weeks, with a total subject follow-up period of 36 weeks (12-week treatment + 24-week observational follow-up). The primary efficacy outcome is the change from baseline in the 11-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) at the end of treatment. Secondary outcomes include changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) and ADCS-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scores across all follow-up visits. Exploratory biomarkers cover plasma Aβ42, Aβ40, Tau-217, gamma wave power on electroencephalography (EEG), and repeat Aβ-PET imaging (if previously performed). Cognitive, functional, emotional, EEG, and blood biomarker assessments will be conducted at scheduled time points. Safety monitoring focuses on intervention-related adverse events such as headache and dizziness, with detailed recording of onset, duration and accompanying symptoms.

Statistical analyses will use two-sided tests at α=0.05. Linear mixed models and repeated-measures ANOVA with ANCOVA adjustment for covariates will analyze the primary endpoint; appropriate parametric or nonparametric tests will be applied for secondary and exploratory outcomes. Baseline group balance will be compared via t-tests, Mann-Whitney U tests or chi-square tests. All data processing and statistical modeling will be performed using Python 3.11 and related analytical packages. The trial runs from July 2026 to December 2027.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria Subjects diagnosed with Alzheimer's disease-derived mild cognitive impairment (AD-MCI) or mild Alzheimer's dementia, diagnosed in accordance with Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Alzheimer's Dementia (2020 Edition) and Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of AD-derived Mild Cognitive Impairment (2021).

Clinical Dementia Rating sum of boxes (CDR-SB) score ranges from 0.5 to 1. Age between 50 and 80 years old, with education ≥ 4 years, any biological sex. Able to cooperate with 12-week intervention and all scheduled assessments including cognitive scales, EEG, blood tests and brain imaging.

Subject or legal guardian provides written informed consent and agrees to comply with study procedures.

Baseline brain MRI with coronal hippocampal sequence shows medial temporal lobe atrophy (MTA) grade ≥2, highly suggestive of AD pathology.

Has a stable, reliable caregiver throughout the study period. Exclusion Criteria Severe visual impairment (uncorrected visual acuity <0.1, unable to detect flickering light) or severe hearing loss (pure tone audiometry ≥60 dB, cannot perceive 40 Hz auditory stimulation).

Cognitive decline caused by non-AD etiologies: vascular dementia, mixed dementia, dementia with Lewy bodies, Parkinson's disease dementia, frontotemporal dementia, Huntington's disease, cognitive impairment secondary to thyroid disorders, vitamin B12/folate deficiency, or other organic brain diseases.

Received other neuromodulation therapies (TMS, tDCS, etc.) within 3 months prior to screening or participated in other interventional cognitive trials recently.

Uncontrolled severe systemic diseases: advanced heart failure, arrhythmia, refractory hypertension, severe hepatic/renal dysfunction, active malignant tumors.

History of schizophrenia, mania or other severe psychiatric disorders; GDS ≥15 or HAMA ≥14 at screening; receiving antidepressant, anxiolytic or antipsychotic medication at screening.

Hachinski Ischemic Score (HIS) >4. Baseline MRI shows significant focal cerebral lesions: ≥2 infarcts >2 cm; infarcts in thalamus, hippocampus, entorhinal cortex or angular gyrus; Fazekas white matter hyperintensity grade ≥3.

Active HIV, syphilis, hepatitis B/C or other severe chronic infectious diseases.

Severe communication disorders or altered consciousness preventing completion of assessments or intervention.

Refusal of informed consent by legal guardian. Any other clinical condition judged by investigators to make the subject unsuitable for participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 40 Hz Audio-Visual Stimulation Experimental Group
Enhet: 40 Hz Synchronous Audio-Visual Stimulation

Non-invasive audio-visual neuromodulation device generating synchronized 40 Hz light flicker and sound stimulation. Subjects receive 1 session daily, 1 hour per session, for a total of 12 consecutive weeks. After intervention, 24 weeks of observational follow-up without stimulation is performed.
Placebo komparator: Sham Audio-Visual Stimulation Placebo Control Group
Enhet: Sham Audio-Visual Stimulation

Identical external device appearance with non-therapeutic low-frequency light and sound signals without 40 Hz gamma oscillation. Administration frequency, duration and operation process are completely consistent with the experimental group, once daily for 1 hour over 12 weeks, followed by 24 weeks of off-treatment follow-up.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in the 11-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog11) total score at Week 12 (end of intervention)
Tidsramme: Baseline and Week 12 (12 weeks after randomization)
Baseline and Week 12 (12 weeks after randomization)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in ADCS-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) total score
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 36
Baseline, Week 12, Week 36

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Changes in plasma Aβ42, Aβ40 and Tau-217 levels from baseline
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Changes on Aβ-PET imaging (if baseline Aβ-PET was performed)
Tidsramme: Baseline, Week 12 (only for subjects with baseline Aβ-PET scan)
Baseline, Week 12 (only for subjects with baseline Aβ-PET scan)
Changes in electroencephalography (EEG) gamma wave power from baseline
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 36
Baseline, Week 12, Week 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • neurosurgeonxmu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger