Viral Activation Transfusion Study (VATS)
11. juli 2016 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Formålet med studien var å avgjøre om transfusjon av allogent blod til HIV-1-infiserte personer førte til immunaktivering og påfølgende induksjon av HIV-1 eller/eller Cytomegalovirus (CMV) replikasjon, og om dette påvirket den kliniske prognosen negativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Initiativet ble godkjent av NHLBI AIDS Ad Hoc Working Group og gitt konseptgodkjenning av National Heart, Lung, and Blood Advisory Council i september 1993. Initiativet ble utgitt i januar 1994.
DESIGN NARRATIV:
Pasientregistrering startet i august 1995. Pasienter som var planlagt for transfusjon ble deltatt i studien på tidspunktet for deres første transfusjon og randomisert til å motta leukoporøde blodlegemer filtrert innen 24 timer etter innsamling eller umanipulerte blodkomponenter. Pasientene fikk blod i henhold til behandlingsarmen etter behov i ett eller to år. Pasientene ble stratifisert til de med CD4-tall under 50 /MM3 (de fleste pasienter) og de med CD4-tall over dette nivået. Primære endepunkter var total overlevelse og en endring i HIV-viremi etter 1. transfusjon. Det sekundære endepunktet var forekomsten av en ny AIDS-definerende komplikasjon. En delstudie så på donorlymfocytter hos immunsupprimerte mottakere for å finne ut hvorfor AIDS-pasienter ikke ser ut til å få post-transfusjon graft-vs-host-sykdom. Pasientrekrutteringstiden ble forlenget med ett år på grunn av lav opptjening. Med nye legemidler, spesielt proteasehemmere, har andelen pasienter som trenger transfusjon gått ned. Pasientene er mindre alvorlig syke og sykdommen deres gir mindre anemi. Videre har de nye medisinene ikke anemi som bivirkning. Rettssaken ble avsluttet i januar 2000.
Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Fullførtdatoen" angitt i Query View Report System (QVR).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
HIV-infiserte pasienter med CD4-tall under 250 som klinisk trengte transfusjoner av røde blodlegemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Leslie Kalish, New England Research Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Busch MP, Collier A, Gernsheimer T, Carrington JD, Flanigan TP, Kashkari M, Kennedy M, Kumar PN, Lane TA, Mellors JW, Mohandas K, Pollard RB, Viele M, Yomtovian R, Holland PV, McCurdy PR. The Viral Activation Transfusion Study (VATS): rationale, objectives, and design overview. Transfusion. 1996 Oct;36(10):854-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.1996.361097017169.x. No abstract available.
- Lee TH, Sakahara NS, Fiebig EW, Hirschkorn DF, Johnson DK, Busch MP. Quantitation of white cell subpopulations by polymerase chain reaction using frozen whole-blood samples. Viral Activation Transfusion Study. Transfusion. 1998 Mar;38(3):262-70. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222870.x.
- Kalish LA, Collier AC, Flanigan TP, Kumar PN. Plasma human immunodeficiency virus (HIV) type 1 RNA load in men and women with advanced HIV-1 disease. J Infect Dis. 2000 Aug;182(2):603-6. doi: 10.1086/315710. Epub 2000 Jul 21.
- Collier AC, Kalish LA, Busch MP, Gernsheimer T, Assmann SF, Lane TA, Asmuth DM, Lederman MM, Murphy EL, Kumar P, Kelley M, Flanigan TP, McMahon DK, Sacks HS, Kennedy MS, Holland PV; Viral Activation Transfusion Study Group. Leukocyte-reduced red blood cell transfusions in patients with anemia and human immunodeficiency virus infection: the Viral Activation Transfusion Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 28;285(12):1592-601. doi: 10.1001/jama.285.12.1592.
- Lane TA, Gernsheimer T, Mohandas K, Assmann SF. Signs and symptoms associated with the transfusion of WBC-reduced RBCs and non-WBC-reduced RBCs in patients with anemia and HIV infection: results from the Viral Activation Transfusion Study. Transfusion. 2002 Feb;42(2):265-74. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00036.x.
- Brecher ME, Triulzi DJ, Assmann SF; Viral Activation Transfusion Study. Number of RBC units and rate of transfusionto anemic HIV-positive patients assigned to receiveWBC-reduced or non-WBC-reduced RBCs: the viral activation transfusion study experience. Transfusion. 2001 Jun;41(6):794-8. doi: 10.1046/j.1537-2995.2001.41060794.x.
- Kennedy MS, Kalish LA, Mohandas K, Gernsheimer T, Townsend-McCall D; Viral Activation Transfusion Study Group. The transfusion trigger and number of units transfused in patients with HIV: associations with disease stage and functional status. Transfusion. 2002 Apr;42(4):456-61. doi: 10.1046/j.1525-1438.2002.00081.x.
- Asmuth DM, Kalish LA, Laycock ME, Murphy EL, Mohr BA, Lee TH, Gallarda J, Giachetti C, Dollard SC, van der Horst CM, Grant RM, Busch MP; Viral Activation Transfusion Study Group. Absence of HBV and HCV, HTLV-I and -II, and human herpes virus-8 activation after allogeneic RBC transfusion in patients with advanced HIV-1 infection. Transfusion. 2003 Apr;43(4):451-8. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00350.x.
- Ariga H, Lee TH, Laycock ME, Mohr BA, Kalish LA, Yomtovian R, Gernsheimer T, Busch MP; Viral Activation Transfusion Study. Residual WBC subsets in filtered prestorage RBCs. Transfusion. 2003 Jan;43(1):98-106. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00270.x.
- Drew WL, Chou S, Miner RC, Mohr BA, Busch MP, van der Horst CM, Asmuth DM, Kalish LA. Cytomegalovirus glycoprotein B groups in human immunodeficiency virus-infected patients with incident retinitis. J Infect Dis. 2002 Jul 1;186(1):114-7. doi: 10.1086/341071. Epub 2002 May 22.
- Eisenbud R, Assmann SF, Kalish LA, van Der Horst C, Collier AC; Viral Activation Transfusion Study Group. Differences in difficulty adjudicating clinical events in patients with advanced HIV disease. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Sep 1;28(1):43-6. doi: 10.1097/00042560-200109010-00007.
- Yomtovian R, Gernsheimer T, Assmann SF, Mohandas K, Lee TH, Kalish LA, Busch MP; Viral Activation Transfusion Study Group. WBC reduction in RBC concentrates by prestorage filtration: multicenter experience. Transfusion. 2001 Aug;41(8):1030-6. doi: 10.1046/j.1537-2995.2001.41081030.x.
- Kruskall MS, Lee TH, Assmann SF, Laycock M, Kalish LA, Lederman MM, Busch MP; Viral Activation Transfusion Study Group. Survival of transfused donor white blood cells in HIV-infected recipients. Blood. 2001 Jul 15;98(2):272-9. doi: 10.1182/blood.v98.2.272.
- Murphy EL, Collier AC, Kalish LA, Assmann SF, Para MF, Flanigan TP, Kumar PN, Mintz L, Wallach FR, Nemo GJ; Viral Activation Transfusion Study Investigators. Highly active antiretroviral therapy decreases mortality and morbidity in patients with advanced HIV disease. Ann Intern Med. 2001 Jul 3;135(1):17-26. doi: 10.7326/0003-4819-135-1-200107030-00005.
- Para MF, Kalish LA, Collier AC, Murphy EL, Drew WL; Viral Activation Transfusion Study Group. Correlates of change in cytomegalovirus viremia in patients with advanced human immunodeficiency virus infection who require transfusion. J Infect Dis. 2001 Jun 1;183(11):1673-7. doi: 10.1086/320702. Epub 2001 Apr 27.
- Para MF, Kalish LA, Collier AC, Pollard RB, Kumar PN, Mintz L, Wallach FR, Drew WL; Viral Activation Transfusion Study (VATS) Group. Qualitative and quantitative PCR measures of cytomegalovirus in patients with advanced HIV infection who require transfusions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Apr 1;26(4):320-5. doi: 10.1097/00126334-200104010-00004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1994
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 1999
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 1999
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. desember 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Cytomegalovirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: VATSInformasjonskommentarer: NHLBI gir kontrollert tilgang til IPD gjennom BioLINCC. Tilgang krever registrering, bevis på lokal IRB-godkjenning eller sertifisering av unntak fra IRB-gjennomgang, og fullføring av en databruksavtale.
- Studieskjemaer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .