Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale activeringstransfusiestudie (VATS)

11 juli 2016 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Het doel van het onderzoek was om te bepalen of transfusie van allogeen bloed aan met hiv-1 geïnfecteerde personen leidde tot immuunactivering en daaruit voortvloeiende inductie van hiv-1- of/of cytomegalovirus (CMV)-replicatie, en of dit een negatieve invloed had op de klinische prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Het initiatief werd goedgekeurd door de NHLBI AIDS Ad Hoc Working Group en kreeg conceptgoedkeuring van de National Heart, Lung and Blood Advisory Council van september 1993. Het initiatief werd uitgebracht in januari 1994.

ONTWERP VERHAAL:

Patiëntenregistratie begon in augustus 1995. Patiënten die voor transfusie waren ingepland, werden op het moment van hun eerste transfusie in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd om binnen 24 uur na verzameling gefilterde leukopoorrode bloedcellen of niet-gemanipuleerde bloedcomponenten te ontvangen. Patiënten ontvingen gedurende één of twee jaar bloed volgens hun behandelingsarm. Patiënten werden gestratificeerd naar patiënten met CD4-waarden onder 50/MM3 (de meeste patiënten) en patiënten met CD4-waarden boven dat niveau. Primaire eindpunten waren totale overleving en een verandering in HIV-viremie na de 1e transfusie. Het secundaire eindpunt was het optreden van een nieuwe AIDS-definiërende complicatie. In een substudie werd gekeken naar donorlymfocyten in de ontvangers met immunosuppressie om te helpen bepalen waarom AIDS-patiënten na transfusie geen graft-versus-host-ziekte lijken te krijgen. De wervingstijd van patiënten werd verlengd met een jaar vanwege de lage opbouw. Met nieuwe medicijnen, vooral proteaseremmers, is het aantal patiënten dat een transfusie nodig heeft afgenomen. De patiënten zijn minder ernstig ziek en hun ziekte veroorzaakt minder bloedarmoede. Bovendien hebben de nieuwe medicijnen geen bloedarmoede als bijwerking. Het proces eindigde in januari 2000.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit record wordt vermeld, is verkregen uit de "Voltooide datum" die is ingevoerd in het Query View Report System (QVR).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4-waarden onder de 250 die klinisch rode bloedceltransfusies nodig hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Leslie Kalish, New England Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: VATS
    Informatie opmerkingen: NHLBI biedt gecontroleerde toegang tot IPD via BioLINCC. Toegang vereist registratie, bewijs van lokale IRB-goedkeuring of certificering van vrijstelling van IRB-beoordeling en voltooiing van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
  2. Studie Formulieren

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op bloedtransfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren