- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001220
Ultradźwięki i wideofluoroskopia w diagnostyce zaburzeń połykania
Porównanie technik obrazowania ultrasonograficznego i wideofluoroskopowego w diagnostyce dysfagii ustno-gardłowej u osób z zaburzeniami neurologicznymi
Badanie to zidentyfikuje kliniczne oznaki i objawy krytyczne dla diagnozowania zaburzeń połykania i scharakteryzuje problemy z połykaniem w różnych populacjach pacjentów, takich jak pacjenci z chorobą Parkinsona, udarem mózgu, zespołem post-polio, stwardnieniem rozsianym i innymi stanami powodującymi zaburzenia połykania.
Pacjenci z trudnościami w połykaniu, którzy są zapisani do protokołów neurologii lub patologii mowy NIH, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:
- Badanie jamy ustnej – neurolog i logopeda badają funkcję połykania pacjenta. Z pacjentem przeprowadza się wywiad dotyczący trudności w przyjmowaniu pokarmu, żuciu i połykaniu podczas posiłków.
- Badanie USG-Ultrasonografia tworzy obraz obszarów wewnątrz ciała za pomocą fal dźwiękowych. Gdy pacjent jest w pozycji siedzącej, pod brodą umieszcza się przetwornik 3/4 cala (urządzenie do nadawania i odbierania fal dźwiękowych) w celu wizualizacji ruchów języka podczas połykania.
- Zmodyfikowany połykanie baru – W pozycji stojącej lub siedzącej pacjent połyka sześć razy 1/2 łyżeczki aromatyzowanego baru (substancji radioaktywnej) (łącznie 3 łyżeczki), podczas gdy język i gardło (przewód prowadzący od ust do przełyku) zeskanowane i nagrane na wideo. Bar występuje w trzech konsystencjach – rzadkiej, średniej i gęstej (budyniowej).
- Elektromiografia - mały plastikowy pasek z dołączonymi przewodami umieszcza się pod brodą pacjenta. Następnie pacjent połyka 1/2 uncji baru trzy razy z rzędu i wyświetlany jest ruch mięśni podbródka podczas połykania. Pacjenci mogą również zostać poproszeni o dwukrotne połknięcie 5/8 szklanki baru; raz z głową pochyloną do góry i raz z głową odchyloną do góry.
W zależności od wyników badań pacjenci mogą zostać poproszeni o powrót na badania kontrolne i monitorowanie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi lub nerwowo-mięśniowymi mogą być cichymi aspiratorami lub narażeni na ryzyko penetracji krtani lub aspiracji z powodu nieprawidłowej czynności jamy ustnej i gardła, a zatem są narażeni na zachłystowe zapalenie płuc i jego poważne skutki. Identyfikując elementy składowe nieprawidłowego połykania i porównując połykanie w różnych zadaniach, możemy uniknąć aspiracji i poinstruować pacjentów o zapobiegawczych lub kompensacyjnych technikach połykania.
Będziemy badać ustną, gardłową i górną fazę przełyku połykania za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i wideofluoroskopii u pacjentów z chorobami neurologicznymi, genetycznymi, ogólnoustrojowymi i nerwowo-mięśniowymi. Większość wcześniejszych badań połykania wykorzystywała tylko jedną technikę obrazowania diagnostycznego, a zatem zapewniała niepełną ocenę połykania, ponieważ każda procedura ma unikalne, ale ograniczone możliwości wizualizacji anatomii i fizjologii połykania.
Planujemy również porównać dyskretne i ciągłe połykanie w tych populacjach. Podczas gdy fizjologia motoryczna dyskretnego połykania (tj. pojedynczego połykania) została dobrze zbadana, niewiele wiadomo o szczegółach koordynacji ustnej, krtaniowej i gardłowej podczas sekwencyjnego połykania jako części ciągłego picia - powszechnego zdarzenia w codziennym jedzeniu. Część protokołu będzie badać wpływ sekwencjonowania szybkich ruchów na koordynację języka, podniebienia, krtani i gardła podczas ciągłego picia. Wideofluoroskopię i ultrasonografię można łączyć w pary lub stosować pojedynczo w celu zbierania danych od osób zdrowych i pacjentów ze stwierdzoną dysfagią podczas wykonywania przez nich sekwencyjnych i dyskretnych zadań związanych z połykaniem. Na podstawie zdigitalizowanych obrazów wideo każdej jaskółki zostanie wykonanych szereg pomiarów czasu i przemieszczenia struktur aktywowanych podczas tych zadań, a następnie zostaną przeprowadzone analizy obejmujące zadania i tematy.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci przebywający w ośrodku klinicznym i pacjenci ambulatoryjni ze stwierdzoną lub podejrzewaną dysfagią w dowolnym innym protokole instytutu NIH, jak również pacjenci przyjęci specjalnie do tego protokołu.
Pacjenci zagrożeni dysfunkcją jamy ustnej i gardła zostaną wstępnie przebadani poprzez wypełnienie kwestionariusza samooceny połykania oraz rozmowę z personelem i/lub członkami rodziny. Pacjenci, którzy podczas oceny przesiewowej wykażą odpowiednie oznaki i objawy dysfagii i zaburzeń motorycznych jamy ustnej, zostaną uwzględnieni w protokole:
Trudności w połykaniu jedzenia lub tabletek.
Zmieniona zdolność połykania.
Kaszel lub krztuszenie się podczas jedzenia.
Duszność podczas połykania.
Cofanie się pokarmu do ust lub kanału nosowego.
Gorączka lub zmiana głosu po przełknięciu.
Ból podczas połykania.
Niewyjaśniona utrata masy ciała.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci z poważną demencją lub poważnym upośledzeniem zostaną wykluczeni, jeśli nie mają wystarczających zdolności poznawczych, aby postępować zgodnie ze wskazówkami.
Pacjenci, którzy nie poruszają się, zostaną wykluczeni, jeśli nie można ich usztywnić ani podeprzeć na oddziale fluoroskopii.
Osoby bardzo pobudzone również zostaną wykluczone, jeśli nie będą w stanie pozostać zamknięte w urządzeniu.
Niemowlęta i dzieci do lat 3 zostaną wykluczone ze względu na ryzyko promieniowania dla rozwijającego się układu wzrokowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sonies BC, Parent LJ, Morrish K, Baum BJ. Durational aspects of the oral-pharyngeal phase of swallow in normal adults. Dysphagia. 1988;3(1):1-10. doi: 10.1007/BF02406274. No abstract available.
- Litvan I, Sastry N, Sonies BC. Characterizing swallowing abnormalities in progressive supranuclear palsy. Neurology. 1997 Jun;48(6):1654-62. doi: 10.1212/wnl.48.6.1654.
- Donner MW. Swallowing mechanism and neuromuscular disorders. Semin Roentgenol. 1974 Oct;9(4):273-82. doi: 10.1016/0037-198x(74)90045-5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroby przełyku
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Zaburzenia połykania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 870160
- 87-CC-0160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .