- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001220
Ultralyd og videofluoroskopi for diagnostisering av svelgeforstyrrelser
Sammenligning av ultralyd- og videofluoroskopiske bildeteknikker ved diagnostisering av orofaryngeal dysfagi hos nevrologisk svekkede personer
Denne studien vil identifisere kliniske tegn og symptomer som er kritiske for diagnostisering av svelgeforstyrrelser og vil karakterisere svelgeproblemer hos ulike pasientpopulasjoner, som pasienter med Parkinsons sykdom, slag, post-polio syndrom, multippel sklerose og andre tilstander som forårsaker svelgeabnormiteter.
Pasienter med svelgevansker som er registrert i NIH-nevrologi- eller talepatologiprotokoller kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer:
- Muntlig undersøkelse-En nevrolog og logoped undersøker pasientens svelgefunksjon. Pasienten intervjues om vansker med matinntak, tygging og svelging under måltider.
- Ultralydundersøkelse-Ultralyd skaper bilde av områder inne i kroppen ved hjelp av lydbølger. Med pasienten i sittende stilling plasseres en 3/4-tommers transduser (enhet for overføring og mottak av lydbølger) under haken for å visualisere tungebevegelser under svelging.
- Modifisert bariumsvelge – Mens han står eller sitter, svelger pasienten 1/2 teskje smaksatt barium (et radioaktivt stoff) seks ganger (totalt 3 teskjeer), mens tungen og svelget (røret som fører fra munnen til spiserøret) er skannet og videofilmet. Bariumet er gitt i tre konsistenser-tynn, medium og tykk (puddinglignende).
- Elektromyografi-En liten plastremse med ledninger festet er plassert under pasientens hake. Pasienten svelger deretter 1/2 unse barium tre ganger på rad, og bevegelsen til hakemusklene under svelging vises. Pasienter kan også bli bedt om å svelge 5/8 kopp barium to ganger; en gang med hodet vippet oppover og en gang med hodet vippet.
Avhengig av testresultatene kan pasienter bli bedt om å returnere for oppfølgingsstudie og overvåking.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nevrologiske eller nevromuskulære tilstander kan være stille aspiratorer eller i fare for laryngeal penetrasjon eller aspirasjon på grunn av unormal orofaryngeal funksjon og er derfor i fare for aspirasjonspneumoni og dens alvorlige effekter. Ved å identifisere komponentene i den unormale svelgen, og sammenligne svelging på tvers av oppgaver, kan vi unngå aspirasjon og kan instruere pasienter om forebyggende eller kompenserende svelgeteknikker.
Vi vil studere oral, svelg og øvre esophageal fase av svelging ved bruk av både ultralydavbildning og videofluoroskopi hos pasienter med nevrologiske, genetiske, systemiske og nevromuskulære tilstander. De fleste av de tidligere studiene av svelging har kun benyttet én bildediagnostisk teknikk og har dermed gitt en ufullstendig svelgevurdering ettersom hver prosedyre har unike, men begrensede muligheter for å visualisere svalens anatomi og fysiologi.
Vi planlegger også å sammenligne diskret og kontinuerlig svelging i disse populasjonene. Mens den motoriske fysiologien for diskret svelging (dvs. enkelt svelging) har blitt godt studert, er lite kjent om detaljene i oral, larynx og svelgkoordinasjon under sekvensiell svelging som en del av kontinuerlig drikking - en vanlig hendelse i daglig spising. En del av protokollen vil studere effekten av rask bevegelsessekvensering på koordineringen av tungen, velum, strupehodet og svelget under kontinuerlig drikking. Videofluoroskopi og ultralyd kan pares eller brukes individuelt for å samle inn data fra normale forsøkspersoner og pasienter med kjent dysfagi mens de utfører sekvensielle og diskrete svelgeoppgaver. En rekke timing- og forskyvningsmålinger av strukturene som er aktivert under disse oppgavene vil bli gjort fra de digitaliserte videobildene av hver svale, og analyser vil bli utført i etterkant på tvers av oppgaver og fag.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Alle kliniske senterpasienter og polikliniske pasienter med kjent eller mistenkt dysfagi på en hvilken som helst annen NIH-instituttprotokoll kan inkluderes for studien, så vel som pasienter som er innlagt spesifikt for denne protokollen.
Pasienter med risiko for orofaryngeal dysfunksjon vil først bli screenet ved å fylle ut et selvevaluering svelgeskjema, og ved et intervju med ansatte og/eller familiemedlemmer. Pasienter som viser passende tegn og symptomer på dysfagi og oral motorisk svekkelse på screeningvurderingen vil bli vurdert for protokollen:
Vanskeligheter med å svelge mat eller piller.
Endret svelgeevne.
Hoster eller kveler når du spiser.
Kortpustethet ved svelging.
Maten kommer tilbake i munnen eller nesepassasjen.
Feber eller stemmeforandringer etter svelging.
Smerter ved svelging.
Uforklarlig vekttap.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter som er alvorlig demente eller alvorlig kompromitterte vil bli ekskludert dersom de ikke har tilstrekkelig kognitiv evne til å følge instruksjonene.
Pasienter som ikke er ambulerende vil bli ekskludert hvis de ikke kan avstives eller støttes innenfor fluoroskopienheten.
Sterkt opphissede individer vil også bli ekskludert hvis de ikke klarer å forbli innesperret i utstyret.
Spedbarn og barn under 3 år vil bli ekskludert på grunn av strålingsrisiko på det utviklende synssystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sonies BC, Parent LJ, Morrish K, Baum BJ. Durational aspects of the oral-pharyngeal phase of swallow in normal adults. Dysphagia. 1988;3(1):1-10. doi: 10.1007/BF02406274. No abstract available.
- Litvan I, Sastry N, Sonies BC. Characterizing swallowing abnormalities in progressive supranuclear palsy. Neurology. 1997 Jun;48(6):1654-62. doi: 10.1212/wnl.48.6.1654.
- Donner MW. Swallowing mechanism and neuromuscular disorders. Semin Roentgenol. 1974 Oct;9(4):273-82. doi: 10.1016/0037-198x(74)90045-5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Esophageal sykdommer
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 870160
- 87-CC-0160
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .