Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma for QLS4131

6. november 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 3 Randomized Study Comparing QLS4131 Injection Versus Treatment Per Investigator's Choice in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of QLS4131 compared with the investigator's choice regimen (DPd or PVd) in participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This study is an open, multicenter, randomized controlled phase III clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of QLS4131 compared to the investigator's choice regimen (DPd or PVd) in participants with relapsed or refractory multiple myeloma who have previously received 1-4 lines of therapy and have been exposed to three classes of drugs (proteasome inhibitors, immunomodulators, and anti-CD38 monoclonal antibodies). The plan is to enroll approximately 300 participants, who will be randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. Approximately 150 participants in the experimental group will receive QLS4131 treatment, while about 150 participants in the control group will receive the investigator's choice of treatment (DPd or PVd).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: LUGUI QIU, Doctor of Medicine (MD)
  • Telefonnummer: 022-23608124
  • E-post: qiulg@ihcams.ac.cn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: GANG AN, Doctor of Medicine (MD)
  • Telefonnummer: 13502181109
  • E-post: angang@ihcams.ac.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to IMWG diagnostic criteria.
  • At least one of the following measurable disease indicators:
  • Serum M-protein ≥ 5 g/L
  • Urine M-protein ≥200 mg/24h
  • Serum free light chain (FLC) test: affected FLC level ≥100 mg/L and abnormal serum FLC ratio.
  • Received 1-4 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug, and an anti-CD38 monoclonal antibody (mAb).
  • Willing and able to comply with the prohibitions and restrictions specified in this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with both the BCMA-targeted therapy and the GPRC5D-targeted therapy. Patients who have received either BCMA-targeted or GPRC5D-targeted therapy alone are eligible.
  • Known hypersensitivity to any of the ingredients of investigational drug.
  • Diagnosis of plasma cell leukemia(peripheral blood plasma cells ≥5%),or primary light chain amyloidosis.
  • Known active central nervous system (CNS) involvement, or clinical signs and symptoms suggestive of meningeal involvement by multiple myeloma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: QLS4131

Participants will receive QLS4131 injection until death, disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent to participate in the study, or other reasons for discontinuation of study treatment, whichever occurs first.
Legemiddel: QLS4131

QLS4131 will be administered subcutaneously.
Aktiv komparator: The investigator's choice regimen (DPd or PVd )

Participants will receive DPd or PVd until death, disease progression, initiation of new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent to participate in the study, or other reasons for discontinuation of study treatment, whichever occurs first.
Legemiddel: Pomalidomide Capsules

The DPd treatment regimen, one cycle every 28 days: Pomalidomide 4mg/d orally, on days 1-21;The PVd treatment regimen, one cycle every 21 days: Pomalidomide 4 mg/d orally, on days 1-14 of each treatment cycle.

Legemiddel: Bortezomib for Injection

The PVd treatment regimen, with one cycle every 21 days: Bortezomib on days 1, 4, 8, and 11 of cycles 1-8, and on days 1 and 8 from cycle 9 onwards.

Legemiddel: Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection)

The DPd treatment regimen, one cycle every 28 days: on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2; on days 1 and 15 from cycles 3-6; and on day 1 from cycle 7 onwards.

Legemiddel: Dexamethasone

The DPd treatment regimen, one cycle every 28 days: Dexamethasone 20 mg orally, on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 (total 40 mg per week).

The PVd treatment regimen, one cycle every 21 days: Dexamethasone 20 mg orally, on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of cycles 1-8, and on days 1, 2, 8, and 9 from cycle 9 onwards.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS assessed by independent review committee
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

PFS is defined as the duration from the date of randomization to either PD or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG 2016 response criteria.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS assessed by investigator
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

PFS is defined as the duration from the date of randomization to either PD or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG 2016 response criteria.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Very good partial response or better rate
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Very good partial response or better rate is defined as the percentage of participants who achieve very good partial response or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG 2016 response criteria.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Negativity rate of minimal residual disease (MRD)
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Defined as the proportion of participants achieving MRD-negative status.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Sustained MRD negativity rate
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Defined as the proportion of participants achieving MRD-negative status and maintaining it for at least 1 year.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
6-month MRD negativity rate
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

The proportion of participants achieving a response of CR or better and MRD-negative status at 6 months post-randomization.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
12-month MRD negativity rate
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

The proportion of participants achieving a response of CR or better and MRD-negative status at 12 months post-randomization.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Objective response rate
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Objective response rate is defined as the percentage of participants who achieve PR or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG 2016 response criteria.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Complete response or better rate
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Complete response or better rate is defined as the percentage of participants who achieve CR or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG 2016 response criteria.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Duration of response
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG 2016 response criteria or death from any cause.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
PFS Rate at 6, 12, and 18 Months
Tidsramme: 6, 12, and 18 months after randomization

Percentage of participants who remain alive and progression-free at 6, 12, and 18 months after randomization, as assessed by both the independent review committee (IRC) and the investigator according to IMWG 2016 response criteria.
6, 12, and 18 months after randomization
Overall survival
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
OS Rate at 12 and 24 Months
Tidsramme: 12 and 24 months after randomization

Percentage of participants who remain alive at 12 and 24 months after randomization.
12 and 24 months after randomization
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse events (TEAE) by Severity
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Number of participants with AEs by Severity will be reported.
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Change from baseline scores
up to 2 years after the last enrolled participant receives the first dose of study drug

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QLS4131-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger